Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekovelle PK-forsøg i kinesiske kvinder

13. februar 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et åbent forsøg, der undersøger farmakokinetikken af ​​FE 999049 givet som en enkelt subkutan dosis hos gonadotropin nedregulerede raske kinesiske kvinder

FE 999049 er et gonadotropinpræparat indeholdende rekombinant humant follikelstimulerende hormon (rhFSH) under udvikling af Ferring Pharmaceuticals. Det er beregnet til kontrolleret ovariestimulering til udvikling af flere follikler hos kvinder, der gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART), såsom in vitro fertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklus. I tidligere forsøg har eksponeringen for og dosisproportionaliteten af ​​FE 999049 i et klinisk relevant dosisområde hos kaukasiske og japanske raske kvinder vist sig at være meget ens. Dette er et forsøg med raske kinesiske kvinder, der undersøger farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt subkutan dosis af FE 999049.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • First Hospital Affiliated to Nanjing Medical University Jiangsu Province Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde af kinesisk oprindelse, med to etniske kinesiske forældre og fire etniske kinesiske bedsteforældre i alderen 21-40 år (begge inklusive)
  • Villig til at stoppe med at bruge kombinerede orale præventionsmidler (COC) i forbindelse med den første DECAPEPTYL Depot administration på dag -28
  • Indvilliger i at bruge en præventionsmetode med dobbelt barriere mellem dag -63 og dag 28, hvis ikke abstinent. En dobbeltbarriere præventionsmetode bør også anvendes efter dag 28, indtil menstruationen genoptages, eller indtil en anden præventionsmetode er blevet etableret
  • Normal menstruationscyklus med en rækkevidde på 24-35 dage i fravær af orale præventionsmidler
  • Serum FSH mindre end lig med (≤)5 IE/L på dag -3 og dag -1
  • Body mass index (BMI) på 18,5 -25 kg/m^2 (begge inklusive)
  • Negativ serologi for humant immundefektvirus (HIV) antistof, hepatitis B (overfladeantigen), hepatitis C antistof og syfilisbakterier
  • Sund ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, gynækologisk undersøgelse, EKG, blodtryk og laboratorieprofil af blod og urin
  • Negativ urinstofscreening og alkoholudåndingstest ved screening og på dag -1
  • Ikke-ryger eller let ryger (≤ 5 cigaretter/dag) i mindst 6 måneder før forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante sygdomme i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære eller muskuloskeletale systemer, eller tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikante reproduktive, psykiatriske, immunologiske, endokrine eller metaboliske sygdomme
  • Kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden
  • Graviditet eller amning
  • Aktuelle eller en historie med endokrine abnormiteter såsom hyperprolaktinæmi, polycystisk ovariesyndrom eller anden ovariedysfunktion, tumorer i hypofysen eller hypothalamus, skjoldbruskkirtel eller binyresygdom
  • Klinisk signifikante fund på transvaginal ultralyd, cytologi, gynækologisk eller brystundersøgelse ved screening eller på dag -1, inklusive ovariecyster eller tumorer i ovarier eller livmoder
  • Kontraindikationer for brugen af ​​gonadotropiner og gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister
  • Tidligere behandlet med gonadotropiner inden for de sidste 6 måneder før screening
  • Historie inden for de sidste to år eller nuværende misbrug af alkohol eller stoffer
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi eller anafylaktiske reaktioner
  • Indtagelse af ordineret medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, med undtagelse af p-piller, kromoglycat og paracetamol ifølge mærkningen, inden for 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før første dosis DECAPEPTYL Depot. Topiske behandlinger af bakterie- eller svampeinfektioner er tilladt, hvis de stoppes før første dosis IMP
  • Indtagelse af ethvert ikke-registreret forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger forud for screening, eller længere, hvis investigator vurderer, at det muligvis har indflydelse på resultatet af det aktuelle forsøg
  • Højt dagligt forbrug af koffeinholdige drikkevarer (fx mere end fem kopper kaffe eller tilsvarende) med risiko for abstinenssymptomer, der opstår under forsøget, som kan forvirre sikkerhedsevalueringen
  • Bloddonation eller større blodtab (større end lig med [≥]500 ml) inden for de sidste 8 uger, eller plasmadonation med de sidste 4 uger forud for den første dag af IMP-dosering
  • Nuværende ikke-rygere eller letrygere med en historie med langvarig, tung rygning (>10 pakkeår)
  • Tidligere doseret i dette forsøg
  • Psykisk invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Anses af efterforskeren for at være uegnet til at deltage i retssagen af ​​andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Follitropin delta 12 μg
Deltagerne modtog en enkelt subkutan abdominal injektion af Follitropin delta 12 μg på dag 1.
Medicin: Follitropin Delta
Injektionsvæske, opløsning, subkutan administration
Andre navne:
  • FE 999049
  • REKVELLE
EKSPERIMENTEL: Follitropin delta 18 μg
Deltagerne modtog en enkelt subkutan abdominal injektion af Follitropin delta 18 μg på dag 1.
Medicin: Follitropin Delta
Injektionsvæske, opløsning, subkutan administration
Andre navne:
  • FE 999049
  • REKVELLE
EKSPERIMENTEL: Follitropin delta 24 μg
Deltagerne modtog en enkelt subkutan abdominal injektion af Follitropin delta 24 μg på dag 1.
Medicin: Follitropin Delta
Injektionsvæske, opløsning, subkutan administration
Andre navne:
  • FE 999049
  • REKVELLE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra dosering til uendelig.
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra dosering op til tid t (AUCt)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
AUCt er defineret som arealet under serumkoncentration-tid-kurven fra dosering op til tidspunkt t, hvor t er det sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er over den nedre grænse for kvantificering.
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Maksimal koncentration observeret i serum.
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Tid for maksimal observeret serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i serum.
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Tilsyneladende total systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen forbundet med terminalfasen (VZ/F)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis
Ved -1, -0,5 og 0 timers foruddosis og ved 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 48 timer og 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Ved screening, på dag -1, 12, 24, 48 timer efter dosis og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme ændringer i EKG præsenteres.
Ved screening, på dag -1, 12, 24, 48 timer efter dosis og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Ved screening, på dag -1, 12, 24, 48 timer efter dosis og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnorme ændringer i vitale tegn (systemisk blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur) præsenteres.
Ved screening, på dag -1, 12, 24, 48 timer efter dosis og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i laboratorieparametre
Tidsramme: Ved screening, på dag -1 og dag 3 og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme fund i laboratorieparametre (klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse) præsenteres.
Ved screening, på dag -1 og dag 3 og ved opfølgningsbesøget (dag 11)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og type af AE'er
Tidsramme: Fra underskrevet informeret samtykke til afslutningen af ​​forsøgsbesøget (dag 28)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i et klinisk forsøg. Antallet af deltagere med en hvilken som helst AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) og type AE (mild, moderat, svær) præsenteres.
Fra underskrevet informeret samtykke til afslutningen af ​​forsøgsbesøget (dag 28)
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter administration
Reaktionerne på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) vil blive vurderet af investigator efter injektion, 30 minutter og 24 timer efter administration af IMP. Hver reaktion på injektionsstedet vil blive vurderet som ingen, mild, moderat eller alvorlig.
Umiddelbart, 30 minutter og 24 timer efter administration
Antal deltagere med behandlingsinducerede antifollikelstimulerende hormon (anti-FSH) antistoffer
Tidsramme: På dag 1 foruddosis, dag 7 og dag 28
På dag 1 foruddosis, dag 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000152

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follitropin Delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner