Rekovelle PK-Studie bei chinesischen Frauen

Einschlusskriterien:

• Frau chinesischer Herkunft mit zwei ethnisch chinesischen Eltern und vier ethnisch chinesischen Großeltern im Alter von 21 bis 40 Jahren (beide einschließlich)
• Bereitschaft, die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (COC) in Bezug auf die erste Verabreichung von DECAPEPTYL Depot am Tag -28 einzustellen
• Stimmt zu, zwischen Tag -63 und Tag 28 eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie nicht abstinent ist. Eine doppelte Barrieremethode zur Empfängnisverhütung sollte auch nach Tag 28 angewendet werden, bis die Menstruation wieder einsetzt oder bis eine andere Verhütungsmethode etabliert ist
• Normale Menstruationszyklen mit einem Bereich von 24-35 Tagen ohne orale Kontrazeptiva
• Serum-FSH kleiner als gleich (≤)5 IE/l an Tag -3 und Tag -1
• Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 -25 kg/m^2 (beide inklusive)
• Negative Serologie für Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Antikörper, Hepatitis B (Oberflächenantigen), Hepatitis C-Antikörper und Syphilis-Bakterien
• Gesund nach Anamnese, körperlicher Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung, EKG, Blutdruck und Laborprofil von Blut und Urin
• Negativer Urin-Drogenscreen und Alkohol-Atemtest beim Screening und am Tag -1
• Nichtraucher oder leichter Raucher (≤ 5 Zigaretten/Tag) seit mindestens 6 Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter Erkrankungen der Nieren, Leber, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder Bewegungsapparate oder Vorliegen oder Vorgeschichte klinisch signifikanter reproduktiver, psychiatrischer, immunologischer, endokriner oder metabolischer Erkrankungen
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Aktuelle oder frühere endokrine Anomalien wie Hyperprolaktinämie, polyzystisches Ovarialsyndrom oder andere Funktionsstörungen der Eierstöcke, Tumore der Hypophyse oder des Hypothalamus, Schilddrüsen- oder Nebennierenerkrankungen
• Klinisch signifikante Befunde beim transvaginalen Ultraschall, der zytologischen, gynäkologischen oder Brustuntersuchung beim Screening oder am Tag -1, einschließlich Ovarialzysten oder Tumoren der Eierstöcke oder der Gebärmutter
• Kontraindikationen für die Anwendung von Gonadotropinen und Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten
• Vorher innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening mit Gonadotropinen behandelt
• Geschichte innerhalb der letzten zwei Jahre oder aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
• Vorhandensein oder Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
• Einnahme von verschriebenen Medikamenten, rezeptfreien (OTC) Medikamenten oder pflanzlichen Arzneimitteln, mit Ausnahme von COC, Cromoglycat und Paracetamol gemäß der Kennzeichnung, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis von DECAPEPTYL Depot. Lokale Behandlungen von Bakterien- oder Pilzinfektionen sind zulässig, wenn sie vor der ersten IMP-Dosis beendet werden
• Einnahme eines nicht registrierten Prüfmedikaments innerhalb der letzten 12 Wochen vor dem Screening oder länger, wenn der Prüfarzt das Ergebnis der aktuellen Studie möglicherweise beeinflusst
• Hoher täglicher Konsum von koffeinhaltigen Getränken (z. B. mehr als fünf Tassen Kaffee oder Äquivalent) mit dem Risiko, dass während der Studie Entzugserscheinungen auftreten, die die Sicherheitsbewertung verfälschen können
• Blutspende oder größerer Blutverlust (größer als gleich [≥]500 ml) innerhalb der letzten 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem ersten Tag der IMP-Gabe
• Derzeitige Nichtraucher oder leichte Raucher mit langjährigem, starkem Rauchen (>10 Packungsjahre)
• Zuvor in dieser Studie verabreicht
• Geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
• Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet