Ensayo PK de Rekovelle en mujeres chinas

Criterios de inclusión:

• Mujer de origen chino, con dos padres de etnia china y cuatro abuelos de etnia china de 21 a 40 años de edad (ambos inclusive)
• Disposición a dejar de usar anticonceptivos orales combinados (AOC) en relación con la primera administración de DECAPEPTYL Depot el día -28
• Está de acuerdo en usar un método anticonceptivo de doble barrera entre el día -63 y el día 28, si no es abstinente. También se debe usar un método anticonceptivo de doble barrera después del día 28 hasta que se reanude la menstruación o hasta que se establezca otro método anticonceptivo.
• Ciclos menstruales normales con un rango de 24-35 días en ausencia de anticonceptivos orales
• FSH sérica inferior a (≤)5 UI/L en el día -3 y el día -1
• Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 -25 kg/m^2 (ambos inclusive)
• Serología negativa para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (antígeno de superficie), anticuerpos contra la hepatitis C y bacterias de la sífilis
• Saludable según historia clínica, examen físico, examen ginecológico, ECG, presión arterial y perfil de laboratorio de sangre y orina
• Prueba de detección de drogas en orina y prueba de aliento con alcohol negativas en la selección y en el día -1
• No fumador o fumador leve (≤ 5 cigarrillos/día) durante al menos 6 meses antes del ensayo

Criterio de exclusión:

• Presencia o antecedentes de enfermedades clínicamente significativas de los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular o musculoesquelético, o presencia o antecedentes de enfermedades reproductivas, psiquiátricas, inmunológicas, endocrinas o metabólicas clínicamente significativas
• Cáncer en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel manejados adecuadamente
• Embarazo o lactancia
• Anomalías endocrinas actuales o previas, como hiperprolactinemia, síndrome de ovario poliquístico u otra disfunción ovárica, tumores de la glándula pituitaria o del hipotálamo, enfermedad tiroidea o suprarrenal
• Hallazgos clínicamente significativos en la ecografía transvaginal, citología, examen ginecológico o mamario en la selección o en el Día -1, incluidos quistes ováricos o tumores de los ovarios o del útero
• Contraindicaciones para el uso de gonadotropinas y agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH)
• Previamente tratado con gonadotropinas en los últimos 6 meses antes de la selección
• Antecedentes en los últimos dos años o abuso actual de alcohol o drogas
• Presencia o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• Ingesta de medicamentos recetados, medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos a base de hierbas, con la excepción de AOC, cromoglicato y paracetamol según la etiqueta, dentro de las 2 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo, antes de la primera dosis de DECAPEPTYL Depot. Los tratamientos tópicos de infecciones bacterianas o fúngicas están permitidos si se interrumpen antes de la primera dosis de IMP
• Ingesta de cualquier fármaco en investigación no registrado en las últimas 12 semanas anteriores a la selección, o más tiempo si el investigador considera que posiblemente influya en el resultado del ensayo actual
• Alto consumo diario de bebidas que contienen cafeína (p. ej., más de cinco tazas de café o equivalente) con riesgo de que surjan síntomas de abstinencia durante el ensayo que pueden confundir la evaluación de seguridad
• Donación de sangre o pérdida importante de sangre (superior a [≥] 500 ml) en las últimas 8 semanas, o donación de plasma en las últimas 4 semanas anteriores al primer día de dosificación de IMP
• No fumadores actuales o fumadores leves con antecedentes de tabaquismo intenso a largo plazo (> 10 paquetes-año)
• Previamente dosificado en este ensayo
• Incapacidad mental o barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
• Considerado por el investigador como no apto para participar en el ensayo por cualquier otra razón