Rekovelle PK Trial u chińskich kobiet
13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Otwarta próba badająca farmakokinetykę FE 999049 podanego jako pojedyncza dawka podskórna zdrowym chińskim kobietom z obniżoną gonadotropiną
FE 999049 to preparat gonadotropowy zawierający rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (rhFSH) opracowywany przez firmę Ferring Pharmaceuticals.
Jest przeznaczony do kontrolowanej stymulacji jajników w celu rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART), takim jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub cykl wstrzyknięcia plemnika do cytoplazmy (ICSI).
W poprzednich badaniach wykazano, że ekspozycja na FE 999049 i proporcjonalność dawki w klinicznie istotnym zakresie dawek u zdrowych kobiet rasy kaukaskiej i Japonki są bardzo podobne.
Jest to badanie na zdrowych chińskich kobietach badające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej podskórnej dawki FE 999049.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 40 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta pochodzenia chińskiego, z dwojgiem etnicznych chińskich rodziców i czterema etnicznymi chińskimi dziadkami w wieku 21-40 lat (włącznie)
- Chęć zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC) w związku z pierwszym podaniem DECAPEPTYL Depot w dniu -28
- Zgadza się na stosowanie metody antykoncepcji z podwójną barierą między dniem -63 a dniem 28, jeśli nie jest abstynentem. Metodę antykoncepcji podwójnej bariery należy również stosować po 28. dniu do powrotu miesiączki lub do ustalenia innej metody antykoncepcji
- Normalne cykle miesiączkowe w zakresie 24-35 dni w przypadku braku doustnych środków antykoncepcyjnych
- FSH w surowicy mniejsze niż równe (≤)5 j.m./l w dniu -3 i dniu -1
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 -25 kg/m^2 (oba włącznie)
- Ujemny wynik serologiczny na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (antygen powierzchniowy), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i bakterii kiły
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania ginekologicznego, EKG, ciśnienia tętniczego i profilu laboratoryjnego krwi i moczu
- Ujemny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków i alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i w dniu -1
- Osoba niepaląca lub paląca mało (≤ 5 papierosów dziennie) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia klinicznie istotnych chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego lub układu mięśniowo-szkieletowego lub obecność lub historia klinicznie istotnych chorób rozrodczych, psychiatrycznych, immunologicznych, endokrynologicznych lub metabolicznych
- Nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecne lub w przeszłości nieprawidłowości endokrynologiczne, takie jak hiperprolaktynemia, zespół policystycznych jajników lub inne zaburzenia czynności jajników, guzy przysadki mózgowej lub podwzgórza, choroby tarczycy lub nadnerczy
- Klinicznie istotne zmiany w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym, cytologicznym, ginekologicznym lub badaniu piersi podczas badania przesiewowego lub w dniu -1, w tym torbiele jajników lub guzy jajników lub macicy
- Przeciwwskazania do stosowania gonadotropin i agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH)
- Wcześniej leczony gonadotropinami w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia w ciągu ostatnich dwóch lat lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Obecność lub historia ciężkiej alergii lub reakcji anafilaktycznych
- Przyjmowanie przepisanych leków, leków dostępnych bez recepty (OTC) lub leków ziołowych, z wyjątkiem COC, kromoglikanu i paracetamolu zgodnie z etykietą, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki DECAPEPTYL Depot. Miejscowe leczenie zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych jest dozwolone, jeśli zostanie przerwane przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Przyjmowanie jakiegokolwiek niezarejestrowanego badanego leku w ciągu ostatnich 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe lub dłużej, jeśli badacz uzna, że może to wpłynąć na wynik bieżącego badania
- Duże dzienne spożycie napojów zawierających kofeinę (np. więcej niż pięć filiżanek kawy lub ekwiwalentu) z ryzykiem wystąpienia objawów odstawienia podczas badania, które mogą zakłócić ocenę bezpieczeństwa
- Dawstwo krwi lub znaczna utrata krwi (większa niż równa [≥]500 ml) w ciągu ostatnich 8 tygodni lub pobranie osocza w ciągu ostatnich 4 tygodni poprzedzających pierwszy dzień podawania IMP
- Aktualne osoby niepalące lub osoby palące sporadycznie z historią długotrwałego, intensywnego palenia (>10 paczkolat)
- Dawkowane wcześniej w tej próbie
- Niezdolność umysłowa lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Uznane przez badacza za nienadające się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 12 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 12 μg w dniu 1.
|
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 18 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 18 μg w dniu 1.
|
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Follitropina delta 24 μg
Uczestnicy otrzymali pojedyncze podskórne wstrzyknięcie brzuszne folitropiny delta 24 μg w dniu 1.
|
Roztwór do wstrzykiwań, podanie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dawki do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od dozowania do nieskończoności.
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od dawki do czasu t (AUCt)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
AUCt definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu od podania dawki do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym, w którym stężenie przekracza dolną granicę oznaczalności.
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
Maksymalne stężenie obserwowane w surowicy.
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy.
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
Pozorny całkowity klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
|
Pozorna objętość dystrybucji związana z fazą końcową (VZ/F)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
W -1, -0,5 i 0 godzinie przed podaniem dawki oraz w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 godzinach oraz 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami w EKG.
|
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych (ogólnoustrojowe ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała).
|
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1, 12, 24, 48 godzin po podaniu dawki i podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 3 oraz podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami parametrów laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu).
|
Podczas badania przesiewowego, w dniu -1 i dniu 3 oraz podczas wizyty kontrolnej (dzień 11)
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i rodzaje zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do wizyty na koniec badania (dzień 28)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym.
Przedstawiono liczbę uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (poważne lub nieciężkie) oraz rodzaj zdarzenia niepożądanego (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
|
Od podpisania świadomej zgody do wizyty na koniec badania (dzień 28)
|
|
Częstość reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po podaniu
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie, obrzęk i zasinienie) zostaną ocenione przez badacza po wstrzyknięciu, 30 minut i 24 godziny po podaniu IMP.
Każda reakcja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka.
|
Natychmiast, 30 minut i 24 godziny po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciw hormonowi folikulotropowemu wywołanym leczeniem (anty-FSH)
Ramy czasowe: W dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 7 i dniu 28
|
W dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 7 i dniu 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 000152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .