Rekovelle PK rättegång i kinesiska kvinnor

Inklusionskriterier:

• Kvinna av kinesiskt ursprung, med två etniska kinesiska föräldrar och fyra etniska kinesiska morföräldrar i åldern 21-40 år (båda inklusive)
• Villig att sluta använda kombinerade orala preventivmedel (COC) i samband med den första administreringen av DECAPEPTYL Depot dag -28
• Går med på att använda en preventivmetod med dubbel barriär mellan dag -63 och dag 28, om inte abstinent. En preventivmetod med dubbel barriär bör också användas efter dag 28 tills menstruationen återupptas eller tills en annan preventivmetod har etablerats
• Normala menstruationscykler med intervall på 24-35 dagar i frånvaro av p-piller
• Serum FSH mindre än lika med (≤)5 IE/L på dag -3 och dag -1
• Body mass index (BMI) på 18,5 -25 kg/m^2 (båda inklusive)
• Negativ serologi för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (ytantigen), hepatit C-antikropp och syfilisbakterier
• Frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, gynekologisk undersökning, EKG, blodtryck och laboratorieprofil av blod och urin
• Negativ urindrogscreening och alkoholutandningstest vid screening och på dag -1
• Icke-rökare eller lättrökare (≤ 5 cigaretter/dag) i minst 6 månader före rättegången

Exklusions kriterier:

• Närvaro eller historia av kliniskt signifikanta sjukdomar i njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära eller muskuloskeletala system, eller närvaro eller historia av kliniskt signifikanta reproduktiva, psykiatriska, immunologiska, endokrina eller metabola sjukdomar
• Cancer under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat basalcellscancer och skivepitelcancer i huden
• Graviditet eller amning
• Aktuella eller tidigare endokrina abnormiteter såsom hyperprolaktinemi, polycystiskt ovariesyndrom eller annan ovariedysfunktion, tumörer i hypofysen eller hypotalamus, sköldkörtel- eller binjuresjukdom
• Kliniskt signifikanta fynd på transvaginalt ultraljud, cytologi, gynekologisk undersökning eller bröstundersökning vid screening eller på dag -1 inklusive ovariecystor eller tumörer i äggstockarna eller livmodern
• Kontraindikationer för användning av gonadotropiner och gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonister
• Tidigare behandlad med gonadotropiner under de senaste 6 månaderna före screening
• Historik under de senaste två åren eller aktuellt missbruk av alkohol eller droger
• Närvaro eller historia av allvarlig allergi eller anafylaktiska reaktioner
• Intag av receptbelagd medicin, receptfria läkemedel eller växtbaserade läkemedel, med undantag för p-piller, kromoglykat och paracetamol enligt märkningen, inom 2 veckor eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst, före första dosen av DECAPEPTYL Depot. Lokala behandlingar av bakteriell eller svampinfektion är tillåtna om de stoppas före första dosen av IMP
• Intag av icke-registrerade prövningsläkemedel under de senaste 12 veckorna före screening, eller längre om utredaren bedömer att det kan påverka resultatet av den aktuella prövningen
• Hög daglig konsumtion av koffeinhaltiga drycker (t.ex. mer än fem koppar kaffe eller motsvarande) med risk för abstinensbesvär som uppstår under försöket som kan förvirra säkerhetsutvärderingen
• Blodgivning eller större blodförlust (mer än lika med [≥]500 ml) under de senaste 8 veckorna, eller plasmadonation under de senaste 4 veckorna före den första dagen av IMP-dosering
• Nuvarande icke-rökare eller lättrökare med en historia av långvarig, tung rökning (>10 pack-år)
• Tidigare doserat i denna prövning
• Psykisk oförmåga eller språkbarriär som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
• Anses av utredaren vara olämplig att delta i rättegången av någon annan anledning