中国女性 Rekovelle PK 试验
2023年2月13日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项开放标签试验，研究 FE 999049 在促性腺激素下调的健康中国女性中单次皮下给药的药代动力学
FE 999049 是 Ferring Pharmaceuticals 正在开发的含有重组人卵泡刺激素 (rhFSH) 的促性腺激素制剂。
它用于控制性卵巢刺激，以促进接受辅助生殖技术 (ART)（例如体外受精 (IVF) 或胞浆内单精子注射 (ICSI) 周期）的女性发育多个卵泡。
在之前的试验中，FE 999049 在白种人和日本健康女性的临床相关剂量范围内的暴露和剂量比例已被证明非常相似。
这是一项针对中国健康女性的试验，旨在研究单次皮下注射 FE 999049 的药代动力学、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nanjing、中国
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 华裔女性，有两名华裔父母和四名华裔祖父母，年龄21-40岁（含）
- 愿意在第 -28 天停止使用与第一次 DECAPEPTYL Depot 给药相关的复方口服避孕药 (COC)
- 同意在第 -63 天和第 28 天之间使用双重屏障避孕方法，如果不戒除的话。 也应在第 28 天后使用双重屏障避孕方法，直至月经恢复或另一种避孕方法已确立
- 在没有口服避孕药的情况下，正常月经周期为 24-35 天
- 第-3天和第-1天血清FSH小于等于（≤）5 IU/L
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 -25 kg/m^2（含）
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体、乙型肝炎（表面抗原）、丙型肝炎抗体和梅毒细菌的血清学阴性
- 根据病史、体格检查、妇科检查、心电图、血压以及血液和尿液的实验室检查结果显示健康
- 筛查时和第 -1 天的尿液药物筛查和酒精呼气测试呈阴性
- 试验前至少 6 个月不吸烟或轻度吸烟（≤ 5 支香烟/天）
排除标准：
- 肾、肝、胃肠道、心血管或肌肉骨骼系统的临床显着疾病的存在或病史，或临床显着的生殖、精神、免疫、内分泌或代谢疾病的存在或病史
- 过去 5 年内的癌症，但充分治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌除外
- 怀孕或哺乳
- 目前或既往有内分泌异常，如高催乳素血症、多囊卵巢综合征或其他卵巢功能障碍、脑垂体或下丘脑肿瘤、甲状腺或肾上腺疾病
- 筛选时或第 -1 天经阴道超声、细胞学、妇科或乳腺检查的具有临床意义的发现，包括卵巢囊肿或卵巢或子宫肿瘤
- 使用促性腺激素和促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂的禁忌症
- 在筛选前的最后 6 个月内曾接受过促性腺激素治疗
- 过去两年内的历史或当前滥用酒精或药物
- 严重过敏或过敏反应的存在或病史
- 在 2 周或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内服用处方药、非处方药 (OTC) 或草药（标签上注明的 COC、色甘酸盐和扑热息痛除外），在第一次服用 DECAPEPTYL Depot 之前。 如果在首次服用 IMP 之前停止，则允许对细菌或真菌感染进行局部治疗
- 在筛选前的最后 12 周内服用任何未注册的研究药物，如果研究者判断可能影响当前试验的结果，则服用更长时间
- 每天大量饮用含咖啡因的饮料（例如超过五杯咖啡或等同物），在试验期间有出现戒断症状的风险，这可能会混淆安全性评估
- 最近 8 周内献血或大量失血（大于等于 [≥]500 mL），或在 IMP 给药第一天前的最后 4 周内献血
- 当前不吸烟者或有长期重度吸烟史（>10 包年）的轻度吸烟者
- 先前在该试验中给药
- 精神上无行为能力或语言障碍妨碍充分理解或合作
- 研究者认为因任何其他原因不适合参加试验的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促卵泡激素 12 微克
参与者在第 1 天接受单次皮下腹腔注射 Follitropin delta 12 μg。
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注射液，皮下给药
其他名称：
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实验性的：促卵泡激素 delta 18 微克
参与者在第 1 天接受单次皮下腹腔注射 Follitropin delta 18 μg。
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注射液，皮下给药
其他名称：
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实验性的：促卵泡激素 δ 24 微克
参与者在第 1 天接受单次皮下腹腔注射 Follitropin delta 24 μg。
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注射液，皮下给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从给药到无穷大的血清浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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从给药到无穷大的浓度-时间曲线下的面积。
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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从给药到时间 t (AUCt) 的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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AUCt 定义为从给药到时间 t 的血清浓度-时间曲线下的面积，其中 t 是浓度高于定量下限的最后时间点。
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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在血清中观察到的最大浓度。
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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观察到的最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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血清中观察到的最大浓度的时间。
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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表观总系统清除率 (CL/F)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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与末期相关的表观分布容积 (VZ/F)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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在给药前 -1、-0.5 和 0 小时，以及在 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、48 小时和 3、4、5、6、7、8 和给药后 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图 (ECG) 具有临床显着异常变化的参与者人数
大体时间：筛选时、第 -1 天、给药后 12、24、48 小时和随访时（第 11 天）
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显示了心电图有临床显着异常变化的参与者人数。
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筛选时、第 -1 天、给药后 12、24、48 小时和随访时（第 11 天）
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具有临床显着生命体征异常变化的参与者人数
大体时间：筛选时、第 -1 天、给药后 12、24、48 小时和随访时（第 11 天）
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显示了生命体征（全身血压、心率和体温）出现临床显着异常变化的参与者人数。
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筛选时、第 -1 天、给药后 12、24、48 小时和随访时（第 11 天）
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实验室参数有临床意义异常发现的参与者人数
大体时间：筛选时、第 -1 天和第 3 天以及随访时（第 11 天）
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列出了在实验室参数（临床化学、血液学、尿液分析）中具有临床显着异常发现的参与者人数。
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筛选时、第 -1 天和第 3 天以及随访时（第 11 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数和 AE 类型
大体时间：从签署知情同意书到试验结束访视（第 28 天）
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AE 是参与临床试验的参与者的任何不良医学事件。
呈现了具有任何 AE（严重或非严重）的参与者人数和 AE 的类型（轻度、中度、重度）。
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从签署知情同意书到试验结束访视（第 28 天）
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注射部位反应的频率
大体时间：给药后立即、30 分钟和 24 小时
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注射部位反应（发红、疼痛、瘙痒、肿胀和瘀伤）将由研究者在注射后、IMP 给药后 30 分钟和 24 小时进行评估。
每个注射部位反应将被评估为无、轻度、中度或重度。
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给药后立即、30 分钟和 24 小时
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具有治疗诱导的抗促卵泡激素（抗 FSH）抗体的参与者人数
大体时间：在第 1 天、第 7 天和第 28 天
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在第 1 天、第 7 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月23日
初级完成 (实际的)
2019年11月28日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月1日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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