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Terapia com esteroides de alta dose (prednisona ou metilprednisolona) para a melhora dos sintomas da neuropatia craniana inferior associada à radiação tardia em sobreviventes de câncer de orofaringe

24 de junho de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Interromper LCNP: terapia com esteroides de alta dose para neuropatia craniana inferior associada à radiação tardia: um estudo de descoberta de dose de fase I/II e registro de dados

Este estudo de fase I/II estuda o efeito colateral e a melhor dose de terapia com esteróides (prednisona ou metilprednisolona) na melhora dos sintomas de neuropatia craniana inferior associada à radiação tardia em sobreviventes de câncer de orofaringe. A terapia com esteroides com prednisona ou metilprednisolona pode ajudar a melhorar os sintomas associados à neuropatia craniana inferior associada à radiação tardia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Estabelecer a viabilidade e a dose máxima tolerada (MTD) da terapia com esteróides que fornece melhora sintomática em sobreviventes de câncer orofaríngeo (OPC) com neuropatia craniana inferior tardia (LCNP).

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Examinar os desfechos que podem ser sensíveis a ganhos funcionais ou sintomáticos com terapia com esteróides para LCNP tardio em sobreviventes de OPC, caracterizando alterações nos sintomas, estado funcional, qualidade de vida (QOL), neurofisiologia e estudos de imagem após terapia com esteróides.

OBJETIVO TERCIÁRIO:

I. Estabelecer um banco de dados de geração de hipóteses de resultados fisiológicos, funcionais e relatados pelo paciente (PROs) entre sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (CCP) com neuropatia craniana inferior tardia tratados com terapia com esteroides.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de terapia com esteroides de fase I, seguido por um estudo de fase II.

Os pacientes recebem prednisona por via oral (PO) (ou por tubo de alimentação) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-5 e, em seguida, diminuem ao longo de 2 semanas ou metilprednisolona por via intravenosa (IV) durante 1 hora nos dias 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Sobreviventes adultos livres de doença de câncer de orofaringe
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Tratado com radioterapia >= 2 anos após o tratamento (estado da doença por imagem de vigilância e vigilância clínica)
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Neuropatia craniana inferior tardia associada à radiação do XII com ou sem nervo X (os casos de LCNP serão considerados relacionados à terapia quando a imagem, exame físico e/ou biópsia não demonstrarem origem estrutural ou maligna)
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Disposto e capaz de retornar para avaliação pós-terapia com esteroides
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Capaz de concluir a pesquisa de sintomas (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) em idiomas validados: inglês, chinês simplificado, filipino, grego, japonês, coreano, russo, espanhol, taiwanês
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA REGISTRO: Adultos sobreviventes livres de doença de câncer de cabeça e pescoço
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA REGISTRO: >= 2 anos após o tratamento (estado da doença por imagem de vigilância e vigilância clínica)
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA REGISTRO: Neuropatia craniana inferior tardia do XII com ou sem nervo X (os casos de LCNP serão considerados relacionados à terapia quando a imagem, o exame físico e/ou a biópsia não demonstrarem origem estrutural ou maligna)
  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA REGISTRO: Capaz de concluir a pesquisa de sintomas (MDASI-HN) em idiomas validados: inglês, chinês simplificado, filipino, grego, japonês, coreano, russo, espanhol, taiwanês

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Diabetes não controlado
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Hipertensão não controlada (sistólica > 160; diastólica > 90)
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Úlcera gastrointestinal conhecida
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Histórico de psicose
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: Mulheres grávidas
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: estenose faringoesofágica obstrutiva não tratada ou refratária ao tratamento
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: História conhecida ou diagnóstico de transtorno bipolar
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA ENSAIO CLÍNICO: História de cirurgia próxima ao trajeto do nervo hipoglosso
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: Diabetes não controlado
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: Hipertensão não controlada (sistólica > 160; diastólica > 90)
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: Úlcera gastrointestinal conhecida
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: Histórico de psicose
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CADASTRO: Gestantes
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: Estenose faringoesofágica obstrutiva não tratada ou refratária ao tratamento
  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA REGISTRO: História conhecida ou diagnóstico de transtorno bipolar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (terapia com esteroides)
Os pacientes recebem prednisona PO (ou por tubo de alimentação) QD nos dias 1-5 e depois diminuem ao longo de 2 semanas ou metilprednisolona IV durante 1 hora nos dias 1-5 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Prednisona
Dado PO
Outros nomes:
  • Deltasona
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisona
  • 1, 2-desidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decorton
  • Delta 1-Cortisona
  • Delta-Dome
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Delta
  • Econosona
  • Lisacorte
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorte
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidibe
  • Prednilonga
  • Pré-adniment
  • Prednisona Intensol
  • Prednisonum
  • Prednitona
  • Promifeno
  • Raios
  • Serviçone
  • SK-Prednisona
Medicamento: Metilprednisolona
Dado IV
Outros nomes:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametônio
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrona
  • Mega-estrela
  • Meprolona
  • Metilprednisolona
  • Metilbetasona solúvel
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metisolona
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: Até 3 semanas
Até 3 semanas
Mudança no Inventário de Sintomas de MD Anderson - Cabeça e Pescoço (MDASI-HN) média dos 5 principais
Prazo: Linha de base até 3 semanas
Linha de base até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na inervação da língua nos achados da eletromiografia (EMG)
Prazo: Até 3 anos
  1. As pontuações de EMG são baseadas em um grau de potencial de desnervação de 4 pontos, sendo '0' 'nenhum' e '4' sendo 'padrões de interferência total de potenciais'.
  2. As pontuações do estudo de condução nervosa (NCS) são baseadas em uma escala de 4 pontos que varia de 'nenhum' (melhor) a 'gravemente prolongado' ou 'gravemente reduzido' (pior).
Até 3 anos
Melhoria no grau de imagem dinâmica dos escores de toxicidade da deglutição (DIGEST)
Prazo: Até 3 anos
1. As pontuações do DIGEST são classificadas em uma escala de 0 a 4, de 0 (melhor) a 4 (pior).
Até 3 anos
Alterações na força lingual isométrica máxima (MILS) e amplitude de movimento lingual (LROM)
Prazo: Linha de base até 3 anos
  1. As pontuações MILS são classificadas em escala contínua de 0 (pior) a 100 (melhor).
  2. As pontuações do LROM são classificadas em uma escala ordinal de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até 3 anos
Alterações nos resultados relatados pelo paciente (PRO) no MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) ou EuroQOL (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até 3 anos
  1. As pontuações do MDADI são classificadas em uma escala contínua de 20 (pior) a 100 (melhor).
  2. As subescalas de dieta, alimentação e fala do PSS-HN são classificadas em uma escala ordinal de 0 (pior) a 100 (melhor).
  3. O EQ-5D é classificado em uma escala contínua de 0 (pior) a 100 (melhor).
Linha de base até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0207 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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