Farmacocinética y adherencia del sistema tópico de lidocaína al 1,8 % en condiciones de calor y ejercicio
22 de mayo de 2024 actualizado por: Scilex Pharmaceuticals, Inc.
Estudio abierto, aleatorizado, de tres tratamientos, de tres secuencias, de tres períodos, cruzado, farmacocinético y de rendimiento de la adherencia del parche de lidocaína de 36 mg/parche (1,8 %) en sujetos humanos adultos sanos, en ayunas, con problemas físicos Ejercicio, Calor y Condiciones Normales.
Los objetivos de este estudio son evaluar el desempeño farmacocinético y de adhesión de ZTlido (lidocaine topical system) 1.8% durante el ejercicio físico, la aplicación de calor y en condiciones normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio abierto cruzado de tres períodos, 12 sujetos masculinos y femeninos adultos sanos se aleatorizaron a 1 de 3 secuencias de tratamiento.
Durante cada período de tratamiento, a los sujetos se les aplican tres sistemas tópicos de lidocaína en la espalda durante 12 horas con un lavado de 7 días entre tratamientos.
En cada período de tratamiento, el sujeto hará ejercicio (Tratamiento A), aplicará una almohadilla térmica (Tratamiento B) o se abstendrá de estas actividades (Tratamiento C) mientras usa el sistema tópico.
Las muestras de sangre para PK de lidocaína se recolectarán antes de la dosis hasta 48 horas.
Se controlará la adherencia durante todo el tiempo de uso y se evaluará la irritación de la piel cuando se retire el sistema tópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe estar saludable según el historial médico, el trabajo de laboratorio y el examen físico
- Tener al menos 18 años de edad
- Si es potencial para tener hijos, uso de una forma aceptable de control de la natalidad
- En el caso de mujeres en edad fértil, tener una prueba de embarazo en suero negativa
Criterios clave de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la lidocaína, anestésicos locales de tipo amida o cualquier componente de la formulación del producto
- Cualquier enfermedad médica importante 3 meses antes o cualquier antecedente significativo o enfermedad médica crónica en curso que afecte los principales sistemas del cuerpo, incluida la piel.
- Sujetos con condiciones que puedan afectar la aplicación del producto o sus propiedades adhesivas (incluyendo psoriasis, eccema, dermatitis atópica, capa epidérmica dañada o irritada y exceso de vello o grasa en la piel)
- Antecedentes de adicción, abuso y uso indebido de cualquier droga.
- Uso de productos que contienen nicotina dentro de los 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema tópico de lidocaína con ejercicio moderado (Tratamiento A)
Se aplican tres sistemas tópicos de lidocaína al 1,8 % en la parte media de la espalda durante 12 horas.
Se instruye a los sujetos para que hagan ejercicio durante 30 minutos en una bicicleta estática, alcanzando una frecuencia cardíaca de aproximadamente 108 lpm.
El ejercicio se realiza después de 2,5 horas, 5,5 horas y 8,5 horas después de la aplicación tópica del sistema.
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Otros nombres:
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Experimental: Sistema tópico de lidocaína con aplicación de calor (Tratamiento B)
Se aplican tres sistemas tópicos de lidocaína al 1,8 % en la parte media de la espalda durante 12 horas.
Se aplica una almohadilla térmica durante 20 minutos a las 2,5, 5,5 y 8,5 horas después de aplicar el producto.
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Otros nombres:
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Experimental: Lidocaine Topical System en condiciones normales (Tratamiento C)
Se aplican tres sistemas tópicos de lidocaína al 1,8 % en la parte media de la espalda durante 12 horas.
No se realiza aplicación de calor ni ejercicio durante este período.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima (Cmax) de lidocaína
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima de lidocaína después de la aplicación de 3 parches durante 12 horas
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo 48 horas
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a 48 horas de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de 0 a tiempo infinito de lidocaína en plasma
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0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 y 48 horas después de la dosis
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Puntuación de adhesión acumulativa
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Adhesión a la piel evaluada por el sistema de puntuación FDA 0-4.
La puntuación para la adhesión de los parches se indica de la siguiente manera: 0 = ≥ 90 % adheridos (básicamente no se despegan de la piel), 1 = ≥ 75 % a < 90 % adheridos (algunos bordes solo se despegan de la piel), 2 = ≥ 50 % a < 75 % adherido (menos de la mitad del parche despegándose de la piel), > 0 % a < 50 % adherido pero no despegado (más de la mitad del parche despegándose de la piel sin caerse) y 4 = 0 % adherido (parcheado completamente despegado).
La puntuación de adherencia acumulada se calcula como la suma de las puntuaciones en cada momento de la evaluación.
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0, 0,5, 3, 6, 9, 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de respuesta dérmica
Periodo de tiempo: 12,5 y 14 horas después de la dosis
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La tolerabilidad del producto se evalúa mediante la puntuación de respuesta dérmica.
El sitio de aplicación se evalúa 30 minutos y 2 horas después de retirar el producto (12,5 y 14 horas después de la dosis, respectivamente).
Puntuación de respuesta de 0 a 7; 0= Sin evidencia de irritación, 1= Eritema mínimo, apenas perceptible, 2= Eritema definitivo, fácilmente visible; edema mínimo o respuesta papular mínima, 3= Eritema y pápulas, 4= Edema definido, 5= Eritema, edema y pápulas, 6= Erupción vesicular, 7= Fuerte reacción que se extiende más allá del sitio de prueba (es decir, aplicación).
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12,5 y 14 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- SCI-LIDO-HEX-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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