Farmacocinetica e adesione del sistema topico di lidocaina 1,8% in condizioni di calore ed esercizio fisico
22 maggio 2024 aggiornato da: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio in aperto, randomizzato, a tre trattamenti, a tre sequenze, a tre periodi, cross-over, farmacocinetico e sulle prestazioni di adesione del cerotto di lidocaina 36 mg/cerotto (1,8%) in soggetti a digiuno, sani, adulti, umani, con problemi fisici Esercizio, calore e condizioni normali.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare le prestazioni farmacocinetiche e di adesione di ZTlido (sistema topico di lidocaina) 1,8% durante l'esercizio fisico, l'applicazione di calore e in condizioni normali.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In questo studio crossover in aperto di tre periodi, 12 soggetti sani, adulti di sesso maschile e femminile sono stati randomizzati a 1 delle 3 sequenze di trattamento.
Durante ogni periodo di trattamento, ai soggetti vengono applicati tre sistemi topici di lidocaina sulla schiena per 12 ore con 7 giorni di interruzione tra i trattamenti.
In ogni periodo di trattamento, il soggetto eserciterà (Trattamento A), applicherà un termoforo (Trattamento B) o si asterrà da queste attività (Trattamento C) mentre indossa il sistema topico.
I campioni di sangue per la lidocaina PK saranno raccolti prima della somministrazione fino a 48 ore.
L'adesione sarà monitorata per tutto il tempo di utilizzo e l'irritazione cutanea sarà valutata quando il sistema topico viene rimosso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Deve essere sano in base all'anamnesi, al lavoro di laboratorio e all'esame fisico
- Avere almeno 18 anni di età
- Se potenziale fertile, uso di una forma accettabile di controllo delle nascite
- Nel caso di donne in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo
Criteri chiave di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota alla lidocaina, agli anestetici locali di tipo ammidico o a qualsiasi componente della formulazione del prodotto
- Qualsiasi grave malattia medica 3 mesi prima o qualsiasi storia significativa o malattia medica cronica in corso che colpisce i principali sistemi del corpo, compresa la pelle
- Soggetti con condizioni che potrebbero influenzare l'applicazione del prodotto o le sue proprietà adesive (inclusi psoriasi, eczema, dermatite atopica, strato epidermico danneggiato o irritato e eccesso di peli o olio sulla pelle)
- Storia di dipendenza, abuso e uso improprio di qualsiasi droga
- Uso di prodotti contenenti nicotina entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con esercizio moderato (trattamento A)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore.
I soggetti sono istruiti a fare esercizio per 30 minuti su una cyclette, raggiungendo una frequenza cardiaca di circa 108 bpm.
L'esercizio viene eseguito dopo 2,5 ore, 5,5 ore e 8,5 ore dopo l'applicazione topica del sistema.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina con applicazione di calore (trattamento B)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore.
Un termoforo viene applicato per 20 minuti a 2,5, 5,5 e 8,5 ore dopo l'applicazione del prodotto.
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Altri nomi:
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Sperimentale: Sistema topico con lidocaina in condizioni normali (trattamento C)
Tre sistemi topici di lidocaina all'1,8% vengono applicati nella parte medio-bassa della schiena per 12 ore.
Durante questo periodo non viene eseguita alcuna applicazione di calore o esercizio.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di lidocaina
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Picco di concentrazione plasmatica di lidocaina dopo l'applicazione di 3 cerotti per 12 ore
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo 48 ore
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da 0 a 48 ore di lidocaina nel plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo 0 al tempo infinito
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da 0 a tempo infinito di lidocaina nel plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 ore post-dose
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Punteggio cumulativo di adesione
Lasso di tempo: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
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Adesione alla pelle valutata dal sistema di punteggio FDA 0-4.
Il punteggio per l'adesione dei cerotti è indicato come segue: 0 = ≥ 90% aderente (essenzialmente nessun distacco dalla pelle), 1 = ≥ 75% a < 90% aderente (alcuni bordi si staccano solo dalla pelle), 2 = ≥ 50 da % a < 75% aderisce (meno della metà del cerotto si stacca dalla pelle), da > 0% a < 50% aderisce ma non si stacca (più della metà del cerotto si solleva dalla pelle senza cadere) e 4 = 0 % aderito (toppato completamente staccato).
Il punteggio di adesione cumulativo viene calcolato come somma dei punteggi in ogni momento della valutazione.
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0, 0,5, 3, 6, 9, 12 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di risposta cutanea
Lasso di tempo: 12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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La tollerabilità del prodotto è valutata dal Dermal Response Score.
Il sito di applicazione viene valutato 30 minuti e 2 ore dopo la rimozione del prodotto (rispettivamente 12,5 e 14 ore post-dose).
Punteggio di risposta da 0 a 7; 0= Nessuna evidenza di irritazione, 1= Eritema minimo, appena percettibile, 2= Eritema definito, ben visibile; edema minimo o risposta papulare minima, 3= Eritema e papule, 4= Edema definito, 5= Eritema, edema e papule, 6= Eruzione vescicolare, 7= Forte reazione che si diffonde oltre il sito del test (cioè, applicazione).
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12,5 e 14 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Fibrosi
- Cicatrice
- Adesioni tissutali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCI-LIDO-HEX-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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