Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowej wykonalności zmniejszenia dawki dazatynibu u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

1 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę długoterminowej wykonalności zmniejszenia dawki dazatynibu u pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia i wczesna odpowiedź molekularna w ciągu 3 miesięcy pierwszej linii leczenia dazatynibem

Niniejsze badanie jest prowadzone u pacjentów z nowo rozpoznaną CML (przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej), u których uzyskano EMR (< 10% IS BCR-ABL) po 3 miesiącach od pierwszego rzutu leczenia dazatynibem. Pacjenci zostaną przydzieleni do dawki 80 mg QD na podstawie osiągnięcia EMR (wczesnej odpowiedzi molekularnej) i profilu wczesnego bezpieczeństwa zgodnie ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci podpiszą formularze zgody na badania przesiewowe przed pierwszą linią leczenia dasatynibem (1.) i 3-miesięczną datą testu molekularnego (2.). Próbki molekularne zostaną przeanalizowane w centralnym laboratorium w ramach procedury przesiewowej.

Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 60 miesięcy po przydzieleniu ostatniego uczestnika do przydzielonego schematu (dazatynib 80 mg QD), chyba że nastąpi progresja choroby, niepowodzenie leczenia lub niedopuszczalna toksyczność, pacjent wycofa zgodę lub badanie zostanie przerwane przez sponsora . Osoby, które wcześnie zakończą badaną terapię z powodu progresji choroby lub nietolerancji badanego leku, będą nadal objęte coroczną obserwacją pod kątem przeżycia przez okres do 5 lat po przydzieleniu ostatniego uczestnika. Wszyscy pacjenci będą obserwowani co roku pod kątem przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego.

W przypadku pacjentów, którzy kontynuują przydzielone im leczenie, oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane co 6 miesięcy, a ocena cytogenetyczna jako ocena badacza.

Wizyty kontrolne po podaniu ostatniej dawki badanego leku będą wymagane co najmniej co 4 tygodnie, aż wszystkie toksyczności związane z badaniem ustąpią do poziomu wyjściowego (lub stopnia CTC ≤ 1), ustabilizują się lub zostaną uznane za nieodwracalne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Rekrutacyjny
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z CML-CP Ph+ z BCR-ABL1 rozpoczną leczenie pierwszego rzutu dazatynibem w dawce 100 mg QD. Monoterapię dazatynibem należy rozpocząć w ciągu 3 miesięcy od rozpoznania CP-CML. Pacjenci z poziomem transkryptu BCR-ABL1 < 10% IS (standard międzynarodowy) po 3 miesiącach leczenia pierwszego rzutu dazatynibem zmniejszą dawkę dazatynibu do 80 mg QD i u wszystkich pacjentów muszą wystąpić zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia po 3 miesiącach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z CML-CP Ph+ (Filadelpia) z pacjentami z BCR-ABL1 zdiagnozowanymi w ciągu 3 miesięcy
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 3-krotność ULN w placówce (górna granica normy)
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2-krotność ULN obowiązującej w danej placówce; aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (GGN) obowiązującej w danej placówce.
  • Odpowiednia czynność serca (patrz kryteria wykluczenia)
  • Odpowiednia czynność płuc (patrz kryteria wykluczenia)
  • Stężenia Na, K, Mg i Ca w surowicy lub zjonizowanego Ca w surowicy muszą być większe lub równe ustalonej w placówce dolnej granicy normy. Pacjenci z niskim poziomem K, Mg, całkowitym Ca w surowicy i/lub zjonizowanym Ca muszą być żywieni, aby umożliwić wpis do protokołu: Ponowne badanie przesiewowe jest dozwolone w przypadku tymczasowych nieprawidłowości biochemicznych
  • Pacjenci z CML-CP Ph+ z CHR, ale z poziomem BCR-ABL < 10% IS po 3 miesiącach pierwszego rzutu leczenia dazatynibem w dawce 100 mg. I obecnie utrzymujące się zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia dla dazatynibu 100 mg QD
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Kobiety nie mogą być w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza fazy przyspieszonej lub przełomu blastycznego
  • Udokumentowano każdą większą mutację ABL1
  • Poważne niekontrolowane zaburzenie medyczne lub czynna infekcja, które mogłyby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymywania dazatynibu
  • Tętnicze nadciśnienie płucne
  • Wrodzone skazy krwotoczne
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem poniższych
  • Pacjent z jakimkolwiek lekiem przeciw-CML innym niż dazatynib
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepieniu komórek macierzystych i/lub chemioterapii wysokimi dawkami z powodu CML
  • Osoby obecnie przyjmujące leki, które ogólnie uznaje się za powodujące ryzyko wystąpienia Torsades de Pointes
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni dawką większą niż 100 mg w drugiej fazie badania przesiewowego
  • Osoby, które nie tolerują dawki 80 mg podczas drugiej fazy badań przesiewowych
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub mogą zajść w ciążę
  • Więźniowie lub poddani niedobrowolnie uwięzieni
  • Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka MMR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom transkryptu Bcr-Abl (konwencjonalny Q-RT-PCR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Do oceny: Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo
12 miesięcy
Stawki MMR i MR4,5 o 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
Poziom transkryptu Bcr-Abl (konwencjonalny Q-RT-PCR)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahee Park, Cancer Research Institute, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAS-CHANGE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj