中咽頭がん生存者における後期放射線関連下部頭蓋神経障害の症状改善のための高用量ステロイド療法（プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン）
2026年6月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
Stop LCNP: 後期放射線関連下部頭蓋神経障害に対する高用量ステロイド療法: 第 I/II 相線量調査試験およびデータ登録
この第 I/II 相試験では、中咽頭がん生存者における後期放射線関連下部頭蓋神経障害の症状の改善におけるステロイド療法 (プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロン) の副作用と最適用量を研究しています。
プレドニゾンまたはメチルプレドニゾロンによるステロイド療法は、晩期の放射線関連下部頭蓋神経障害に関連する症状の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 遅発性下部頭蓋神経障害 (LCNP) を伴う中咽頭がん (OPC) 生存者の症状を改善するステロイド療法の実現可能性と最大耐用量 (MTD) を確立すること。
副次的な目的:
I. 症状、機能状態、生活の質 (QOL)、神経生理学、およびステロイド療法後の画像検査の変化を特徴付けることにより、OPC 生存者の後期 LCNP に対するステロイド療法による機能的または症状の改善に敏感である可能性があるエンドポイントを調べること。
第三の目的:
I. ステロイド療法で治療された後期下部頭蓋神経障害を有する頭頸部がん (HNC) 生存者の生理学的、機能的、および患者報告アウトカム (PRO) の仮説生成データベースを確立すること。
概要: これは、第 I 相、ステロイド療法の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
患者は、プレドニゾンを経口（PO）（または栄養チューブによる）で1日1回（QD）1日1～5日目に投与し、その後2週間にわたって漸減するか、または疾患の進行がない場合、1～5日目にメチルプレドニゾロンを1時間かけて静脈内（IV）投与するまたは許容できない毒性。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD
- 電話番号：713-792-6513
- メール：karnold@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
- 電話番号：713-792-6920
- メール：karnold@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 臨床試験の選択基準: 中咽頭がんの無病成人生存者
- 臨床試験の選択基準: 放射線療法で治療 >= 治療後 2 年 (サーベイランス画像および臨床サーベイランスによる疾患状態)
- 臨床試験の選択基準: X 神経を伴うまたは伴わない XII の後期放射線関連下部頭蓋ニューロパシー (LCNP 症例は、画像診断、身体検査、および/または生検で構造的または悪性の原因が示されない場合、治療に関連していると見なされます)
- -臨床試験の選択基準：ステロイド療法後の評価のために戻る意思があり、戻ることができる
- 臨床試験の選択基準: 検証済みの言語で症状調査 (MD アンダーソン症状インベントリ - 頭と首 [MDASI-HN]) を完了することができる: 英語、簡体字中国語、フィリピン語、ギリシャ語、日本語、韓国語、ロシア語、スペイン語、台湾語
- 登録の選択基準: 頭頸部がんの無病成人生存者
- 登録の選択基準: >= 治療後 2 年 (サーベイランス画像および臨床サーベイランスごとの疾患状態)
- 登録の選択基準: X 神経を伴うまたは伴わない XII の後期下部頭蓋ニューロパシー (LCNP 症例は、画像診断、身体検査、および/または生検で構造的または悪性の原因が示されない場合、治療に関連していると見なされます)
- レジストリの登録基準: 有効な言語で症状調査 (MDASI-HN) を完了することができる: 英語、簡体字中国語、フィリピン語、ギリシャ語、日本語、韓国語、ロシア語、スペイン語、台湾語
除外基準:
- 臨床試験の除外基準: コントロール不良の糖尿病
- -臨床試験の除外基準：制御されていない高血圧（収縮期> 160;拡張期> 90）
- 臨床試験の除外基準：既知の胃腸潰瘍
- 臨床試験の除外基準：精神病の病歴
- 臨床試験の除外基準: 妊娠中の女性
- 臨床試験の除外基準: 未治療または治療抵抗性の閉塞性咽頭食道狭窄
- -臨床試験の除外基準：双極性障害の既知の病歴または診断
- 臨床試験の除外基準：舌下神経経路付近での手術歴
- 登録の除外基準: コントロール不良の糖尿病
- -登録の除外基準：制御されていない高血圧（収縮期> 160;拡張期> 90）
- 登録の除外基準: 既知の胃腸潰瘍
- 登録の除外基準: 精神病の病歴
- 登録の除外基準: 妊娠中の女性
- レジストリの除外基準: 未治療または治療抵抗性の閉塞性咽頭食道狭窄
- 登録の除外基準：双極性障害の既知の病歴または診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（ステロイド療法）
患者は、1～5 日目にプレドニゾン PO（または栄養チューブによる）QD を受け、その後、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、1～5 日目に 2 週間かけて漸減するか、1 時間かけてメチルプレドニゾロン IV を投与します。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大耐量
時間枠：最長3週間
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最長3週間
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MD Anderson 症状目録の変化 - 頭頸部 (MDASI-HN) 上位 5 平均
時間枠：3週間までのベースライン
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3週間までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋電図（EMG）所見での舌神経支配の改善
時間枠：3年まで
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3年まで
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嚥下毒性（DIGEST）スコアの動的画像グレードの改善
時間枠：3年まで
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1. DIGEST スコアは、0 (最高) から 4 (最悪) までの 0-4 スケールで評価されます。
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3年まで
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最大等尺性舌力 (MILS) と舌の可動域 (LROM) の変化
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)、Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN)、または EuroQOL (EQ-5D) に関する患者報告アウトカム (PRO) の変化
時間枠：3年までのベースライン
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3年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月16日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月1日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月24日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0207 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06735 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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