熱と運動の条件下でのリドカイン局所システム1.8％の薬物動態と接着
2024年5月22日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
リドカイン パッチ 36 mg/パッチ (1.8%) のオープン ラベル、無作為化、3 治療、3 系列、3 期間、クロス オーバー、薬物動態および接着性能研究運動、暑さと通常の状態。
この研究の目的は、運動中、熱の適用中、および通常の条件下での ZTlido (リドカイン局所システム) 1.8% の薬物動態および接着性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検の 3 期間クロスオーバー研究では、12 人の健康な成人男性および女性被験者が 3 つの治療順序のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
各治療期間中、被験者は 3 つのリドカイン局所システムを背中に 12 時間適用し、治療の間に 7 日間のウォッシュアウトを行います。
各治療期間において、対象者は局所システムを装着している間、運動する (治療 A)、加熱パッドを適用する (治療 B)、またはこれらの活動を控える (治療 C)。
リドカイン PK の血液サンプルは、投与前 48 時間まで収集されます。
接着は着用時間を通して監視され、皮膚刺激は評価され、局所システムは取り除かれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
- 病歴、実験室での作業、および身体検査に基づいて健康である必要があります
- 18歳以上であること
- 妊娠の可能性がある場合は、許容される形の避妊の使用
- 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査が陰性であること
主な除外基準:
- -リドカイン、アミド型局所麻酔薬、または製品製剤の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症
- -3か月前の主要な医学的疾患、または皮膚を含む主要な身体システムに影響を与える重大な病歴または進行中の慢性医学的疾患
- 製品の適用またはその接着特性に影響を与える可能性のある状態の人 (乾癬、湿疹、アトピー性皮膚炎、損傷または刺激された表皮層、皮膚の過剰な毛髪または油脂を含む)
- 薬物中毒、乱用、誤用の歴史
- 30日以内のニコチン含有製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：適度な運動を伴うリドカイン局所システム (治療 A)
3 つのリドカイン局所システム 1.8% が 12 時間中腰に適用されます。
被験者は、約 108 bpm の心拍数を達成するエアロバイクで 30 分間運動するように指示されます。
運動は、局所システム適用後 2.5 時間、5.5 時間、および 8.5 時間後に実行されます。
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他の名前：
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実験的：熱を加えたリドカイン局所システム (治療 B)
3 つのリドカイン局所システム 1.8% が 12 時間中腰に適用されます。
製品を塗布してから2.5時間、5.5時間、8.5時間後に20分間加熱パッドを適用します。
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他の名前：
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実験的：正常な状態でのリドカイン外用システム (治療 C)
3 つのリドカイン局所システム 1.8% が 12 時間中腰に適用されます。
この期間中、熱の適用や運動は行われません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リドカインのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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3 パッチを 12 時間適用した後のリドカインのピーク血漿濃度
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投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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時間 0 から時間 48 時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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血漿中のリドカインの 0 ～ 48 時間の血漿濃度対時間曲線下面積
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投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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血漿中のリドカインの0から無限時間までの血漿濃度対時間曲線下の面積
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投与後 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22 24 および 48 時間
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累積接着スコア
時間枠：投与後0、0.5、3、6、9、12時間
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皮膚への接着性は、FDA 0-4 スコアリング システムによって評価されます。
パッチの接着のスコアリングは次のように示されます: 0 = ≥ 90% 接着 (基本的に皮膚から浮き上がらない)、1 = ≥ 75% から < 90% 接着 (いくつかの端が皮膚から浮き上がるだけ)、2 = ≥ 50 % から < 75% 接着 (パッチの半分未満が皮膚から剥がれる)、> 0% から < 50% 接着しているが剥がれていない (パッチの半分以上が剥がれずに皮膚から剥がれている)、および 4 = 0 % 接着 (完全に剥がれたパッチ)。
累積接着スコアは、各評価時点でのスコアの合計として計算されます。
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投与後0、0.5、3、6、9、12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚反応スコア
時間枠：投与後12.5および14時間
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製品の忍容性は、Dermal Response Score によって評価されます。
製品除去の３０分後および２時間後（それぞれ投与後１２．５時間および１４時間）に適用部位を評価する。
0 から 7 までの応答スコア。 0= 刺激の証拠なし、1= 最小限の紅斑、かろうじて知覚できる、2= 明確な紅斑、すぐに見える;最小限の浮腫または最小限の丘疹反応、3= 紅斑および丘疹、4= 明確な浮腫、5= 紅斑、浮腫および丘疹、6= 水疱性発疹、7= 試験 (すなわち適用) 部位を超えて広がる強い反応。
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投与後12.5および14時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Peterson, PharmD, RPh、Axis Clinicals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月8日
一次修了 (実際)
2016年1月25日
研究の完了 (実際)
2016年1月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCI-LIDO-HEX-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。