Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lidokain lokális rendszer farmakokinetikája és adhéziója 1,8% hő és testmozgás mellett

2024. május 22. frissítette: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Nyílt, randomizált, három kezelésből álló, három szekvenciás, három periódusos, keresztezett, farmakokinetikai és adhéziós teljesítmény vizsgálat lidokain tapasz 36 mg/tapasz (1,8%) esetében éhező, egészséges, felnőtt, emberi alanyokon, fizikailag Edzés, hőség és normál körülmények.

A vizsgálat célja a ZTlido (lidokain helyi rendszer) 1,8%-os farmakokinetikai és adhéziós teljesítményének értékelése fizikai gyakorlatok, hőkezelés és normál körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a nyílt elrendezésű, három periódusos keresztezett vizsgálatban 12 egészséges, felnőtt férfi és női alanyt randomizáltak a 3 kezelési szekvencia egyikébe. Minden kezelési periódus alatt az alanyok három helyi lidokain rendszert alkalmaznak a hátukra 12 órán keresztül, a kezelések között 7 napos kimosással. Minden kezelési periódusban az alany vagy gyakorol (A kezelés), melegítő betétet alkalmaz (B kezelés), vagy tartózkodik ezektől a tevékenységektől (C kezelés), miközben a helyi rendszert viseli. A lidokain PK vérmintáját az adagolás előtt 48 óráig gyűjtik. A tapadást a kopás teljes időtartama alatt figyelemmel kísérik, és a bőrirritációt a helyi rendszer eltávolítása után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Egészségesnek kell lennie a kórelőzmény, a laboratóriumi munka és a fizikális vizsgálat alapján
  • Legyen legalább 18 éves
  • Ha fogamzóképes korú, alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási formát
  • Fogamzóképes nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy ismert túlérzékenység lidokainra, amid típusú helyi érzéstelenítőkre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • Bármilyen súlyos egészségügyi betegség 3 hónappal azelőtt, vagy bármely jelentős anamnézis vagy folyamatban lévő krónikus betegség, amely a főbb testrendszereket érinti, beleértve a bőrt is.
  • Olyan személyek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek befolyásolhatják a termék alkalmazását vagy ragasztó tulajdonságait (beleértve a pikkelysömört, ekcémát, atópiás dermatitist, sérült vagy irritált epidermális réteget, valamint túlzott szőrt vagy zsírt a bőrön)
  • Bármilyen kábítószer-függőség, visszaélés és visszaélés története
  • Nikotin tartalmú termékek felhasználása 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lidokain lokális rendszer mérsékelt testmozgással (A kezelés)
Három, 1,8%-os lidokain lokális rendszert alkalmazunk a derék közepére 12 órán keresztül. Az alanyokat arra utasítják, hogy 30 percet gyakoroljanak szobakerékpáron, körülbelül 108 ütés/perc pulzusszámmal. Az edzést 2,5 óra, 5,5 óra és 8,5 óra elteltével végezzük a helyi rendszer alkalmazása után.
Drog: Lidokain helyi rendszer 1,8%
Más nevek:
  • ZTlido
  • Lidokain tapasz 1,8%
Kísérleti: Lidokain lokális rendszer hőkezeléssel (B kezelés)
Három, 1,8%-os lidokain lokális rendszert alkalmazunk a derék közepére 12 órán keresztül. A termék felvitele után 2,5, 5,5 és 8,5 órával 20 percig melegítőpárnát helyezünk fel.
Drog: Lidokain helyi rendszer 1,8%
Más nevek:
  • ZTlido
  • Lidokain tapasz 1,8%
Kísérleti: Lidokain helyi rendszer normál körülmények között (C kezelés)
Három, 1,8%-os lidokain lokális rendszert alkalmazunk a derék közepére 12 órán keresztül. Ebben az időszakban nem végeznek hőkezelést vagy gyakorlatokat.
Drog: Lidokain helyi rendszer 1,8%
Más nevek:
  • ZTlido
  • Lidokain tapasz 1,8%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lidokain plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
A lidokain plazma csúcskoncentrációja 3 tapasz 12 órás felhelyezése után
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól 48 óráig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-48 óra lidokain a plazmában
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a 0-tól az idő végtelenig
Időkeret: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig terjedő lidokain plazmában
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22, 24 és 48 órával az adagolás után
Összesített tapadási pontszám
Időkeret: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 órával az adagolás után
A bőrön való tapadást az FDA 0-4 pontozási rendszere értékeli. A tapaszok tapadásának értékelése a következő: 0 = ≥ 90% tapadt (lényegében nem húzódik le a bőrről), 1 = ≥ 75% - < 90% tapadt (egyes élek csak a bőrről emelkednek le), 2 = ≥ 50 %-tól < 75%-ig ragadt (a tapasz kevesebb, mint fele levál a bőrről), > 0%-tól < 50%-ig ragadt, de nem levál (a tapasz több mint fele levál a bőrről anélkül, hogy leesne), és 4 = 0 % tapadt (foltos teljesen levált). A kumulatív adhéziós pontszámot az egyes értékelési időpontokban elért pontszámok összegeként számítjuk ki.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőrreakciós pontszám
Időkeret: 12,5 és 14 órával az adagolás után
A termék tolerálhatóságát a Dermal Response Score értékeli. Az alkalmazás helyét 30 perccel és 2 órával a termék eltávolítása után értékeljük (12,5 és 14 órával az adagolás után). Válaszpontszám 0-tól 7-ig; 0 = nincs irritáció jele, 1 = minimális bőrpír, alig észrevehető, 2 = határozott erythema, jól látható; minimális ödéma vagy minimális papuláris válasz, 3 = bőrpír és papulák, 4 = határozott ödéma, 5 = erythema, ödéma és papulák, 6 = hólyagos kitörés, 7 = erős reakció, amely a vizsgálati (azaz alkalmazási) helyen túlra terjed.
12,5 és 14 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCI-LIDO-HEX-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel