Essai Rekovelle PK chez les femmes chinoises

Critère d'intégration:

• Femme d'origine chinoise, avec deux parents d'origine chinoise et quatre grands-parents d'origine chinoise âgés de 21 à 40 ans (les deux inclus)
• Volonté d'arrêter d'utiliser des contraceptifs oraux combinés (COC) par rapport à la première administration de DECAPEPTYL Depot au jour -28
• Accepte d'utiliser une méthode de contraception à double barrière entre le jour -63 et le jour 28, s'il n'est pas abstinent. Une méthode de contraception à double barrière doit également être utilisée après le jour 28 jusqu'à ce que les règles reprennent ou jusqu'à ce qu'une autre méthode contraceptive ait été établie.
• Cycles menstruels normaux avec une plage de 24 à 35 jours en l'absence de contraceptifs oraux
• FSH sérique inférieure ou égale à (≤) 5 UI/L au jour -3 et au jour -1
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 25 kg/m^2 (les deux inclus)
• Sérologie négative pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B (antigène de surface), les anticorps de l'hépatite C et la bactérie de la syphilis
• En bonne santé selon les antécédents médicaux, l'examen physique, l'examen gynécologique, l'ECG, la pression artérielle et le profil de laboratoire du sang et de l'urine
• Dépistage de drogue dans l'urine et test respiratoire à l'alcool négatifs lors du dépistage et au jour -1
• Non-fumeur ou fumeur léger (≤ 5 cigarettes/jour) depuis au moins 6 mois avant l'essai

Critère d'exclusion:

• Présence ou antécédents de maladies cliniquement significatives des systèmes rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire ou musculo-squelettique, ou présence ou antécédents de maladies reproductives, psychiatriques, immunologiques, endocriniennes ou métaboliques cliniquement significatives
• Cancer au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire et d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement pris en charge
• Grossesse ou allaitement
• Anomalies endocriniennes actuelles ou ayant des antécédents d'hyperprolactinémie, syndrome des ovaires polykystiques ou autre dysfonctionnement ovarien, tumeurs de l'hypophyse ou de l'hypothalamus, maladie de la thyroïde ou des surrénales
• Résultats cliniquement significatifs à l'échographie trans-vaginale, à la cytologie, à l'examen gynécologique ou mammaire lors du dépistage ou au jour -1, y compris les kystes ovariens ou les tumeurs des ovaires ou de l'utérus
• Contre-indications à l'utilisation des gonadotrophines et des agonistes de la gonadolibérine (GnRH)
• Précédemment traité avec des gonadotrophines au cours des 6 derniers mois avant le dépistage
• Antécédents au cours des deux dernières années ou abus actuel d'alcool ou de drogues
• Présence ou antécédents d'allergies graves ou de réactions anaphylactiques
• Prise de médicaments prescrits, de médicaments en vente libre (OTC) ou de plantes médicinales, à l'exception du COC, du cromoglycate et du paracétamol selon l'étiquetage, dans les 2 semaines ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux, avant la première dose de DECAPEPTYL Depot. Les traitements topiques des infections bactériennes ou fongiques sont autorisés s'ils sont arrêtés avant la première dose d'IMP
• Prise de tout médicament expérimental non enregistré au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage, ou plus si jugé par l'investigateur comme pouvant influencer le résultat de l'essai en cours
• Consommation quotidienne élevée de boissons contenant de la caféine (par exemple, plus de cinq tasses de café ou équivalent) avec un risque de symptômes de sevrage survenant au cours de l'essai pouvant fausser l'évaluation de l'innocuité
• Don de sang ou perte de sang importante (supérieure à [≥] 500 ml) au cours des 8 dernières semaines, ou don de plasma au cours des 4 dernières semaines précédant le premier jour d'administration de l'IMP
• Non-fumeurs actuels ou fumeurs légers avec des antécédents de tabagisme intense et à long terme (> 10 paquets-années)
• Précédemment dosé dans cet essai
• Incapacité mentale ou barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
• Considéré par l'investigateur comme inapte à participer à l'essai pour toute autre raison