Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og adhæsion af lidokain topisk system 1,8 % under varme- og træningsbetingelser

22. maj 2024 opdateret af: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åben etiket, randomiseret, tre-behandlings-, tre-sekvens-, tre-perioder, cross-over, farmakokinetisk og adhæsionspræstationsundersøgelse af lidokainplaster 36 mg/plaster (1,8%) i fastende, raske, voksne, menneskelige forsøgspersoner, med fysiske personer Motion, varme og normale forhold.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den farmakokinetiske og adhæsionsmæssige ydeevne af ZTlido (lidokain topisk system) 1,8% under fysisk træning, påføring af varme og under normale forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne open-label, tre-perioders crossover-undersøgelse er 12 raske, voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner randomiseret til 1 ud af 3 behandlingssekvenser. Under hver behandlingsperiode får forsøgspersonerne tre topiske lidocainsystemer påført på ryggen i 12 timer med 7-dages udvaskning mellem behandlingerne. I hver behandlingsperiode vil forsøgspersonen enten motionere (Behandling A), påføre en varmepude (Behandling B) eller afstå fra disse aktiviteter (Behandling C), mens han har det topiske system på. Blodprøver for lidocain PK vil blive indsamlet før dosis indtil 48 timer. Vedhæftning vil blive overvåget gennem hele brugstiden, og hudirritation vil blive vurderet, det topiske system fjernes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skal være sund baseret på sygehistorie, laboratoriearbejde og fysisk undersøgelse
  • Være mindst 18 år
  • Hvis den fødedygtige alder, brug af acceptabel form for prævention
  • I tilfælde af kvinder i den fødedygtige alder, skal du have en negativ serumgraviditetstest

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for lidocain, lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller enhver komponent i produktformuleringen
  • Enhver større medicinsk sygdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller vedvarende kronisk medicinsk sygdom, der påvirker de vigtigste kropssystemer, inklusive huden
  • Personer med tilstande, der kan påvirke påføringen af ​​produktet eller dets klæbende egenskaber (herunder psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, beskadiget eller irriteret epidermal lag og overdreven hår eller olie på huden)
  • Historie om afhængighed, misbrug og misbrug af ethvert stof
  • Brug af nikotinholdige produkter inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lidokain topisk system med moderat motion (behandling A)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8% påføres på midten af ​​lænden i 12 timer. Forsøgspersonerne instrueres i at træne 30 minutter på en motionscykel og opnå en puls på cirka 108 slag/min. Træning udføres efter 2,5 timer, 5,5 timer og 8,5 timer efter topisk systempåføring.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain plaster 1,8%
Eksperimentel: Lidokain topisk system med varmepåført (behandling B)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8% påføres på midten af ​​lænden i 12 timer. En varmepude påføres i 20 minutter 2,5, 5,5 og 8,5 timer efter, at produktet er påført.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain plaster 1,8%
Eksperimentel: Lidokain topisk system under normale forhold (behandling C)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8% påføres på midten af ​​lænden i 12 timer. Der udføres ingen varmepåføring eller træning i denne periode.
Medicin: Lidokain topisk system 1,8%
Andre navne:
  • ZTlido
  • Lidokain plaster 1,8%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lidocain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration af lidocain efter påføring af 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidocain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer efter dosis
Kumulativ adhæsionsscore
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis
Vedhæftning til hud vurderet af FDA 0-4 scoringssystem. Bedømmelsen for vedhæftning af plastre er angivet som følger: 0 = ≥ 90 % vedhæftet (i det væsentlige ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedhæftet (nogle kanter løftes kun af huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % Klæbet (mindre end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden), > 0 % til < 50 % Klæbet, men ikke løsnet (mere end halvdelen af ​​plasteret løftes af huden uden at falde af), og 4 = 0 % vedhæftet (lappet helt frigjort). Den kumulative adhæsionsscore beregnes som summen af ​​score på hvert vurderingstidspunkt.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer efter dosis
Produkttolerabilitet vurderes af Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer efter fjernelse af produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer efter dosis). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knapt mærkbart, 2= Absolut erytem, ​​let synligt; minimalt ødem eller minimalt papulært respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolut ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært udbrud, 7= Stærk reaktion, der spreder sig ud over teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI-LIDO-HEX-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain topisk system 1,8%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner