Farmacocinética e Adesão do Sistema Tópico de Lidocaína 1,8% Sob Condições de Calor e Exercício
22 de maio de 2024 atualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto, randomizado, de três tratamentos, três sequências, três períodos, cross-over, farmacocinético e de desempenho de adesão do adesivo de lidocaína 36 mg/adesivo (1,8%) em jejum, adultos saudáveis, indivíduos humanos, com Exercício, calor e condições normais.
Os objetivos deste estudo são avaliar o desempenho farmacocinético e de adesão do ZTlido (lidocaína sistema tópico) 1,8% durante exercício físico, aplicação de calor e em condições normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo aberto, cruzado de três períodos, 12 indivíduos saudáveis, adultos do sexo masculino e feminino são randomizados para 1 de 3 sequências de tratamento.
Durante cada período de tratamento, os indivíduos têm três sistemas tópicos de lidocaína aplicados nas costas por 12 horas com intervalo de 7 dias entre os tratamentos.
Em cada período de tratamento, o indivíduo fará exercícios (Tratamento A), aplicará uma almofada de aquecimento (Tratamento B) ou abster-se-á dessas atividades (Tratamento C) enquanto estiver usando o sistema tópico.
Amostras de sangue para lidocaína PK serão coletadas antes da dose até 48 horas.
A adesão será monitorada durante todo o tempo de uso e a irritação da pele será avaliada quando o sistema tópico for removido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ser saudável com base no histórico médico, trabalho de laboratório e exame físico
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Se potencial para engravidar, uso de forma aceitável de controle de natalidade
- No caso de mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez sérico negativo
Principais Critérios de Exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à lidocaína, anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer componente da formulação do produto
- Qualquer doença médica importante 3 meses antes ou qualquer história significativa ou doença médica crônica em curso que afete os principais sistemas do corpo, incluindo a pele
- Indivíduos com condições que possam afetar a aplicação do produto ou suas propriedades adesivas (incluindo psoríase, eczema, dermatite atópica, camada epidérmica danificada ou irritada e excesso de pelos ou oleosidade na pele)
- Histórico de dependência, abuso e uso indevido de qualquer droga
- Uso de produtos que contenham nicotina em até 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Tópico de Lidocaína com Exercício Moderado (Tratamento A)
Três sistemas tópicos de lidocaína a 1,8% são aplicados na parte médio-inferior das costas por 12 horas.
Os indivíduos são instruídos a se exercitar por 30 minutos em uma bicicleta ergométrica, atingindo uma frequência cardíaca de aproximadamente 108 bpm.
O exercício é realizado após 2,5 horas, 5,5 horas e 8,5 horas após a aplicação tópica do sistema.
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Outros nomes:
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Experimental: Sistema Tópico de Lidocaína com Aplicação de Calor (Tratamento B)
Três sistemas tópicos de lidocaína a 1,8% são aplicados na parte médio-inferior das costas por 12 horas.
Uma almofada de aquecimento é aplicada por 20 minutos a 2,5, 5,5 e 8,5 horas após a aplicação do produto.
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Outros nomes:
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Experimental: Sistema Tópico de Lidocaína em condições normais (Tratamento C)
Três sistemas tópicos de lidocaína a 1,8% são aplicados na parte médio-inferior das costas por 12 horas.
Nenhuma aplicação de calor ou exercício é realizado durante este período.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima de lidocaína após aplicação de 3 adesivos por 12 horas
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo 48 horas
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a 48 horas de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Área sob a Curva de Tempo de Concentração de Plasma (AUC) do Tempo 0 ao Tempo Infinito
Prazo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo de 0 a tempo infinito de lidocaína no plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 e 48 horas pós-dose
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Pontuação cumulativa de adesão
Prazo: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 horas após a dose
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Adesão à pele avaliada pelo sistema de pontuação FDA 0-4.
A pontuação para adesão de adesivos é indicada da seguinte forma: 0 = ≥ 90% Aderido (essencialmente sem descolamento da pele), 1 = ≥ 75% a < 90% Aderido (algumas bordas apenas descolamento da pele), 2 = ≥ 50 % a < 75% Aderido (menos da metade do adesivo se destacando da pele), > 0% a < 50% Aderido, mas não descolado (mais da metade do adesivo se destacando da pele sem cair) e 4 = 0 % aderido (remendado completamente separado).
A pontuação de adesão cumulativa é calculada como a soma das pontuações em cada ponto de tempo de avaliação.
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0, 0,5, 3, 6, 9, 12 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resposta dérmica
Prazo: 12,5 e 14 horas após a dose
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A tolerabilidade do produto é avaliada pelo Dermal Response Score.
O local de aplicação é avaliado 30 minutos e 2 horas após a retirada do produto (12,5 e 14 horas pós-dose, respectivamente).
Pontuação de resposta de 0 a 7; 0= Sem evidência de irritação, 1= Eritema mínimo, quase imperceptível, 2= Eritema definitivo, prontamente visível; edema mínimo ou resposta papular mínima, 3= Eritema e pápulas, 4= Edema definitivo, 5= Eritema, edema e pápulas, 6= Erupção vesicular, 7= Forte reação se espalhando além do local de teste (isto é, aplicação).
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12,5 e 14 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Aderências Teciduais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SCI-LIDO-HEX-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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