중국 여성의 Rekovelle PK 재판
2023년 2월 13일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
고나도트로핀 하향 조절된 건강한 중국 여성에게 단일 피하 용량으로 제공된 FE 999049의 약동학을 조사하는 공개 라벨 시험
FE 999049는 Ferring Pharmaceuticals에서 개발 중인 재조합 인간 여포 자극 호르몬(rhFSH)을 포함하는 성선 자극 호르몬 제제입니다.
체외 수정(IVF) 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기와 같은 보조 생식 기술(ART)을 받는 여성의 다중 난포 발달을 위한 통제된 난소 자극을 위해 고안되었습니다.
이전 시험에서 백인과 일본의 건강한 여성에서 임상적으로 관련된 용량 범위에서 FE 999049에 대한 노출 및 용량 비례성은 매우 유사한 것으로 나타났습니다.
이것은 건강한 중국 여성을 대상으로 FE 999049의 단일 피하 용량의 약동학, 안전성 및 내약성을 조사하는 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nanjing, 중국
- First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21-40세의 중국계 부모 2명과 중국계 조부모 4명이 있는 중국계 여성(둘 다 포함)
- -28일의 첫 번째 DECAPEPTYL 데포 투여와 관련하여 복합 경구 피임제(COC) 사용을 중단할 의향이 있음
- 절제하지 않는 경우 -63일과 28일 사이에 이중 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 월경이 재개되거나 다른 피임법이 확립될 때까지 28일 이후에도 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
- 경구 피임약 없이 24-35일 범위의 정상적인 월경 주기
- -3일 및 -1일에 혈청 FSH가 5 IU/L 미만(≤)
- 체질량 지수(BMI) 18.5~25kg/m^2(둘 다 포함)
- 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체, B형 간염(표면 항원), C형 간염 항체, 매독균에 대한 음성 혈청 검사
- 병력, 신체 검사, 부인과 검사, 심전도, 혈압, 혈액 및 소변 검사실 프로필에 따라 건강
- 음성 소변 약물 스크리닝 및 스크리닝 시 및 제-1일에 알코올 호흡 검사
- 시험 전 최소 6개월 동안 비흡연자 또는 가벼운 흡연자(≤ 5개비/일)
제외 기준:
- 신장, 간, 위장관, 심혈관, 근골격계의 임상적으로 중요한 질병의 존재 또는 병력, 또는 임상적으로 중요한 생식, 정신, 면역, 내분비 또는 대사 질환의 존재 또는 병력
- 적절하게 관리된 피부의 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 이내의 암
- 임신 또는 모유 수유
- 고프로락틴혈증, 다낭성 난소 증후군 또는 기타 난소 기능 장애, 뇌하수체 종양 또는 시상하부 종양, 갑상선 또는 부신 질환과 같은 내분비 이상 또는 과거력
- 난소 낭종 또는 난소 또는 자궁의 종양을 포함하여 스크리닝 시 또는 제-1일에 경질 초음파, 세포학, 부인과 또는 유방 검사에서 임상적으로 유의한 소견
- 성선 자극 호르몬 및 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 작용제 사용에 대한 금기
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 이전에 성선자극호르몬 치료를 받은 자
- 지난 2년 이내의 병력 또는 현재 알코올 또는 약물 남용
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 존재 또는 병력
- 2주 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약, 일반의약품(OTC) 또는 한약(라벨링에 따라 COC, 크로모글리케이트 및 파라세타몰 제외) 복용, DECAPEPTYL Depot의 첫 번째 투여 전. 박테리아 또는 진균 감염의 국소 치료는 IMP의 첫 투여 전에 중단된 경우 허용됩니다.
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 등록되지 않은 연구용 약물을 복용하거나 현재 시험의 결과에 영향을 미칠 가능성이 있다고 조사자가 판단하는 경우 더 오래 복용
- 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 시험 중 금단 증상의 위험이 있는 카페인 함유 음료(예: 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양)를 매일 많이 섭취
- 지난 8주 이내의 헌혈 또는 주요 실혈([≥]500mL 이상), 또는 IMP 투여 첫 날 이전 마지막 4주 동안의 혈장 헌혈
- 현재 비흡연자 또는 장기간 심한 흡연(>10갑년) 이력이 있는 가벼운 흡연자
- 이 시험에서 이전에 투여된
- 적절한 이해 또는 협력을 방해하는 정신적 무능력 또는 언어 장벽
- 기타 어떠한 사유로든 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리트로핀 델타 12μg
참가자들은 1일차에 폴리트로핀 델타 12μg을 단일 피하 복부 주사를 받았습니다.
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주사액, 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 폴리트로핀 델타 18μg
참가자들은 1일차에 폴리트로핀 델타 18μg을 단일 피하 복부 주사를 받았습니다.
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주사액, 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 폴리트로핀 델타 24μg
참가자들은 1일차에 폴리트로핀 델타 24μg을 단일 피하 복부 주사를 받았습니다.
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주사액, 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여량에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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투여량에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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투여부터 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCt)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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AUCt는 투여 시점부터 시간 t까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의되며, 여기서 t는 농도가 정량화 하한을 초과하는 마지막 시점입니다.
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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혈청에서 관찰된 최대 농도.
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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혈청에서 관찰된 최대 농도의 시간.
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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겉보기 전체 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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최종 단계와 관련된 분포의 겉보기 볼륨(VZ/F)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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말단 제거 반감기(t½)
기간: 투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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투여 전 -1, -0.5 및 0시간, 투여 전 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48시간 및 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 투여 후 9일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유의미한 심전도(ECG)의 비정상적인 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, -1일, 투여 후 12, 24, 48시간 및 후속 방문(11일)
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ECG에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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스크리닝 시, -1일, 투여 후 12, 24, 48시간 및 후속 방문(11일)
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, -1일, 투여 후 12, 24, 48시간 및 후속 방문(11일)
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활력 징후(전신 혈압, 심박수 및 체온)에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화가 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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스크리닝 시, -1일, 투여 후 12, 24, 48시간 및 후속 방문(11일)
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝 시, -1일 및 3일, 후속 방문(11일)
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실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 요검사)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 참가자의 수를 제시합니다.
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스크리닝 시, -1일 및 3일, 후속 방문(11일)
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부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 AE 유형
기간: 서명된 정보에 입각한 동의서부터 시험 종료 방문까지(28일)
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AE는 임상 시험에 참여하는 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
임의의 AE(심각한 또는 심각하지 않음) 및 AE 유형(경증, 중등도, 중증)이 있는 참가자 수를 제시합니다.
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서명된 정보에 입각한 동의서부터 시험 종료 방문까지(28일)
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주사 부위 반응의 빈도
기간: 투여 직후, 30분 후, 24시간 후
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주사 부위 반응(발적, 통증, 가려움증, 부종 및 멍)은 주사 후, IMP 투여 후 30분 및 24시간 후에 조사자가 평가할 것이다.
각 주사 부위 반응은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 평가됩니다.
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투여 직후, 30분 후, 24시간 후
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치료 유도 항난포자극호르몬(항FSH) 항체를 가진 참가자 수
기간: 투여 전 1일차, 7일차 및 28일차에
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투여 전 1일차, 7일차 및 28일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000152
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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