中国人女性におけるRekovelle PK試験

包含基準:

• 中国系の女性で、2 人の中国人の両親と 4 人の中国人の祖父母を持つ 21 歳から 40 歳 (両方を含む)
• -28日目の最初のデカペプチルデポ投与に関連して、併用経口避妊薬（COC）の使用を中止する意思がある
• -63日目から28日目までの間、禁欲でない場合、ダブルバリア避妊法を使用することに同意します。 28 日目以降は、月経が再開するまで、または別の避妊方法が確立されるまで、ダブルバリア避妊法を使用する必要があります。
• 経口避妊薬を使用していない場合、24 ～ 35 日の範囲の正常な月経周期
• -3日目および-1日目の血清FSHが5 IU/L以下(≤)
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 -25 kg/m^2 (両方を含む)
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体、B 型肝炎 (表面抗原)、C​​ 型肝炎抗体、梅毒菌の血清学的検査が陰性
• 病歴、身体診察、婦人科診察、心電図、血圧、および血液と尿の検査プロファイルによると健康
• -スクリーニング時および-1日目の陰性尿薬物スクリーニングおよびアルコール呼気検査
• -試験前の少なくとも6か月間、非喫煙者または軽喫煙者（1日あたりタバコ5本以下）

除外基準:

• -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、または筋骨格系の臨床的に重要な疾患の存在または病歴、または臨床的に重要な生殖、精神医学、免疫学的、内分泌または代謝疾患の存在または病歴
• -適切に管理された基底細胞がんおよび皮膚の扁平上皮がんを除く、過去5年以内のがん
• 妊娠中または授乳中
• 高プロラクチン血症、多嚢胞性卵巣症候群または他の卵巣機能障害、下垂体または視床下部の腫瘍、甲状腺または副腎疾患などの内分泌異常の現在または既往歴
• -経膣超音波、細胞診、婦人科または乳房検査に関する臨床的に重要な所見 スクリーニング時または-1日目 卵巣嚢胞または卵巣または子宮の腫瘍を含む
• ゴナドトロピンおよびゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アゴニストの使用の禁忌
• -スクリーニング前の過去6か月以内にゴナドトロピンで以前に治療された
• 過去2年以内の病歴、または現在のアルコールまたは薬物の乱用
• 重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の存在または病歴
• 処方薬、市販薬（OTC）薬、または漢方薬（COC、クロモグリケート、およびラベル表示によるパラセタモールを除く）の摂取は、2 週間または薬物の 5 半減期のいずれか長い方、 DECAPEPTYL Depot の初回投与前。 細菌または真菌感染症の局所治療は、IMP の初回投与前に中止すれば許可されます
• -スクリーニング前の過去12週間以内に登録されていない治験薬を摂取した、または治験責任医師が現在の治験の結果に影響を与える可能性があると判断した場合はそれ以上
• -安全性評価を混乱させる可能性のある試験中に離脱症状が発生するリスクのある、カフェイン含有飲料の毎日の大量消費（例：5杯以上のコーヒーまたは同等品）
• -過去8週間以内の献血または大量の失血（[≥] 500 mL以上）、または治験薬投与の初日より前の過去4週間の血漿献血
• 現在非喫煙者またはライトスモーカーで、長期にわたるヘビースモーカーの履歴がある (10 パック年以上)
• この試験で以前に投与された
• 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語の壁
• -他の理由で治験に参加するのは不適切であると研究者が判断した