Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og adhesjon av lidokain lokalt system 1,8 % under varme- og treningsforhold

22. mai 2024 oppdatert av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En åpen etikett, randomisert, tre-behandlings-, tre-sekvens-, tre-perioders, cross-over-, farmakokinetisk og adhesjonsytelsesstudie av lidokainplaster 36 mg/plaster (1,8 %) i fastende, friske, voksne, menneskelige personer, med fysiske personer Trening, varme og normale forhold.

Målet med denne studien er å evaluere den farmakokinetiske og adhesjonsytelsen til ZTlido (lidokain lokalt system) 1,8 % under fysisk trening, påføring av varme og under normale forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne åpne, tre-perioders crossover-studien, er 12 friske, voksne mannlige og kvinnelige forsøkspersoner randomisert til 1 av 3 behandlingssekvenser. I løpet av hver behandlingsperiode får forsøkspersoner tre topiske lidokainsystemer påført ryggen i 12 timer med 7-dagers utvasking mellom behandlingene. I hver behandlingsperiode vil pasienten enten trene (Behandling A), legge på en varmepute (Behandling B), eller avstå fra disse aktivitetene (Behandling C) mens han har på seg det aktuelle systemet. Blodprøver for lidokain PK vil bli tatt før dose inntil 48 timer. Vedheft vil bli overvåket gjennom hele brukstiden og hudirritasjon vil bli vurdert det aktuelle systemet fjernes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må være frisk basert på medisinsk historie, laboratoriearbeid og fysisk undersøkelse
  • Være minst 18 år
  • Ved fertil alder, bruk akseptabel form for prevensjon
  • For kvinner i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kjent overfølsomhet overfor lidokain, lokalbedøvelse av amidtypen eller en hvilken som helst komponent i produktformuleringen
  • Enhver alvorlig medisinsk sykdom 3 måneder før eller enhver betydelig historie eller pågående kronisk medisinsk sykdom som påvirker de viktigste kroppssystemene, inkludert huden
  • Personer med tilstander som kan påvirke påføringen av produktet eller dets adhesive egenskaper (inkludert psoriasis, eksem, atopisk dermatitt, skadet eller irritert epidermalt lag og mye hår eller olje på huden)
  • Historie om avhengighet, misbruk og misbruk av ethvert stoff
  • Bruk av nikotinholdige produkter innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lidokain lokalt system med moderat trening (behandling A)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8 % påføres midt-korsrygg i 12 timer. Forsøkspersonene blir bedt om å trene 30 minutter på en treningssykkel, og oppnå en hjertefrekvens på omtrent 108 slag/min. Trening utføres etter 2,5 timer, 5,5 timer og 8,5 timer etter lokal systempåføring.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokainplaster 1,8 %
Eksperimentell: Lidokain lokalt system med varmepåført (behandling B)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8 % påføres midt-korsrygg i 12 timer. En varmepute påføres i 20 minutter 2,5, 5,5 og 8,5 timer etter at produktet er påført.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokainplaster 1,8 %
Eksperimentell: Lidokain lokalt system under normale forhold (behandling C)
Tre topiske lidokainsystemer 1,8 % påføres midt-korsrygg i 12 timer. Ingen varmepåføring eller trening utføres i denne perioden.
Legemiddel: Lidokain lokalt system 1,8 %
Andre navn:
  • ZTlido
  • Lidokainplaster 1,8 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av lidokain
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain etter påføring av 3 plastre i 12 timer
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tid 48 timer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til 48 timer med lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til uendelig tid
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra 0 til uendelig tid for lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 og 48 timer etter dosering
Kumulativ adhesjonspoeng
Tidsramme: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timer etter dosering
Vedheft til hud vurdert av FDA 0-4 poengsystem. Poengsummen for adhesjon av lappene er indikert som følger: 0 = ≥ 90 % vedheftet (i hovedsak ingen løft fra huden), 1 = ≥ 75 % til < 90 % vedheftet (noen kanter løftes kun av huden), 2 = ≥ 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden), > 0 % til < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av plasteret løftes av huden uten å falle av), og 4 = 0 % vedheftet (lappet helt løs). Den kumulative adhesjonsskåren beregnes som summen av skårene ved hvert vurderingstidspunkt.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dermal Respons Score
Tidsramme: 12,5 og 14 timer etter dosering
Produkttoleransen vurderes av Dermal Response Score. Påføringsstedet evalueres 30 minutter og 2 timer etter fjerning av produktet (henholdsvis 12,5 og 14 timer etter dosering). Svarscore fra 0 til 7; 0= Ingen tegn på irritasjon, 1= Minimalt erytem, ​​knapt merkbart, 2= Absolutt erytem, ​​lett synlig; minimalt ødem eller minimal papulær respons, 3= Erytem og papler, 4= Absolutt ødem, 5= Erytem, ​​ødem og papler, 6= Vesikulært utbrudd, 7= Sterk reaksjon som sprer seg utover teststedet (dvs. påføringsstedet).
12,5 og 14 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI-LIDO-HEX-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere