Pharmakokinetik und Adhäsion des topischen Lidocain-Systems 1,8 % unter Hitze- und Belastungsbedingungen
1. November 2019 aktualisiert von: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Eine offene, randomisierte, drei Behandlungen, drei Sequenzen, drei Perioden, Cross-over, Pharmakokinetik und Adhäsionsleistungsstudie von Lidocain-Pflaster 36 mg/Pflaster (1,8 %) bei nüchternen, gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden, mit körperlichen Bewegung, Hitze und normale Bedingungen.
Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der pharmakokinetischen und Adhäsionsleistung von ZTlido (Lidocain topisches System) 1,8 % während körperlicher Betätigung, Anwendung von Wärme und unter normalen Bedingungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser offenen Crossover-Studie über drei Perioden werden 12 gesunde, erwachsene männliche und weibliche Probanden randomisiert einer von drei Behandlungssequenzen zugeteilt.
Während jeder Behandlungsperiode werden den Probanden drei topische Lidocain-Systeme für 12 Stunden auf den Rücken aufgetragen, mit 7-tägiger Auswaschung zwischen den Behandlungen.
In jeder Behandlungsperiode wird das Subjekt entweder Sport treiben (Behandlung A), ein Heizkissen anlegen (Behandlung B) oder diese Aktivitäten unterlassen (Behandlung C), während es das topische System trägt.
Blutproben für Lidocain PK werden vor der Verabreichung bis 48 Stunden entnommen.
Die Haftung wird während der gesamten Tragezeit überwacht und die Hautreizung wird beurteilt, wenn das topische System entfernt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Muss aufgrund von Anamnese, Laborarbeit und körperlicher Untersuchung gesund sein
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bei gebärfähigem Potenzial Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Schwangerschaftstest im Serum erforderlich
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einen Bestandteil der Produktformulierung
- Jede schwere medizinische Erkrankung vor 3 Monaten oder jede signifikante Vorgeschichte oder anhaltende chronische medizinische Erkrankung, die die wichtigsten Körpersysteme, einschließlich der Haut, betrifft
- Personen mit Zuständen, die die Anwendung des Produkts oder seine Hafteigenschaften beeinträchtigen könnten (einschließlich Psoriasis, Ekzem, atopischer Dermatitis, beschädigter oder gereizter Epidermisschicht und übermäßiger Behaarung oder Öl auf der Haut)
- Geschichte der Sucht, des Missbrauchs und des Missbrauchs von Drogen
- Konsum von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 30 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Topisches Lidocain-System mit mäßiger körperlicher Betätigung (Behandlung A)
Drei topische Lidocain-Systeme 1,8 % werden 12 Stunden lang auf den mittleren unteren Rücken aufgetragen.
Die Probanden werden angewiesen, 30 Minuten lang auf einem Heimtrainer zu trainieren und dabei eine Herzfrequenz von etwa 108 bpm zu erreichen.
Übung wird nach 2,5 Stunden, 5,5 Stunden und 8,5 Stunden nach der Anwendung des topischen Systems durchgeführt.
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Andere Namen:
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Experimental: Topisches Lidocain-System mit Wärmeanwendung (Behandlung B)
Drei topische Lidocain-Systeme 1,8 % werden 12 Stunden lang auf den mittleren unteren Rücken aufgetragen.
2,5, 5,5 und 8,5 Stunden nach dem Auftragen des Produkts wird für 20 Minuten ein Heizkissen aufgebracht.
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Andere Namen:
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Experimental: Topisches Lidocain-System unter normalen Bedingungen (Behandlung C)
Drei topische Lidocain-Systeme 1,8 % werden 12 Stunden lang auf den mittleren unteren Rücken aufgetragen.
Während dieser Zeit wird keine Wärmeanwendung oder Übung durchgeführt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Lidocain
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Maximale Plasmakonzentration von Lidocain nach Anwendung von 3 Pflastern über 12 Stunden
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit 48 Stunden
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 48 Stunden von Lidocain im Plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Zeit 0 bis Zeit Unendlich
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Fläche unter der Plasmakonzentration-gegen-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich von Lidocain im Plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 und 48 Stunden nach Einnahme
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Kumulativer Adhäsionswert
Zeitfenster: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
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Haftung auf der Haut, bewertet durch das Bewertungssystem FDA 0-4.
Die Bewertung für die Haftung von Patches wird wie folgt angegeben: 0 = ≥ 90 % Adhered (im Wesentlichen kein Abheben von der Haut), 1 = ≥ 75 % bis < 90 % Adhered (einige Ränder heben sich nur von der Haut ab), 2 = ≥ 50 % bis < 75 % haftend (weniger als die Hälfte des Pflasters löst sich von der Haut), > 0 % bis < 50 % haftend, aber nicht abgelöst (mehr als die Hälfte des Pflasters hebt sich von der Haut ab, ohne abzufallen) und 4 = 0 % verklebt (geflickt vollständig abgelöst).
Die kumulative Haftpunktzahl wird als Summe der Punktzahlen zu jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
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0, 0,5, 3, 6, 9, 12 Stunden nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dermal Response Score
Zeitfenster: 12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Die Produktverträglichkeit wird anhand des Dermal Response Score bewertet.
Die Applikationsstelle wird 30 Minuten und 2 Stunden nach Entfernung des Produkts (12,5 bzw. 14 Stunden nach der Verabreichung) bewertet.
Antwortwert von 0 bis 7; 0 = kein Hinweis auf Reizung, 1 = minimales Erythem, kaum wahrnehmbar, 2 = deutliches Erythem, gut sichtbar; minimales Ödem oder minimale papulöse Reaktion, 3 = Erythem und Papeln, 4 = deutliches Ödem, 5 = Erythem, Ödem und Papeln, 6 = vesikulärer Ausschlag, 7 = starke Reaktion, die sich über die Teststelle (d. h. Applikationsstelle) hinaus ausbreitet.
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12,5 und 14 Stunden nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Peterson, PharmD, RPh, AXIS Clinicals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Fibrose
- Narbe
- Gewebeanhaftungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SCI-LIDO-HEX-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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