Rekovelle PK-rettssak i kinesiske kvinner

Inklusjonskriterier:

• Kvinne av kinesisk opprinnelse, med to etniske kinesiske foreldre og fire etniske kinesiske besteforeldre 21-40 år (begge inkludert)
• Villig til å slutte å bruke kombinerte p-piller (COC) i forhold til den første DECAPEPTYL Depot-administrasjonen på dag -28
• Godtar å bruke en dobbel barriere prevensjonsmetode mellom dag -63 og dag 28, hvis ikke abstinent. En dobbel barriere prevensjonsmetode bør også brukes etter dag 28 til menstruasjonen kommer tilbake eller til en annen prevensjonsmetode er etablert
• Normale menstruasjonssykluser med en rekkevidde på 24-35 dager i fravær av p-piller
• Serum FSH mindre enn lik (≤)5 IE/L på dag -3 og dag -1
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 -25 kg/m^2 (begge inkludert)
• Negativ serologi for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (overflateantigen), hepatitt C-antistoff og syfilisbakterier
• Frisk i henhold til sykehistorie, fysisk undersøkelse, gynekologisk undersøkelse, EKG, blodtrykk og laboratorieprofil av blod og urin
• Negativ undersøkelse av urinmedisin og alkoholpustetest ved screening og på dag -1
• Ikke-røyker eller lettrøyker (≤ 5 sigaretter/dag) i minst 6 måneder før prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante sykdommer i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskel- og skjelettsystemer, eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante reproduktive, psykiatriske, immunologiske, endokrine eller metabolske sykdommer
• Kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden
• Graviditet eller amming
• Nåværende eller en historie med endokrine abnormiteter som hyperprolaktinemi, polycystisk ovariesyndrom eller annen ovariedysfunksjon, svulster i hypofysen eller hypothalamus, skjoldbruskkjertel eller binyresykdom
• Klinisk signifikante funn på transvaginal ultralyd, cytologi, gynekologisk eller brystundersøkelse ved screening eller på dag -1, inkludert ovariecyster eller svulster i eggstokkene eller livmoren
• Kontraindikasjoner for bruk av gonadotropiner og gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister
• Tidligere behandlet med gonadotropiner i løpet av de siste 6 månedene før screening
• Historie de siste to årene eller nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
• Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi eller anafylaktiske reaksjoner
• Inntak av reseptbelagte medisiner, reseptfrie (OTC) medisiner eller urtemedisiner, med unntak av p-piller, kromoglykat og paracetamol i henhold til merkingen, innen 2 uker eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før første dose av DECAPEPTYL Depot. Aktuelle behandlinger av bakteriell eller soppinfeksjon er tillatt hvis de stoppes før første dose av IMP
• Inntak av ethvert ikke-registrert undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 12 ukene før screening, eller lenger hvis etterforskeren vurderer å muligens påvirke utfallet av den nåværende undersøkelsen
• Høyt daglig inntak av koffeinholdige drikker (f.eks. mer enn fem kopper kaffe eller tilsvarende) med risiko for abstinenssymptomer som kan oppstå under forsøket som kan forvirre sikkerhetsevalueringen
• Bloddonasjon eller stort blodtap (større enn lik [≥]500 ml) i løpet av de siste 8 ukene, eller plasmadonasjon de siste 4 ukene før den første dagen med IMP-dosering
• Nåværende ikke-røykere eller lettrøykere med en historie med langvarig, tung røyking (>10 pakkeår)
• Tidligere dosert i dette forsøket
• Psykisk uførhet eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid
• Ansett av etterforskeren å være uegnet til å delta i rettssaken av andre grunner