Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en hechting van het actuele systeem van lidocaïne 1,8% onder omstandigheden van hitte en inspanning

22 mei 2024 bijgewerkt door: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, drie-behandelingen, drie-sequenties, drie-periode, cross-over, farmacokinetische en adhesie-prestatiestudie van lidocaïne-pleister 36 mg/pleister (1,8%) bij nuchtere, gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen, met lichamelijke Oefening, hitte en normale omstandigheden.

De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de farmacokinetische en adhesieprestaties van ZTlido (lidocaïne-topisch systeem) 1, 8% tijdens lichamelijke inspanning, toepassing van warmte en onder normale omstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit open-label cross-overonderzoek van drie perioden worden 12 gezonde, volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsreeksen. Tijdens elke behandelingsperiode krijgen proefpersonen gedurende 12 uur drie topische systemen met lidocaïne op hun rug aangebracht, met een uitspoeling van 7 dagen tussen de behandelingen. In elke behandelingsperiode zal de proefpersoon oefenen (Behandeling A), een verwarmingskussen aanbrengen (Behandeling B) of zich onthouden van deze activiteiten (Behandeling C) terwijl hij het topische systeem draagt. Bloedmonsters voor PK van lidocaïne zullen tot 48 uur vóór de dosis worden afgenomen. Hechting wordt gecontroleerd gedurende de draagtijd en huidirritatie wordt beoordeeld wanneer het topische systeem wordt verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet gezond zijn op basis van medische geschiedenis, laboratoriumwerk en lichamelijk onderzoek
  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een aanvaardbare vorm van anticonceptie
  • In het geval van vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest hebben

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Allergie of bekende overgevoeligheid voor lidocaïne, lokale anesthetica van het amidetype of voor een bestanddeel van de productformulering
  • Elke belangrijke medische ziekte 3 maanden voorafgaand of elke significante geschiedenis of aanhoudende chronische medische ziekte die de belangrijkste lichaamssystemen aantast, inclusief de huid
  • Onderwerpen met aandoeningen die de toepassing van het product of de kleefeigenschappen ervan kunnen beïnvloeden (waaronder psoriasis, eczeem, atopische dermatitis, beschadigde of geïrriteerde epidermale laag en overmatig haar of olie op de huid)
  • Geschiedenis van verslaving, misbruik en misbruik van welke drug dan ook
  • Gebruik van nicotinehoudende producten binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Topisch lidocaïnesysteem met matige inspanning (behandeling A)
Drie topische systemen met lidocaïne 1,8% worden gedurende 12 uur op het midden van de onderrug aangebracht. De proefpersonen krijgen de instructie om 30 minuten op een hometrainer te trainen, waarbij ze een hartslag van ongeveer 108 bpm bereiken. Oefening wordt uitgevoerd na 2,5 uur, 5,5 uur en 8,5 uur na lokale toepassing van het systeem.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïnepleister 1,8%
Experimenteel: Topisch lidocaïnesysteem met aangebrachte warmte (behandeling B)
Drie topische systemen met lidocaïne 1,8% worden gedurende 12 uur op het midden van de onderrug aangebracht. Een verwarmingskussen wordt aangebracht gedurende 20 minuten op 2,5, 5,5 en 8,5 uur nadat het product is aangebracht.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïnepleister 1,8%
Experimenteel: Lidocaïne-topisch systeem onder normale omstandigheden (behandeling C)
Drie topische systemen met lidocaïne 1,8% worden gedurende 12 uur op het midden van de onderrug aangebracht. Gedurende deze periode wordt er geen warmte toegepast of geoefend.
Geneesmiddel: Lidocaïne actueel systeem 1,8%
Andere namen:
  • ZTlido
  • Lidocaïnepleister 1,8%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van lidocaïne
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Piekplasmaconcentratie van lidocaïne na aanbrengen van 3 pleisters gedurende 12 uur
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd 48 uur
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot 48 uur lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd oneindig
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van 0 tot oneindige tijd van lidocaïne in plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 en 48 uur na toediening
Cumulatieve hechtingsscore
Tijdsspanne: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 uur na de dosis
Hechting aan de huid beoordeeld door FDA 0-4 scoresysteem. De score voor hechting van pleisters wordt als volgt aangegeven: 0 = ≥ 90% verkleefd (in wezen niet loskomen van de huid), 1 = ≥ 75% tot < 90% gehecht (sommige randen komen alleen los van de huid), 2 = ≥ 50 % tot < 75% verkleefd (minder dan de helft van de pleister komt van de huid), > 0% tot < 50% verkleefd maar niet los (meer dan de helft van de pleister komt van de huid zonder los te laten), en 4 = 0 % gekleefd (gepatcht volledig losgemaakt). De cumulatieve adhesiescore wordt berekend als de som van de scores op elk beoordelingstijdstip.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dermale responsscore
Tijdsspanne: 12,5 en 14 uur na de dosis
De verdraagbaarheid van het product wordt beoordeeld aan de hand van de dermale responsscore. De toedieningsplaats wordt 30 minuten en 2 uur na verwijdering van het product beoordeeld (respectievelijk 12,5 en 14 uur na toediening). Responsscore van 0 tot 7; 0= geen tekenen van irritatie, 1= minimaal erytheem, nauwelijks waarneembaar, 2= duidelijk erytheem, goed zichtbaar; minimaal oedeem of minimale papulaire respons, 3= Erytheem en papels, 4= Duidelijk oedeem, 5= Erytheem, oedeem en papels, 6= Vesiculaire uitbarsting, 7= Sterke reactie verspreidt zich voorbij de testplaats (d.w.z. toepassingsplaats).
12,5 en 14 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI-LIDO-HEX-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren