Teste Rekovelle PK em mulheres chinesas

Critério de inclusão:

• Mulher de origem chinesa, com dois pais de etnia chinesa e quatro avós de etnia chinesa de 21 a 40 anos de idade (ambos inclusive)
• Disposto a parar de usar contraceptivos orais combinados (COC) em relação à primeira administração de DECAPEPTYL Depot no Dia -28
• Concorda em usar um método contraceptivo de barreira dupla entre o Dia -63 e o Dia 28, se não estiver abstinente. Um método anticoncepcional de dupla barreira também deve ser usado após o dia 28 até que a menstruação recomece ou até que outro método anticoncepcional tenha sido estabelecido.
• Ciclos menstruais normais com intervalo de 24 a 35 dias na ausência de contraceptivos orais
• FSH sérico inferior a (≤)5 UI/L no Dia -3 e Dia -1
• Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 -25 kg/m^2 (ambos incluídos)
• Sorologia negativa para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (antígeno de superfície), anticorpo da hepatite C e bactérias da sífilis
• Saudável de acordo com histórico médico, exame físico, exame ginecológico, ECG, pressão arterial e perfil laboratorial de sangue e urina
• Triagem de drogas na urina negativa e teste de álcool no bafômetro na triagem e no Dia -1
• Não fumante ou fumante leve (≤ 5 cigarros/dia) por pelo menos 6 meses antes do julgamento

Critério de exclusão:

• Presença ou história de doenças clinicamente significativas dos sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular ou musculoesquelético, ou presença ou história de doenças reprodutivas, psiquiátricas, imunológicas, endócrinas ou metabólicas clinicamente significativas
• Câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular e carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratados
• Gravidez ou amamentação
• Anormalidades endócrinas atuais ou anteriores, como hiperprolactinemia, síndrome dos ovários policísticos ou outras disfunções ovarianas, tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo, doenças da tireoide ou das adrenais
• Achados clinicamente significativos na ultrassonografia transvaginal, citologia, exame ginecológico ou de mama na triagem ou no Dia -1, incluindo cistos ovarianos ou tumores dos ovários ou útero
• Contra-indicações para o uso de gonadotrofinas e agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas (GnRH)
• Anteriormente tratado com gonadotrofinas nos últimos 6 meses antes da triagem
• História nos últimos dois anos ou abuso atual de álcool ou drogas
• Presença ou história de alergia grave ou reações anafiláticas
• Ingestão de medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre (OTC) ou fitoterápicos, com exceção de COC, cromoglicato e paracetamol de acordo com a bula, dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira dose de DECAPEPTYL Depot. Tratamentos tópicos de infecção bacteriana ou fúngica são permitidos se interrompidos antes da primeira dose de IMP
• Ingestão de qualquer medicamento experimental não registrado nas últimas 12 semanas anteriores à triagem, ou mais, se julgado pelo investigador como possivelmente influenciando o resultado do estudo atual
• Alto consumo diário de bebidas contendo cafeína (por exemplo, mais de cinco xícaras de café ou equivalente) com risco de sintomas de abstinência surgindo durante o estudo que podem confundir a avaliação de segurança
• Doação de sangue ou grande perda de sangue (maior que igual a [≥]500 mL) nas últimas 8 semanas, ou doação de plasma nas últimas 4 semanas anteriores ao primeiro dia de dosagem de IMP
• Não fumantes atuais ou fumantes leves com história de tabagismo pesado de longa duração (> 10 maços-ano)
• Dosado anteriormente neste estudo
• Incapacidade mental ou barreira de linguagem que impede compreensão ou cooperação adequada
• Considerado pelo investigador como inadequado para participar do estudo por qualquer outro motivo