Lidokaiinin paikallisen järjestelmän farmakokinetiikka ja tarttuvuus 1,8 % lämpö- ja harjoitteluolosuhteissa
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Lidokaiinilaastarin 36 mg/laastarin (1,8 %) avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, kolmen jakson, cross-over, farmakokineettinen ja tarttuvuustutkimus paasto-, terve-, aikuis-, ihmis- ja fyysisesti koehenkilöillä Harjoitus, lämpö ja normaalit olosuhteet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ZTlidon (lidokaiinin paikallinen järjestelmä) 1,8 %:n farmakokineettinen ja adheesiokyky fyysisen harjoituksen, lämmön käytön aikana ja normaaleissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä avoimessa, kolmijaksoisessa ristikkäistutkimuksessa 12 tervettä aikuista mies- ja naispuolista henkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitojaksosta.
Kunkin hoitojakson aikana koehenkilöillä on kolme paikallista lidokaiinijärjestelmää levitettynä heidän selkäänsä 12 tunnin ajan 7 päivän huuhtoutumisella hoitojen välillä.
Jokaisella hoitojaksolla kohde joko harjoittelee (hoito A), laittaa lämpötyynyn (hoito B) tai pidättäytyy näistä toiminnoista (hoito C) käyttäessään paikallista järjestelmää.
Verinäytteet lidokaiinin PK:lle otetaan ennen annostusta 48 tunnin ajan.
Tarttuvuutta seurataan koko kulumisajan ja ihoärsytys arvioidaan, kun paikallinen järjestelmä poistetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On oltava terve sairaushistorian, laboratoriotyön ja fyysisen kokeen perusteella
- Ole vähintään 18-vuotias
- Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä hyväksyttävää ehkäisymuotoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustesti on negatiivinen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai tunnettu yliherkkyys lidokaiinille, amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin tuotteen koostumuksen aineosalle
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen sairaus 3 kuukautta ennen tai mikä tahansa merkittävä historia tai meneillään oleva krooninen sairaus, joka vaikuttaa tärkeimpiin kehon järjestelmiin, mukaan lukien iho
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tuotteen käyttöön tai sen tarttuviin ominaisuuksiin (mukaan lukien psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma, vaurioitunut tai ärtynyt epidermaalinen kerros ja liiallinen karva tai öljy iholla)
- Minkä tahansa huumeiden riippuvuuden, väärinkäytön ja väärinkäytön historia
- Nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinijärjestelmä kohtalaisella harjoituksella (hoito A)
Kolme paikallista lidokaiinijärjestelmää 1,8 % levitetään alaselän puoliväliin 12 tunnin ajan.
Koehenkilöitä kehotetaan harjoittelemaan 30 minuuttia kuntopyörällä saavuttaen sykkeen noin 108 lyöntiä minuutissa.
Harjoitus suoritetaan 2,5 tunnin, 5,5 tunnin ja 8,5 tunnin kuluttua paikallisesta järjestelmästä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinijärjestelmä lämmöllä (hoito B)
Kolme paikallista lidokaiinijärjestelmää 1,8 % levitetään alaselän puoliväliin 12 tunnin ajan.
Lämmitystyynyä laitetaan 20 minuutiksi 2,5, 5,5 ja 8,5 tunnin kuluttua tuotteen levittämisestä.
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Paikallinen lidokaiinijärjestelmä normaaleissa olosuhteissa (hoito C)
Kolme paikallista lidokaiinijärjestelmää 1,8 % levitetään alaselän puoliväliin 12 tunnin ajan.
Tänä aikana ei suoriteta lämpöä tai harjoittelua.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lidokaiinin huippupitoisuus plasmassa 3 laastarin kiinnittämisen jälkeen 12 tunnin ajan
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 kelloon 48 tuntia
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–48 tuntia lidokaiinia plasmassa
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 ajan äärettömään
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään lidokaiinin aikaan plasmassa
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen tartuntapiste
Aikaikkuna: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Tarttuvuus ihoon arvioitu FDA 0-4 -pisteytysjärjestelmällä.
Laastarien kiinnittymisen pisteytys on osoitettu seuraavasti: 0 = ≥ 90 % kiinnittynyt (ei käytännössä nousemista iholta), 1 = ≥ 75 % - < 90 % kiinnittynyt (jotkut reunat nousevat vain iholta), 2 = ≥ 50 % - < 75 % kiinnittyneenä (alle puolet laastareista irtoaa iholta), > 0 % - < 50 % kiinnittyneenä, mutta ei irronnut (yli puolet laastareista nousee iholta putoamatta) ja 4 = 0 % kiinnittynyt (paikattu kokonaan irti).
Kumulatiivinen adheesiopistemäärä lasketaan pisteiden summana kullakin arviointihetkellä.
|
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon vasteen pisteet
Aikaikkuna: 12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Tuotteen siedettävyys arvioidaan Dermal Response Score -pisteellä.
Levityskohta arvioidaan 30 minuuttia ja 2 tuntia tuotteen poistamisen jälkeen (12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen).
Vastauspisteet 0-7; 0 = Ei merkkejä ärsytyksestä, 1 = vähäinen punoitus, tuskin havaittavissa, 2 = selvä punoitus, helposti näkyvä; minimaalinen turvotus tai minimaalinen papulaarinen vaste, 3 = eryteema ja näppylät, 4 = selvä turvotus, 5 = eryteema, turvotus ja näppylät, 6 = rakkulapurkaus, 7 = voimakas reaktio, joka leviää testialueen (eli levityskohdan) ulkopuolelle.
|
12,5 ja 14 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Peterson, PharmD, RPh, AXIS Clinicals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Fibroosi
- Arpi
- Kudoskiinnitykset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCI-LIDO-HEX-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .