Испытание Rekovelle PK у китайских женщин

Критерии включения:

• Женщина китайского происхождения, с двумя родителями-китайцами и четырьмя бабушками и дедушками-китайцами в возрасте 21-40 лет (оба включительно)
• Готовы прекратить использование комбинированных оральных контрацептивов (КОК) в связи с первым введением DECAPEPTYL Depot в День -28
• Согласен использовать метод двойного барьера контрацепции в период с -63 по 28 день, если не воздерживается. Метод двойного барьера контрацепции также следует использовать после 28-го дня до возобновления менструации или до тех пор, пока не будет установлен другой метод контрацепции.
• Нормальный менструальный цикл с диапазоном 24-35 дней при отсутствии оральных контрацептивов
• ФСГ в сыворотке меньше, чем равно (≤) 5 МЕ/л в День -3 и День -1
• Индекс массы тела (ИМТ) 18,5–25 кг/м^2 (оба включительно)
• Отрицательная серология на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В (поверхностный антиген), антитела к гепатиту С и бактерии сифилиса
• Здоров по данным анамнеза, физикального осмотра, гинекологического осмотра, ЭКГ, АД, лабораторного профиля крови и мочи
• Отрицательный тест на наркотики в моче и дыхательный тест на алкоголь при скрининге и в день -1
• Некурящий или малокурящий (≤ 5 сигарет в день) в течение как минимум 6 месяцев до испытания

Критерий исключения:

• Наличие или история клинически значимых заболеваний почечной, печеночной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой или опорно-двигательной систем, или наличие или история клинически значимых репродуктивных, психических, иммунологических, эндокринных или метаболических заболеваний
• Рак в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной базально-клеточной карциномы и плоскоклеточного рака кожи.
• Беременность или кормление грудью
• Эндокринные нарушения в настоящее время или в анамнезе, такие как гиперпролактинемия, синдром поликистозных яичников или другая дисфункция яичников, опухоли гипофиза или гипоталамуса, заболевания щитовидной железы или надпочечников
• Клинически значимые результаты трансвагинального УЗИ, цитологического, гинекологического исследования или обследования молочных желез при скрининге или в день -1, включая кисты яичников или опухоли яичников или матки
• Противопоказания к применению гонадотропинов и агонистов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)
• Ранее получавший гонадотропины в течение последних 6 месяцев до скрининга
• История в течение последних двух лет или текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Наличие или история тяжелой аллергии или анафилактических реакций
• Прием прописанных лекарств, безрецептурных (OTC) лекарств или растительных лекарственных средств, за исключением КОК, кромогликата и парацетамола в соответствии с маркировкой, в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы DECAPEPTYL Depot. Местное лечение бактериальной или грибковой инфекции разрешено, если оно остановлено до первой дозы ИМФ.
• Прием любого незарегистрированного исследуемого препарата в течение последних 12 недель до скрининга или дольше, если исследователь сочтет, что это может повлиять на исход текущего исследования.
• Высокое ежедневное потребление напитков, содержащих кофеин (например, более пяти чашек кофе или эквивалента) с риском развития симптомов отмены во время исследования, что может исказить оценку безопасности.
• Сдача крови или крупная кровопотеря (более 500 мл) в течение последних 8 недель или сдача плазмы за последние 4 недели, предшествующие первому дню введения ИЛП
• Нынешние некурящие или курильщики со средним стажем курения в течение длительного времени (более 10 пачек в год)
• Ранее дозировано в этом испытании
• Психическая недееспособность или языковой барьер, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
• Признан следователем неподходящим для участия в судебном разбирательстве по любой другой причине