Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och vidhäftning av lidokain lokalt system 1,8 % under värme- och träningsförhållanden

22 maj 2024 uppdaterad av: Scilex Pharmaceuticals, Inc.

En öppen etikett, randomiserad, trebehandlings-, tresekvens-, treperiods-, crossover-, farmakokinetisk- och adhesionsstudie av lidokainplåster 36 mg/plåster (1,8 %) i fastande, friska, vuxna, mänskliga försökspersoner, med fysiska personer Motion, värme och normala förhållanden.

Syftet med denna studie är att utvärdera den farmakokinetiska och vidhäftningsprestandan hos ZTlido (lidokain lokalt system) 1,8 % under fysisk träning, applicering av värme och under normala förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna öppna, tre-periods crossover-studie randomiserades 12 friska, vuxna manliga och kvinnliga försökspersoner till 1 av 3 behandlingssekvenser. Under varje behandlingsperiod får försökspersonerna tre topikala lidokainsystem applicerade på ryggen i 12 timmar med 7 dagars tvättning mellan behandlingarna. Under varje behandlingsperiod kommer patienten antingen att träna (Behandling A), applicera en värmedyna (Behandling B) eller avstå från dessa aktiviteter (Behandling C) medan han bär det topikala systemet. Blodprover för lidokain PK kommer att tas före dos fram till 48 timmar. Vidhäftning kommer att övervakas under hela användningstiden och hudirritation kommer att bedömas när det aktuella systemet avlägsnas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste vara frisk baserat på medicinsk historia, laboratoriearbete och fysisk undersökning
  • Var minst 18 år gammal
  • Om fertil ålder, använd acceptabel form av preventivmedel
  • När det gäller kvinnor i fertil ålder, ha ett negativt serumgraviditetstest

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Allergi eller känd överkänslighet mot lidokain, lokalanestetika av amidtyp eller någon komponent i produktformuleringen
  • Alla större medicinska sjukdomar 3 månader tidigare eller någon betydande historia eller pågående kronisk medicinsk sjukdom som påverkar de stora kroppssystemen, inklusive huden
  • Personer med tillstånd som kan påverka appliceringen av produkten eller dess vidhäftande egenskaper (inklusive psoriasis, eksem, atopisk dermatit, skadat eller irriterat överhudslager och överdrivet hår eller olja på huden)
  • Historik om missbruk, missbruk och missbruk av någon drog
  • Användning av nikotinhaltiga produkter inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lidokain lokalt system med måttlig motion (behandling A)
Tre topikala lidokainsystem 1,8 % appliceras på mitten av ländryggen i 12 timmar. Försökspersonerna instrueras att träna 30 minuter på en motionscykel och uppnå en hjärtfrekvens på cirka 108 slag/min. Träning utförs efter 2,5 timmar, 5,5 timmar och 8,5 timmar efter lokal applicering av systemet.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokainplåster 1,8 %
Experimentell: Lidokain topikalt system med applicerad värme (behandling B)
Tre topikala lidokainsystem 1,8 % appliceras på mitten av ländryggen i 12 timmar. En värmedyna appliceras i 20 minuter 2,5, 5,5 och 8,5 timmar efter att produkten applicerats.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokainplåster 1,8 %
Experimentell: Lidokain topiskt system under normala förhållanden (behandling C)
Tre topikala lidokainsystem 1,8 % appliceras på mitten av ländryggen i 12 timmar. Ingen värmeapplicering eller träning utförs under denna period.
Läkemedel: Lidokain topikalt system 1,8 %
Andra namn:
  • ZTlido
  • Lidokainplåster 1,8 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av lidokain
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration av lidokain efter applicering av 3 plåster i 12 timmar
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tid 48 timmar
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till 48 timmar lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till oändlig tid
Tidsram: 0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från 0 till oändlig tid för lidokain i plasma
0, 2, 4, 6, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 16, 18, 20, 22 24 och 48 timmar efter dosering
Kumulativt vidhäftningsresultat
Tidsram: 0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timmar efter dosering
Vidhäftning till hud bedömd av FDA 0-4 poängsystem. Poängen för vidhäftning av plåster anges enligt följande: 0 = ≥ 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden), 1 = ≥ 75 % till < 90 % vidhäftad (vissa kanter lyfts endast av huden), 2 = ≥ 50 % till < 75 % vidhäftat (mindre än hälften av plåstret lyfter från huden), > 0 % till < 50 % Vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av plåstret lyfts av huden utan att falla av) och 4 = 0 % vidhäftad (lappad helt lossad). Den kumulativa vidhäftningspoängen beräknas som summan av poängen vid varje bedömningstidpunkt.
0, 0,5, 3, 6, 9, 12 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dermal Response Score
Tidsram: 12,5 och 14 timmar efter dosering
Produktens tolerabilitet bedöms av Dermal Response Score. Appliceringsstället utvärderas 30 minuter och 2 timmar efter att produkten tagits bort (12,5 respektive 14 timmar efter dosering). Svarspoäng från 0 till 7; 0= Inga tecken på irritation, 1= Minimalt erytem, ​​knappt märkbart, 2= Absolut erytem, ​​lätt synligt; minimalt ödem eller minimalt papulärt svar, 3= Erytem och papler, 4= Absolut ödem, 5= Erytem, ​​ödem och papler, 6= Vesikulärt utslag, 7= Stark reaktion som sprider sig bortom teststället (dvs. appliceringsstället).
12,5 och 14 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Scilex Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: John Peterson, PharmD, RPh, Axis Clinicals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

25 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCI-LIDO-HEX-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera