Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie vysokými dávkami steroidů (prednison nebo methylprednisolon) pro zlepšení příznaků pozdní neuropatie dolní kraniální neuropatie související s ozářením u pacientů, kteří přežili orofaryngeální rakovinu

4. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: Terapie vysokými dávkami steroidů pro pozdní radiaci spojenou s dolní kraniální neuropatií: Fáze I/II studie pro nalezení dávky a registr dat

Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinek a nejlepší dávku steroidní terapie (prednison nebo methylprednisolon) při zlepšování symptomů pozdní neuropatie dolní kraniální neuropatie spojené s ozářením u pacientů, kteří přežili orofaryngeální karcinom. Steroidní terapie prednisonem nebo methylprednisolonem může pomoci zlepšit symptomy spojené s pozdní lebeční neuropatií spojenou s ozářením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit proveditelnost a maximální tolerovanou dávku (MTD) steroidní terapie, která poskytuje symptomatické zlepšení u pacientů, kteří přežili orofaryngeální karcinom (OPC) s pozdní dolní kraniální neuropatií (LCNP).

DRUHÝ CÍL:

I. Zkoumat koncové body, které mohou být citlivé na funkční nebo symptomatické zisky se steroidní terapií pro pozdní LCNP u pacientů, kteří přežili OPC, charakterizací změn symptomů, funkčního stavu, kvality života (QOL), neurofyziologie a zobrazovacích studií po léčbě steroidy.

TERCIÁRNÍ CÍL:

I. Vytvořit databázi fyziologických, funkčních a pacientem hlášených výsledků (PROs) mezi pacienty, kteří přežili rakovinu hlavy a krku (HNC) s pozdní dolní kraniální neuropatií léčených steroidní terapií.

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky steroidní terapie následovaná studií fáze II.

Pacienti dostávají prednison perorálně (PO) (nebo vyživovací sondou) jednou denně (QD) ve dnech 1-5 a poté během 2 týdnů snižují dávku nebo methylprednisolon intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katherine A. Hutcheson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY: Dospělí bez onemocnění, kteří přežili rakovinu orofaryngu
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY: Léčeno radioterapií >= 2 roky po léčbě (stav onemocnění podle kontrolního zobrazení a klinického sledování)
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY: Pozdní radiační dolní lebeční neuropatie XII s nebo bez X nervu (případy LCNP budou považovány za související s léčbou, pokud zobrazení, fyzikální vyšetření a/nebo biopsie neprokáže strukturální nebo maligní zdroj)
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKÉ ZKOUŠENÍ: Ochota a schopnost vrátit se k posouzení poststeroidní terapie
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY: Schopnost dokončit průzkum symptomů (MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck [MDASI-HN]) v ověřených jazycích: angličtina, zjednodušená čínština, filipínština, řečtina, japonština, korejština, ruština, španělština, tchajwanština
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO REGISTR: Dospělí bez onemocnění, kteří přežili rakovinu hlavy a krku
  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO REGISTR: >= 2 roky po léčbě (stav onemocnění podle zobrazovacího a klinického sledování)
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO REGISTR: Pozdní dolní kraniální neuropatie XII s nebo bez X nervu (případy LCNP budou považovány za související s terapií, když zobrazení, fyzikální vyšetření a/nebo biopsie neprokáže strukturální nebo maligní zdroj)
  • KRITÉRIA ZAHRNUTÍ PRO REGISTR: Schopnost dokončit průzkum symptomů (MDASI-HN) v ověřených jazycích: angličtina, zjednodušená čínština, filipínština, řečtina, japonština, korejština, ruština, španělština, tchajwanština

Kritéria vyloučení:

  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO KLINICKÉ ZKOUŠKY: Nekontrolovaný diabetes
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160; diastolická > 90)
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ Z KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Známý gastrointestinální vřed
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ KLINICKÉHO STUDIE: Psychóza v anamnéze
  • KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Těhotné ženy
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO KLINICKÉ ZKOUŠENÍ: Neléčená nebo léčená refrakterní obstrukční faryngoezofageální striktura
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ Z KLINICKÉHO TESTU: Známá anamnéza nebo diagnóza bipolární poruchy
  • KRITÉRIA VYLOUČENÍ KLINICKÉHO ZKOUŠENÍ: Historie operace v blízkosti hypoglossální nervové dráhy
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Nekontrolovaný diabetes
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160; diastolická > 90)
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Známý gastrointestinální vřed
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Historie psychóz
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Těhotné ženy
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Neléčená nebo léčená refrakterní obstrukční faryngoezofageální striktura
  • VYLUČOVACÍ KRITÉRIA PRO REGISTR: Známá anamnéza nebo diagnóza bipolární poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (steroidní terapie)
Pacienti dostávají prednison PO (nebo vyživovací sondou) QD ve dnech 1-5 a poté během 2 týdnů snižují nebo methylprednisolon IV během 1 hodiny ve dnech 1-5 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Prednison
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Orasone
  • Delta 1-kortizon
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Dekortisyl
  • Decorton
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Přednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Lék: Methylprednisolon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Methylprednisolonum
  • Metilbetason rozpustný
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Předni-M-Tablinen
  • Přednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 3 týdny
Až 3 týdny
Změna v inventáři symptomů MD Anderson – hlava a krk (MDASI-HN) top 5 průměr
Časové okno: Základní stav až 3 týdny
Základní stav až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení inervace jazyka na elektromyografických (EMG) nálezech
Časové okno: Do 3 let
  1. EMG skóre je založeno na 4bodovém stupni denervačního potenciálu, kde „0“ znamená „žádný“ a „4“ znamená „plné interferenční vzorce potenciálů“.
  2. Skóre studie nervového vedení (NCS) je založeno na 4bodové škále od „žádné“ (nejlepší) po „závažně prodloužené“ nebo „závažně snížené“ (nejhorší).
Do 3 let
Zlepšení skóre dynamického zobrazování stupně polykací toxicity (DIGEST).
Časové okno: Do 3 let
1. Skóre DIGEST se hodnotí na stupnici 0-4 od 0 (nejlepší) do 4 (nejhorší).
Do 3 let
Změny v maximální izometrické lingvální síle (MILS) a lingválním rozsahu pohybu (LROM)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
  1. Skóre MILS se hodnotí na souvislé stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
  2. Skóre LROM se hodnotí na ordinální stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až 3 roky
Změny ve výsledcích hlášených pacientem (PRO) na MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) nebo EuroQOL (EQ-5D)
Časové okno: Základní stav až 3 roky
  1. Skóre MDADI se hodnotí na souvislé škále od 20 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
  2. Strava, stravování a řečové subškály PSS-HN jsou hodnoceny na ordinální stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
  3. EQ-5D je hodnocen na souvislé stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Základní stav až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0207 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit