Фармакокинетика и адгезия системы местного применения лидокаина 1,8% в условиях жары и физической нагрузки
1 ноября 2019 г. обновлено: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Открытое рандомизированное исследование с тремя видами лечения, с тремя последовательностями, с тремя периодами, перекрестное, фармакокинетическое и адгезионное исследование лидокаинового пластыря 36 мг/пластырь (1,8%) натощак, у здоровых, взрослых, людей, с физической Упражнения, жара и нормальные условия.
Целями данного исследования являются оценка фармакокинетических и адгезионных характеристик ZTlido (система для местного применения с лидокаином) 1,8% во время физических упражнений, воздействия тепла и в нормальных условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом открытом перекрестном исследовании, состоящем из трех периодов, 12 здоровых взрослых мужчин и женщин были рандомизированы для получения 1 из 3 последовательностей лечения.
В течение каждого периода лечения субъектам на спину наносят три системы местного применения с лидокаином на 12 часов с 7-дневным вымыванием между процедурами.
В каждый период лечения субъект будет либо выполнять физические упражнения (лечение A), применять грелку (лечение B) или воздерживаться от этих действий (лечение C), нося систему для местного применения.
Образцы крови для лидокаина PK будут собираться до введения дозы в течение 48 часов.
Адгезия будет контролироваться в течение всего времени ношения, а раздражение кожи будет оцениваться после удаления системы местного применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен быть здоров на основании истории болезни, лабораторных работ и физического осмотра
- Быть не моложе 18 лет
- Если детородный потенциал, использование приемлемой формы контроля над рождаемостью
- В случае женщин детородного возраста иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
Ключевые критерии исключения:
- Аллергия или известная гиперчувствительность к лидокаину, местным анестетикам амидного типа или любому компоненту препарата
- Любое серьезное заболевание за 3 месяца до этого или любое серьезное заболевание в анамнезе или продолжающееся хроническое заболевание, поражающее основные системы организма, включая кожу.
- Субъекты с состояниями, которые могут повлиять на нанесение продукта или его адгезивные свойства (включая псориаз, экзему, атопический дерматит, поврежденный или раздраженный эпидермальный слой, чрезмерное количество волос или жира на коже)
- История зависимости, злоупотребления и злоупотребления любым наркотиком
- Использование никотинсодержащих продуктов в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая местная система с умеренными физическими нагрузками (лечение А)
Три системы местного применения с лидокаином 1,8% наносят на среднюю часть спины на 12 часов.
Испытуемых инструктируют выполнять упражнения на велотренажере в течение 30 минут, достигая при этом частоты сердечных сокращений приблизительно 108 ударов в минуту.
Упражнения выполняются через 2,5 часа, 5,5 часов и 8,5 часов после местного системного применения.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая система для местного применения с применением тепла (лечение B)
Три системы местного применения с лидокаином 1,8% наносят на среднюю часть спины на 12 часов.
Грелку прикладывают на 20 минут через 2,5, 5,5 и 8,5 часов после нанесения продукта.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лидокаиновая система для местного применения в нормальных условиях (лечение C)
Три системы местного применения с лидокаином 1,8% наносят на среднюю часть спины на 12 часов.
В этот период не выполняются никакие тепловые приложения или упражнения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) лидокаина
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
Пиковая концентрация лидокаина в плазме после применения 3 пластырей в течение 12 часов
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от времени 0 до времени 48 часов
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации лидокаина в плазме от времени от 0 до 48 часов лидокаина в плазме
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUC) от времени 0 до бесконечности времени
Временное ограничение: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечного времени пребывания лидокаина в плазме
|
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 через 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Суммарная оценка адгезии
Временное ограничение: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы
|
Адгезия к коже оценивается по шкале FDA 0-4.
Оценка прилипания пластырей представлена следующим образом: 0 = ≥ 90 % Прилипшие (практически не отрываются от кожи), 1 = от ≥ 75 % до < 90 % Прилипшие (некоторые края только отрываются от кожи), 2 = ≥ 50 От % до < 75 % Прилипшие (менее половины пластыря отрываются от кожи), от > 0 % до < 50 % Прилипшие, но не отслоившиеся (более половины пластыря отрываются от кожи, но не отпадают) и 4 = 0 % приклеенных (заплаты полностью отсоединены).
Совокупный балл адгезии рассчитывается как сумма баллов в каждый момент времени оценки.
|
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожной реакции
Временное ограничение: 12,5 и 14 часов после введения дозы
|
Переносимость продукта оценивается по шкале кожной реакции.
Место нанесения оценивают через 30 минут и 2 часа после удаления продукта (через 12,5 и 14 часов после введения дозы соответственно).
Оценка ответа от 0 до 7; 0 = нет признаков раздражения, 1 = минимальная эритема, едва заметная, 2 = выраженная эритема, хорошо заметная; минимальный отек или минимальная папулезная реакция, 3 = эритема и папулы, 4 = выраженный отек, 5 = эритема, отек и папулы, 6 = везикулярная сыпь, 7 = сильная реакция, распространяющаяся за пределы тестируемого (т. е. места нанесения).
|
12,5 и 14 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Peterson, PharmD, RPh, AXIS Clinicals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Фиброз
- Рубец
- Спайки тканей
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SCI-LIDO-HEX-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers