Rekovelle PK -oikeudenkäynti kiinalaisissa naisissa
maanantai 13. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Avoin tutkimus, jossa tutkitaan FE 999049:n farmakokinetiikkaa kerta-annoksena annetun gonadotropiinin alasäädellyillä terveillä kiinalaisilla naisilla
FE 999049 on Ferring Pharmaceuticalsin kehittämä gonadotropiinivalmiste, joka sisältää rekombinanttia ihmisen follikkelia stimuloivaa hormonia (rhFSH).
Se on tarkoitettu kontrolloituun munasarjojen stimulaatioon useiden munarakkuloiden kehittymiseen naisilla, joille tehdään avustettuja lisääntymistekniikoita (ART), kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI).
Aiemmissa tutkimuksissa FE 999049:n altistumisen ja annoksen suhteellisuuden on osoitettu olevan hyvin samankaltaisia valkoihoisilla ja japanilaisilla terveillä naisilla kliinisesti merkittävällä annosalueella.
Tämä on terveillä kiinalaisnaisilla tehdyssä kokeessa, jossa tutkitaan FE 999049:n yksittäisen ihonalaisen annoksen farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaista alkuperää oleva nainen, jolla on kaksi etnistä kiinalaista vanhempaa ja neljä etnistä kiinalaista isovanhempaa, 21–40-vuotias (molemmat mukaan lukien)
- Haluan lopettaa yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käytön ensimmäiseen DECAPEPTYL Depot -antoon päivänä -28
- Suostuu käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää päivän -63 ja päivän 28 välisenä aikana, jos se ei ole pidättyväinen. Kaksinkertaista ehkäisymenetelmää tulee käyttää myös päivän 28 jälkeen, kunnes kuukautiset alkavat uudelleen tai kunnes toinen ehkäisymenetelmä on otettu käyttöön.
- Normaalit kuukautiskierrot, joiden vaihteluväli on 24-35 päivää ilman oraalisia ehkäisyvalmisteita
- Seerumin FSH pienempi kuin (≤)5 IU/L päivinä -3 ja -1
- Painoindeksi (BMI) 18,5-25 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien)
- Negatiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille, hepatiitti B:lle (pinta-antigeeni), hepatiitti C -vasta-aineelle ja kuppabakteerille
- Terve sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, gynekologisen tutkimuksen, EKG:n, verenpaineen sekä veren ja virtsan laboratorioprofiilin mukaan
- Negatiivinen virtsan huumeseulonta ja alkoholin hengitystesti seulonnassa ja päivänä -1
- Tupakoimaton tai kevyt tupakoitsija (≤ 5 savuketta/päivä) vähintään 6 kuukautta ennen koetta
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän tai tuki- ja liikuntaelimistön sairauksia tai aiempia sairauksia tai kliinisesti merkittäviä lisääntymis-, psykiatrisia, immunologisia, endokriinisiä tai aineenvaihduntasairauksia
- Syöpä viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolusyöpää ja ihon okasolusyöpää
- Raskaus tai imetys
- Nykyiset tai aiemmin olleet endokriiniset poikkeavuudet, kuten hyperprolaktinemia, munasarjojen monirakkulatauti tai muu munasarjojen toimintahäiriö, aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimet, kilpirauhasen tai lisämunuaisen sairaus
- Kliinisesti merkittävät löydökset transemättimen ultraäänitutkimuksessa, sytologiassa, gynekologisessa tai rintojen tutkimuksessa seulonnassa tai päivänä -1, mukaan lukien munasarjakystat tai munasarjojen tai kohdun kasvaimet
- Gonadotropiinien ja gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistien käytön vasta-aiheet
- Aiemmin hoidettu gonadotropiinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Viimeisten kahden vuoden historia tai nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Vaikean allergian tai anafylaktisen reaktion olemassaolo tai historia
- Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden (OTC) lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden nauttiminen, lukuun ottamatta yhdistelmäehkäisytabletteja, kromoglykaatia ja parasetamolia pakkausmerkintöjen mukaan, 2 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ennen ensimmäistä DECAPEPTYL Depot -annosta. Bakteeri- tai sieni-infektion paikalliset hoidot ovat sallittuja, jos ne lopetetaan ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Minkä tahansa rekisteröimättömän tutkimuslääkkeen nauttiminen seulontaa edeltäneiden 12 viikon aikana tai kauemmin, jos tutkija arvioi sen mahdollisesti vaikuttavan nykyisen tutkimuksen tulokseen
- Kofeiinia sisältävien juomien runsas päivittäinen kulutus (esim. yli viisi kupillista kahvia tai vastaavaa) ja riski vieroitusoireiden ilmaantumisesta kokeen aikana, jotka voivat häiritä turvallisuusarviointia
- Verenluovutus tai suuri verenmenetys (suurempi kuin [≥]500 ml) viimeisten 8 viikon aikana tai plasman luovutus 4 viimeisten viikkojen aikana ennen ensimmäistä IMP-annostuspäivää
- Nykyiset tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat, joilla on pitkäaikainen, runsas tupakointi (>10 pakkausvuotta)
- Aiemmin annosteltu tässä kokeessa
- Henkinen kyvyttömyys tai kielimuuri estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön
- Tutkija katsoo, että se ei jostain muusta syystä sovellu osallistumaan oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Follitropiini delta 12 μg
Osallistujat saivat yhtenä ihonalaisena vatsaan ruiskeena Follitropin deltaa 12 μg päivänä 1.
|
Injektioneste, liuos, anto ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Follitropiini delta 18 μg
Osallistujat saivat yhtenä ihonalaisena vatsaan ruiskeena Follitropin deltaa 18 μg päivänä 1.
|
Injektioneste, liuos, anto ihon alle
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Follitropiini delta 24 μg
Osallistujat saivat yhtenä ihonalaisena vatsaan ruiskeena Follitropin delta 24 μg päivänä 1.
|
Injektioneste, liuos, anto ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annostelusta äärettömään.
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta hetkeen t (AUCt)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
AUCt määritellään seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta hetkeen t asti, missä t on viimeinen aikapiste, jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajan yläpuolella.
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
Seerumissa havaittu maksimipitoisuus.
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
Seerumin havaitun enimmäispitoisuuden aika.
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
Näennäinen kokonaissysteeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
|
Päätevaiheeseen liittyvä näennäinen jakelumäärä (VZ/F)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
|
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: -1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
-1, -0,5 ja 0 tuntia ennen annostusta ja 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 tuntia ja 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 päivää annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä -1, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja seurantakäynnillä (päivä 11)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia EKG:ssä, esitetään.
|
Seulonnassa, päivänä -1, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja seurantakäynnillä (päivä 11)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivänä -1, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja seurantakäynnillä (päivä 11)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa (systeeminen verenpaine, syke ja ruumiinlämpö).
|
Seulonnassa, päivänä -1, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen ja seurantakäynnillä (päivä 11)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnassa, päivinä -1 ja 3 sekä seurantakäynnillä (päivä 11)
|
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä laboratorioparametreissa (kliininen kemia, hematologia, virtsaanalyysi).
|
Seulonnassa, päivinä -1 ja 3 sekä seurantakäynnillä (päivä 11)
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä ja haitallisten tapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta koekäynnin loppuun (päivä 28)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan kohdalla.
Osallistujien lukumäärä, joilla on jokin haittavaikutus (vakava tai ei-vakava) ja haittavaikutusten tyyppi (lievä, kohtalainen, vaikea).
|
Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta koekäynnin loppuun (päivä 28)
|
|
Pistoskohdan reaktioiden tiheys
Aikaikkuna: Välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia annon jälkeen
|
Tutkija arvioi pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina, turvotus ja mustelmat) injektion jälkeen, 30 minuuttia ja 24 tuntia IMP:n annon jälkeen.
Jokainen pistoskohdan reaktio arvioidaan ei-mitään, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
|
Välittömästi, 30 minuuttia ja 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia follikkelia stimuloivan hormonin (anti-FSH) vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivänä 1 esiannos, päivänä 7 ja päivänä 28
|
Päivänä 1 esiannos, päivänä 7 ja päivänä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 23. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000152
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .