Rekovelle PK-onderzoek bij Chinese vrouwen

Inclusiecriteria:

• Vrouw van Chinese afkomst, met twee etnisch Chinese ouders en vier etnisch Chinese grootouders in de leeftijd van 21-40 jaar (beide inclusief)
• Bereid om te stoppen met het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (COC) in verband met de eerste toediening van DECAPEPTYL Depot op Dag -28
• Stemt ermee in om tussen dag -63 en dag 28 een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken, indien niet onthouding. Een anticonceptiemethode met dubbele barrière moet ook worden gebruikt na dag 28 totdat de menstruatie wordt hervat of totdat een andere anticonceptiemethode is ingesteld
• Normale menstruatiecycli met een bereik van 24-35 dagen bij afwezigheid van orale anticonceptiva
• Serum FSH minder dan gelijk aan (≤) 5 IU/L op Dag -3 en Dag -1
• Body mass index (BMI) van 18,5 -25 kg/m^2 (beide inclusief)
• Negatieve serologie voor antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B (oppervlakteantigeen), hepatitis C-antilichaam en syfilisbacteriën
• Gezond volgens anamnese, lichamelijk onderzoek, gynaecologisch onderzoek, ECG, bloeddruk en laboratoriumprofiel van bloed en urine
• Negatieve urinedrugscreening en alcoholademtest bij screening en op Dag -1
• Niet-roker of lichte roker (≤ 5 sigaretten/dag) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de proefperiode

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante ziekten van het nier-, lever-, maagdarm-, cardiovasculaire of musculoskeletale systeem, of aanwezigheid of voorgeschiedenis van klinisch significante reproductieve, psychiatrische, immunologische, endocriene of metabolische ziekten
• Kanker in de afgelopen 5 jaar behalve voor adequaat behandeld basaalcelcarcinoom en plaveiselcelcarcinoom van de huid
• Zwangerschap of borstvoeding
• Huidige of een voorgeschiedenis van endocriene afwijkingen zoals hyperprolactinemie, polycysteus ovariumsyndroom of andere ovariële disfunctie, tumoren van de hypofyse of hypothalamus, schildklier- of bijnierziekte
• Klinisch significante bevindingen op de transvaginale echografie, cytologie, gynaecologisch of borstonderzoek bij screening of op dag -1, inclusief cysten in de eierstokken of tumoren van de eierstokken of de baarmoeder
• Contra-indicaties voor het gebruik van gonadotropines en gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonisten
• Eerder behandeld met gonadotropines in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis in de afgelopen twee jaar of huidig ​​misbruik van alcohol of drugs
• Aanwezigheid of geschiedenis van ernstige allergie of anafylactische reacties
• Inname van voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie (OTC) of kruidengeneesmiddelen, met uitzondering van COC, cromoglycaat en paracetamol volgens de etikettering, binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosis DECAPEPTYL Depot. Topische behandelingen van bacteriële of schimmelinfectie zijn toegestaan, mits gestopt vóór de eerste dosis IMP
• Inname van een niet-geregistreerd onderzoeksgeneesmiddel binnen de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening, of langer als de onderzoeker oordeelt dat dit mogelijk de uitkomst van het huidige onderzoek beïnvloedt
• Hoge dagelijkse consumptie van cafeïnehoudende dranken (bijv. meer dan vijf koppen koffie of gelijkwaardig) met een risico op ontwenningsverschijnselen tijdens het onderzoek die de veiligheidsevaluatie kunnen verstoren
• Bloeddonatie of ernstig bloedverlies (meer dan gelijk aan [≥]500 ml) in de afgelopen 8 weken, of plasmadonatie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de eerste dag van IMP-dosering
• Huidige niet-rokers of lichte rokers met een voorgeschiedenis van langdurig zwaar roken (>10 pakjaren)
• Eerder gedoseerd in deze proef
• Geestelijke onbekwaamheid of taalbarrière die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat
• Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd om om een ​​andere reden deel te nemen aan het onderzoek