Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekovelle PK Trial u čínských žen

13. února 2023 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Otevřená studie zkoumající farmakokinetiku FE 999049 podávaná jako jediná subkutánní dávka u zdravých čínských žen s poklesem regulace gonadotropinu

FE 999049 je gonadotropinový přípravek obsahující rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (rhFSH) ve vývoji Ferring Pharmaceuticals. Je určen pro řízenou stimulaci vaječníků pro vývoj mnohočetných folikulů u žen podstupujících technologie asistované reprodukce (ART), jako je in vitro fertilizace (IVF) nebo cyklus intracytoplazmatické injekce spermie (ICSI). V předchozích studiích se ukázalo, že expozice a proporcionalita dávky FE 999049 v klinicky relevantním rozmezí dávek u bělošských a japonských zdravých žen jsou velmi podobné. Toto je studie na zdravých čínských ženách zkoumající farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jedné subkutánní dávky FE 999049.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena čínského původu se dvěma etnickými čínskými rodiči a čtyřmi etnickými čínskými prarodiči ve věku 21–40 let (oba včetně)
  • Ochota přestat používat kombinovanou perorální antikoncepci (COC) v souvislosti s prvním podáním DECAPEPTYL Depot v den -28
  • Souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce mezi dnem -63 a dnem 28, pokud nebude abstinovat. Dvojitá bariérová metoda antikoncepce by se měla používat také po 28. dni, dokud se neobnoví menstruace nebo dokud nebude zavedena jiná antikoncepční metoda
  • Normální menstruační cykly s rozsahem 24-35 dnů při absenci perorální antikoncepce
  • Sérový FSH menší než rovný (≤)5 IU/l v den -3 a den -1
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5–25 kg/m^2 (oba včetně)
  • Negativní sérologie pro protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B (povrchový antigen), protilátky proti hepatitidě C a bakterie syfilis
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, gynekologického vyšetření, EKG, krevního tlaku a laboratorního profilu krve a moči
  • Negativní screening na drogy v moči a dechová zkouška na alkohol při screeningu a v den -1
  • Nekuřák nebo lehký kuřák (≤ 5 cigaret/den) po dobu nejméně 6 měsíců před zahájením zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému nebo muskuloskeletálního systému nebo přítomnost nebo anamnéza klinicky významných reprodukčních, psychiatrických, imunologických, endokrinních nebo metabolických onemocnění
  • Rakovina během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • V současnosti nebo v anamnéze endokrinní abnormality, jako je hyperprolaktinémie, syndrom polycystických ovarií nebo jiná dysfunkce vaječníků, nádory hypofýzy nebo hypotalamu, onemocnění štítné žlázy nebo nadledvin
  • Klinicky významné nálezy na transvaginálním ultrazvuku, cytologii, gynekologickém nebo prsním vyšetření při screeningu nebo v den -1 včetně ovariálních cyst nebo nádorů vaječníků nebo dělohy
  • Kontraindikace pro použití gonadotropinů a agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH)
  • Dříve léčeni gonadotropiny během posledních 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza za poslední dva roky nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Přítomnost nebo anamnéza závažných alergických nebo anafylaktických reakcí
  • příjem předepsaných léků, volně prodejných (OTC) léků nebo rostlinných léků s výjimkou COC, kromoglykátu a paracetamolu podle označení do 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou přípravku DECAPEPTYL Depot. Lokální léčba bakteriální nebo plísňové infekce je povolena, pokud je zastavena před první dávkou IMP
  • Příjem jakéhokoli neregistrovaného hodnoceného léku během posledních 12 týdnů před screeningem nebo déle, pokud to zkoušející usoudí, že to může ovlivnit výsledek aktuální studie
  • Vysoká denní konzumace nápojů obsahujících kofein (např. více než pět šálků kávy nebo ekvivalentu) s rizikem abstinenčních příznaků vzniklých během studie, které mohou zkreslit hodnocení bezpečnosti
  • Darování krve nebo velká ztráta krve (větší než rovná [≥]500 ml) během posledních 8 týdnů nebo darování plazmy s posledními 4 týdny předcházejícími prvnímu dni podávání IMP
  • Současní nekuřáci nebo slabí kuřáci s anamnézou dlouhodobého silného kouření (> 10 balených let)
  • Dříve dávkován v této studii
  • Duševní nezpůsobilost nebo jazyková bariéra znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
  • Vyšetřovatel považuje za nevhodné k účasti na hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Follitropin delta 12 μg
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci do břicha Follitropin delta 12 μg v den 1.
Lék: Follitropin Delta
Roztok pro injekci, subkutánní podání
Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
EXPERIMENTÁLNÍ: Follitropin delta 18 μg
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci do břicha Follitropin delta 18 μg v den 1.
Lék: Follitropin Delta
Roztok pro injekci, subkutánní podání
Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE
EXPERIMENTÁLNÍ: Follitropin delta 24 μg
Účastníci dostali jednu subkutánní injekci do břicha Follitropin delta 24 μg v den 1.
Lék: Follitropin Delta
Roztok pro injekci, subkutánní podání
Ostatní jména:
  • FE 999049
  • REKOVELLE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od dávkování do nekonečna (AUC)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování do nekonečna.
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od dávkování do času t (AUCt)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
AUCt je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od dávkování do času t, kde t je poslední časový bod, ve kterém je koncentrace nad spodním limitem kvantifikace.
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Maximální koncentrace pozorovaná v séru.
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Čas maximální pozorované koncentrace v séru.
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Zdánlivá celková systémová clearance (CL/F)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Zdánlivý objem distribuce spojený s terminální fází (VZ/F)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce
V -1, -0,5 a 0 hodin před podáním dávky a v 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 hodinách a 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Při screeningu, v den -1, ve 12, 24, 48 hodin po dávce a při následné návštěvě (den 11)
Je uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními změnami na EKG.
Při screeningu, v den -1, ve 12, 24, 48 hodin po dávce a při následné návštěvě (den 11)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními změnami vitálních funkcí
Časové okno: Při screeningu, v den -1, ve 12, 24, 48 hodin po dávce a při následné návštěvě (den 11)
Je uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními změnami vitálních funkcí (systémový krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota).
Při screeningu, v den -1, ve 12, 24, 48 hodin po dávce a při následné návštěvě (den 11)
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Při screeningu, 1. a 3. den a při následné návštěvě (11. den)
Je uveden počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy v laboratorních parametrech (klinická chemie, hematologie, analýza moči).
Při screeningu, 1. a 3. den a při následné návštěvě (11. den)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a typem AE
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do návštěvy na konci zkušebního období (28. den)
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinického hodnocení. Je uveden počet účastníků s jakoukoli AE (závažná nebo nezávažná) a typ AE (mírná, střední, těžká).
Od podepsaného informovaného souhlasu do návštěvy na konci zkušebního období (28. den)
Frekvence reakcí v místě vpichu
Časové okno: Ihned, 30 minut a 24 hodin po podání
Reakce v místě injekce (zarudnutí, bolest, svědění, otok a podlitiny) budou hodnoceny zkoušejícím po injekci, 30 minut a 24 hodin po podání IMP. Každá reakce v místě vpichu bude hodnocena jako žádná, mírná, střední nebo závažná.
Ihned, 30 minut a 24 hodin po podání
Počet účastníků s léčbou indukovanými protilátkami proti folikuly stimulujícímu hormonu (anti-FSH)
Časové okno: V den 1 před dávkou, den 7 a den 28
V den 1 před dávkou, den 7 a den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000152

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Follitropin Delta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit