Farmakokinetyka i adhezja miejscowego systemu lidokainy 1,8% w warunkach wysokiej temperatury i wysiłku fizycznego
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte, randomizowane badanie obejmujące trzy zabiegi, trzy sekwencje, trzy okresy, krzyżowe, farmakokinetyczne i adhezyjne badanie plastra z lidokainą 36 mg/plaster (1,8%) u zdrowych, dorosłych, na czczo, osób z fizycznymi Ćwiczenia, upał i normalne warunki.
Celem tego badania jest ocena właściwości farmakokinetycznych i adhezji ZTlido (lidokaina do stosowania miejscowego) 1,8% podczas ćwiczeń fizycznych, stosowania ciepła iw normalnych warunkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym otwartym, trzyokresowym badaniu krzyżowym, 12 zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet jest losowo przydzielanych do 1 z 3 sekwencji leczenia.
Podczas każdego okresu leczenia pacjentom podawano trzy miejscowe układy lidokainy na plecy przez 12 godzin z 7-dniowym okresem wymywania między zabiegami.
W każdym okresie leczenia osobnik będzie albo ćwiczył (leczenie A), przykładał poduszkę grzewczą (leczenie B), albo powstrzymał się od tych czynności (leczenie C) podczas noszenia systemu miejscowego.
Próbki krwi na PK lidokainy będą pobierane przed podaniem dawki do 48 godzin.
Przyczepność będzie monitorowana przez cały czas noszenia, a podrażnienie skóry będzie oceniane po usunięciu systemu miejscowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Musi być zdrowy na podstawie historii medycznej, pracy laboratoryjnej i badania fizykalnego
- Mieć co najmniej 18 lat
- Jeśli dziecko może zajść w ciążę, należy zastosować akceptowalną formę kontroli urodzeń
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Alergia lub znana nadwrażliwość na lidokainę, miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek składnik preparatu
- Jakakolwiek poważna choroba medyczna występująca 3 miesiące wcześniej lub każda znacząca historia lub trwająca przewlekła choroba medyczna wpływająca na główne układy ciała, w tym skórę
- Osoby ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na aplikację produktu lub jego właściwości adhezyjne (m.in. łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, uszkodzona lub podrażniona warstwa naskórka, nadmierne owłosienie lub przetłuszczanie się skóry)
- Historia uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego używania jakiegokolwiek leku
- Stosowanie produktów zawierających nikotynę w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy system lidokainy z umiarkowanym wysiłkiem fizycznym (leczenie A)
Trzy miejscowe układy lidokainy 1,8% nakłada się na środkową i dolną część pleców na 12 godzin.
Osobników instruuje się, aby ćwiczyli przez 30 minut na rowerze treningowym, osiągając tętno w przybliżeniu 108 uderzeń na minutę.
Ćwiczenia wykonuje się po 2,5 godziny, 5,5 godziny i 8,5 godziny po miejscowym zastosowaniu systemu.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy system lidokainy z zastosowaniem ciepła (leczenie B)
Trzy miejscowe układy lidokainy 1,8% nakłada się na środkową i dolną część pleców na 12 godzin.
Poduszkę grzewczą nakłada się na 20 minut po 2,5, 5,5 i 8,5 godziny po nałożeniu produktu.
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Miejscowy system z lidokainą w normalnych warunkach (leczenie C)
Trzy miejscowe układy lidokainy 1,8% nakłada się na środkową i dolną część pleców na 12 godzin.
W tym okresie nie wykonuje się żadnych zabiegów rozgrzewających ani ćwiczeń.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne stężenie lidokainy w osoczu po nałożeniu 3 plastrów na 12 godzin
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu 48 godzin
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do 48 godzin
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do nieskończoności czasu
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia lidokainy w osoczu od czasu od 0 do nieskończonego czasu
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Skumulowany wynik przyczepności
Ramy czasowe: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
|
Przyczepność do skóry oceniana przez system punktacji FDA 0-4.
Ocena przyczepności plastrów jest wskazana w następujący sposób: 0 = ≥ 90% Przyklejony (zasadniczo brak odrywania się od skóry), 1 = ≥ 75% do < 90% Przyklejony (tylko niektóre krawędzie odrywają się od skóry), 2 = ≥ 50 % do < 75% przylega (mniej niż połowa plastra odrywa się od skóry), > 0% do < 50% przylega, ale nie odkleja się (ponad połowa plastra odrywa się od skóry bez odpadania), a 4 = 0 % przylega (łata całkowicie oderwana).
Skumulowany wynik zrostu oblicza się jako sumę wyników w każdym punkcie czasowym oceny.
|
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odpowiedzi skórnej
Ramy czasowe: 12,5 i 14 godzin po podaniu
|
Tolerancję produktu ocenia się na podstawie oceny odpowiedzi skórnej.
Miejsce podania ocenia się 30 minut i 2 godziny po usunięciu produktu (odpowiednio 12,5 i 14 godzin po podaniu).
Wynik odpowiedzi od 0 do 7; 0= Brak oznak podrażnienia, 1= Minimalny rumień, ledwo zauważalny, 2= Wyraźny rumień, dobrze widoczny; minimalny obrzęk lub minimalna reakcja grudkowa, 3= rumień i grudki, 4= wyraźny obrzęk, 5= rumień, obrzęk i grudki, 6= wykwit pęcherzykowy, 7= silna reakcja rozszerzająca się poza miejsce badania (tj. miejsce aplikacji).
|
12,5 i 14 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Zrosty tkankowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCI-LIDO-HEX-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .