1.8% 利多卡因外用系统在热和运动条件下的药代动力学和粘附性
2024年5月22日 更新者：Scilex Pharmaceuticals, Inc.
利多卡因贴剂 36 毫克/贴剂 (1.8%) 在禁食、健康、成人、有身体条件的人类受试者中的开放标签、随机、三治疗、三序列、三周期、交叉、药代动力学和粘附性能研究运动、热量和正常条件。
本研究的目的是评估 ZTlido（利多卡因外用系统）1.8% 在体育锻炼、热应用和正常条件下的药代动力学和粘附性能。
研究概览
详细说明
在这项开放标签的三期交叉研究中，12 名健康的成年男性和女性受试者被随机分配到 3 个治疗序列中的 1 个。
在每个治疗期间，受试者将三种利多卡因外用系统应用于背部，持续 12 小时，两次治疗之间有 7 天的清除期。
在每个治疗期，受试者将在佩戴局部系统时锻炼（治疗 A）、使用加热垫（治疗 B）或避免这些活动（治疗 C）。
将在给药前收集利多卡因 PK 的血样直至 48 小时。
将在整个佩戴时间内监测粘附力，并在移除局部系统后评估皮肤刺激性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 根据病史、实验室工作和体检，必须是健康的
- 至少年满 18 岁
- 如果有生育能力，使用可接受的节育方式
- 对于有生育能力的女性，血清妊娠试验呈阴性
关键排除标准：
- 对利多卡因、酰胺类局部麻醉剂或产品配方的任何成分过敏或已知超敏反应
- 3 个月前的任何重大医学疾病或影响主要身体系统（包括皮肤）的任何重要病史或正在进行的慢性医学疾病
- 患有可能影响产品应用或其粘合性能的疾病（包括牛皮癣、湿疹、特应性皮炎、受损或受刺激的表皮层以及皮肤上过多的毛发或油脂）的受试者
- 成瘾、滥用和滥用任何药物的历史
- 在 30 天内使用含尼古丁的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：适度运动的利多卡因外用系统（治疗 A）
将三种 1.8% 的利多卡因外用系统应用于中下背部，持续 12 小时。
指示受试者在健身自行车上锻炼 30 分钟，达到约 108 bpm 的心率。
在应用局部系统后 2.5 小时、5.5 小时和 8.5 小时后进行锻炼。
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其他名称：
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实验性的：热敷利多卡因外用系统（治疗 B）
将三种 1.8% 的利多卡因外用系统应用于中下背部，持续 12 小时。
在涂抹产品后的 2.5、5.5 和 8.5 小时，使用加热垫加热 20 分钟。
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其他名称：
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实验性的：正常条件下的利多卡因外用系统（治疗 C）
将三种 1.8% 的利多卡因外用系统应用于中下背部，持续 12 小时。
在此期间不进行热敷或锻炼。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利多卡因的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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使用 3 片贴片 12 小时后利多卡因的血浆峰值浓度
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给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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从时间 0 到时间 48 小时的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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血浆中利多卡因 0 至 48 小时的血浆浓度与时间曲线下面积
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给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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从时间 0 到时间无穷大的血浆浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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血浆中利多卡因从 0 到无限时间的血浆浓度与时间曲线下的面积
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给药后 0、2、4、6、9、10、11、12、13、14、16、18、20、22、24 和 48 小时
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累积附着力分数
大体时间：给药后 0、0.5、3、6、9、12 小时
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通过 FDA 0-4 评分系统评估对皮肤的附着力。
贴片粘附评分如下：0 = ≥ 90% 粘附（基本上没有剥离皮肤），1 = ≥ 75% 至 < 90% 粘附（一些边缘仅剥离皮肤），2 = ≥ 50 % 至 < 75% 粘附（不到一半的贴片从皮肤上提起），> 0% 至 < 50% 粘附但未分离（超过一半的贴片从皮肤上提起而没有脱落），以及 4 = 0 % 粘附（修补完全分离）。
累积粘附分数计算为每个评估时间点的分数总和。
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给药后 0、0.5、3、6、9、12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤反应评分
大体时间：给药后 12.5 和 14 小时
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产品耐受性由皮肤反应评分评估。
在产品移除后 30 分钟和 2 小时（分别为给药后 12.5 小时和 14 小时）评估应用部位。
响应分数从 0 到 7； 0= 没有刺激的迹象，1= 最小的红斑，几乎察觉不到，2= 明显的红斑，很容易看到；最小水肿或最小丘疹反应，3= 红斑和丘疹，4= 明显水肿，5= 红斑、水肿和丘疹，6= 水疱性喷发，7= 强烈反应扩散到测试（即，应用）部位之外。
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给药后 12.5 和 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Peterson, PharmD, RPh、Axis Clinicals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月8日
初级完成 (实际的)
2016年1月25日
研究完成 (实际的)
2016年1月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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