구인두암 생존자의 후기 방사선 관련 하부 뇌신경병증 증상 개선을 위한 고용량 스테로이드 요법(프레드니손 또는 메틸프레드니솔론)
2026년 6월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
Stop LCNP: 후기 방사선 관련 하부 뇌신경병증에 대한 고용량 스테로이드 요법: I/II상 용량 찾기 시험 및 데이터 등록
이 1/2상 시험은 구인두암 생존자에서 후기 방사선 관련 하부 뇌신경병증의 증상을 개선하는 데 있어 스테로이드 요법(프레드니손 또는 메틸프레드니솔론)의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
프레드니손 또는 메틸프레드니솔론을 사용한 스테로이드 요법은 후기 방사선 관련 하부 뇌신경병증과 관련된 증상을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 후기 하부 뇌신경병증(LCNP)이 있는 구인두암(OPC) 생존자에서 증상 개선을 제공하는 스테로이드 요법의 타당성 및 최대 허용 용량(MTD)을 확립합니다.
2차 목표:
I. 스테로이드 요법 후 증상, 기능 상태, 삶의 질(QOL), 신경생리학 및 영상 연구의 변화를 특성화하여 OPC 생존자의 말기 LCNP에 대한 스테로이드 요법으로 기능적 또는 증상적 이득에 민감할 수 있는 종점을 조사합니다.
3차 목표:
I. 스테로이드 요법으로 치료받은 말기 하부 뇌신경병증이 있는 두경부암(HNC) 생존자 사이에서 생리학적, 기능적 및 환자 보고 결과(PRO)의 가설 생성 데이터베이스를 구축합니다.
개요: 이것은 1상, 스테로이드 요법의 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
환자는 1-5일에 1일 1회(QD) 프레드니손을 경구로(PO)(또는 영양관에 의해) 투여받은 후 2주에 걸쳐 점차 감량하거나 질병 진행 없이 1-5일에 1시간 동안 메틸프레드니솔론을 정맥내(IV) 투여합니다. 또는 허용되지 않는 독성.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD
- 전화번호: 713-792-6513
- 이메일: karnold@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
- 전화번호: 713-792-6920
- 이메일: karnold@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상 시험을 위한 포함 기준: 구강인두암의 질병이 없는 성인 생존자
- 임상 시험의 포함 기준: 방사선 요법으로 치료 >= 치료 후 2년 (감시 영상 및 임상 감시 당 질병 상태)
- 임상 시험을 위한 포함 기준: X 신경이 있거나 없는 XII의 후기 방사선 관련 하부 뇌신경병증(LCNP 사례는 영상, 신체 검사 및/또는 생검이 구조적 또는 악성 소스를 입증하지 못하는 경우 치료 관련으로 간주됨)
- 임상 시험을 위한 포함 기준: 스테로이드 치료 후 평가를 위해 돌아올 의사와 능력
- 임상 시험을 위한 포함 기준: 검증된 언어로 증상 조사(MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) 완료 가능: 영어, 중국어 간체, 필리핀어, 그리스어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 대만어
- 등록을 위한 포함 기준: 두경부암의 질병이 없는 성인 생존자
- 등록을 위한 포함 기준: >= 치료 후 2년(감시 영상 및 임상 감시당 질병 상태)
- 등록을 위한 포함 기준: X 신경이 있거나 없는 XII의 후기 하부 뇌신경병증(LCNP 사례는 영상, 신체 검사 및/또는 생검이 구조적 또는 악성 소스를 입증하지 못하는 경우 요법 관련으로 간주됨)
- 등록을 위한 포함 기준: 검증된 언어로 증상 조사(MDASI-HN) 완료 가능: 영어, 중국어 간체, 필리핀어, 그리스어, 일본어, 한국어, 러시아어, 스페인어, 대만어
제외 기준:
- 임상시험 제외 기준: 조절되지 않는 당뇨병
- 임상 시험 제외 기준: 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160; 확장기 > 90)
- 임상 시험 제외 기준: 알려진 위장 궤양
- 임상시험 제외 기준: 정신병 병력
- 임상시험 제외 기준: 임산부
- 임상 시험 제외 기준: 미치료 또는 치료 불응성 폐쇄성 인두 식도 협착
- 임상 시험 제외 기준: 양극성 장애의 알려진 병력 또는 진단
- 임상시험 제외기준: 설하신경통로 부근 수술 이력
- 등록 제외 기준: 조절되지 않는 당뇨병
- 등록 제외 기준: 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 160; 확장기 > 90)
- 등록 제외 기준: 알려진 위장 궤양
- 등록 제외 기준: 정신병 병력
- 등록 제외 기준: 임산부
- 등록 제외 기준: 미치료 또는 치료 불응성 폐쇄성 인두 식도 협착
- 등록 제외 기준: 양극성 장애의 알려진 병력 또는 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지 요법(스테로이드 요법)
환자는 1-5일에 프레드니손 PO(또는 영양관에 의해) QD를 받은 다음 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주에 걸쳐 점차 줄이거나 1-5일에 1시간에 걸쳐 메틸프레드니솔론 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 허용 용량
기간: 최대 3주
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최대 3주
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MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck(MDASI-HN) 상위 5개 평균의 변화
기간: 기준 최대 3주
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기준 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근전도 검사(EMG) 소견에 대한 혀 신경 분포의 개선
기간: 최대 3년
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최대 3년
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삼킴 독성의 동적 영상 등급(DIGEST) 점수 개선
기간: 최대 3년
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1. DIGEST 점수는 0(최고)에서 4(최악)까지의 0-4 등급으로 평가됩니다.
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최대 3년
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최대 아이소메트릭 설측 근력(MILS) 및 설측 운동 범위(LROM)의 변화
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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MDADI(MD Anderson Dysphagia Inventory), PSS-HN(Performance Status Scale for Head and Neck) 또는 EuroQOL(EQ-5D)에 대한 환자 보고 결과(PRO)의 변화
기간: 기준 최대 3년
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기준 최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-0207 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06735 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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