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Thérapie stéroïdienne à haute dose (prednisone ou méthylprednisolone) pour l'amélioration des symptômes de la neuropathie crânienne inférieure associée aux radiations tardives chez les survivants du cancer de l'oropharynx

24 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP : Thérapie stéroïdienne à haute dose pour la neuropathie crânienne inférieure associée aux radiations tardives : un essai de recherche de dose de phase I/II et un registre de données

Cet essai de phase I/II étudie l'effet secondaire et la meilleure dose de corticothérapie (prednisone ou méthylprednisolone) dans l'amélioration des symptômes de la neuropathie crânienne inférieure associée aux radiations tardives chez les survivants du cancer de l'oropharynx. La corticothérapie avec de la prednisone ou de la méthylprednisolone peut aider à améliorer les symptômes associés à la neuropathie crânienne inférieure associée aux radiations tardives.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Établir la faisabilité et la dose maximale tolérée (MTD) de la corticothérapie qui apporte une amélioration symptomatique chez les survivants du cancer de l'oropharynx (OPC) atteints de neuropathie crânienne inférieure tardive (LCNP).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Examiner les critères d'évaluation qui peuvent être sensibles aux gains fonctionnels ou symptomatiques avec la corticothérapie pour la LCNP tardive chez les survivants de l'OPC en caractérisant les changements dans les symptômes, l'état fonctionnel, la qualité de vie (QOL), la neurophysiologie et les études d'imagerie après la corticothérapie.

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Établir une base de données génératrice d'hypothèses sur les résultats physiologiques, fonctionnels et rapportés par les patients (PRO) chez les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) atteints de neuropathie crânienne inférieure tardive traités par corticothérapie.

APERÇU : Il s'agit d'une étude de phase I à doses croissantes sur la corticothérapie suivie d'une étude de phase II.

Les patients reçoivent de la prednisone par voie orale (PO) (ou par sonde d'alimentation) une fois par jour (QD) les jours 1 à 5, puis diminuent progressivement sur 2 semaines ou de la méthylprednisolone par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Survivants adultes sans maladie du cancer de l'oropharynx
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Traités par radiothérapie >= 2 ans après le traitement (état de la maladie selon l'imagerie de surveillance et la surveillance clinique)
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Neuropathie crânienne inférieure associée aux radiations tardives du XII avec ou sans nerf X (les cas de LCNP seront considérés comme liés au traitement lorsque l'imagerie, l'examen physique et/ou la biopsie ne parviennent pas à démontrer une source structurelle ou maligne)
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Volonté et capable de revenir pour une évaluation après une thérapie aux stéroïdes
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Capable de répondre à l'enquête sur les symptômes (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) dans les langues validées : anglais, chinois simplifié, philippin, grec, japonais, coréen, russe, espagnol, taïwanais
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE REGISTRE : Survivants adultes sains d'un cancer de la tête et du cou
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE REGISTRE : >= 2 ans après le traitement (état de la maladie selon l'imagerie de surveillance et la surveillance clinique)
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE REGISTRE : Neuropathie crânienne inférieure tardive du XII avec ou sans nerf X (les cas de LCNP seront considérés comme liés au traitement lorsque l'imagerie, l'examen physique et/ou la biopsie ne parviennent pas à démontrer une source structurelle ou maligne)
  • CRITÈRES D'INCLUSION POUR LE REGISTRE : Capable de répondre à l'enquête sur les symptômes (MDASI-HN) dans les langues validées : anglais, chinois simplifié, philippin, grec, japonais, coréen, russe, espagnol, taïwanais

Critère d'exclusion:

  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Diabète non contrôlé
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : hypertension non contrôlée (systolique > 160 ; diastolique > 90)
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Ulcère gastro-intestinal connu
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Antécédents de psychose
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Femmes enceintes
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : sténose pharyngo-œsophagienne obstructive non traitée ou réfractaire au traitement
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Antécédents connus ou diagnostic de trouble bipolaire
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR L'ESSAI CLINIQUE : Antécédents chirurgicaux à proximité du trajet du nerf hypoglosse
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE REGISTRE : Diabète non contrôlé
  • CRITÈRES D'EXCLUSION DU REGISTRE : hypertension non contrôlée (systolique > 160 ; diastolique > 90)
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE REGISTRE : Ulcère gastro-intestinal connu
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE REGISTRE : Antécédents de psychose
  • CRITÈRES D'EXCLUSION AU REGISTRE : Femmes enceintes
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE REGISTRE : sténose pharyngo-œsophagienne obstructive non traitée ou réfractaire au traitement
  • CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LE REGISTRE : Antécédents connus ou diagnostic de trouble bipolaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (stéroïdothérapie)
Les patients reçoivent de la prednisone PO (ou par sonde d'alimentation) QD les jours 1 à 5, puis diminuent progressivement sur 2 semaines ou de la méthylprednisolone IV sur 1 heure les jours 1 à 5 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Prednisone
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-Cortisone
  • 1, 2-Déhydrocortisone
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortine
  • DeCortin
  • Décortisyl
  • Décorton
  • Delta 1-Cortisone
  • Delta-Dôme
  • Deltacortène
  • Deltacortisone
  • Deltadéhydrocortisone
  • Deltison
  • Delta
  • Éconosone
  • Lisacort
  • Méprosona-F
  • Métacortandracine
  • Méticorten
  • Ofisolone
  • Panafort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Prédicteur
  • Prédiction
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prédilection
  • Intensol de prednisone
  • Prednison
  • Prednitone
  • Promifène
  • Rayos
  • Servison
  • SK-Prednisone
Médicament: Méthylprednisolone
Étant donné IV
Autres noms:
  • Médrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Médlone 21
  • Méditation
  • Médrol Veriderm
  • Médrone
  • Méga-Star
  • Méprolone
  • Méthylprednisolonum
  • Metilbetasone Solubile
  • Métrocorte
  • Métyprésol
  • Métysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Siéroprésol
  • Solprédone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Médrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 3 semaines
Jusqu'à 3 semaines
Changement dans l'inventaire des symptômes MD Anderson - Tête et cou (MDASI-HN) moyenne des 5 premiers
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 semaines
Ligne de base jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'innervation de la langue sur les résultats de l'électromyographie (EMG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
  1. Les scores EMG sont basés sur une note de potentiels de dénervation à 4 points, « 0 » étant « aucun » et « 4 » étant « les modèles d'interférence complets des potentiels ».
  2. Les scores de l'étude de conduction nerveuse (NCS) sont basés sur une échelle à 4 points allant de « aucun » (meilleur) à « sévèrement prolongé » ou « sévèrement réduit » (pire).
Jusqu'à 3 ans
Amélioration des scores d'imagerie dynamique de la toxicité de la déglutition (DIGEST)
Délai: Jusqu'à 3 ans
1. Les scores DIGEST sont notés sur une échelle de 0 à 4 allant de 0 (meilleur) à 4 (pire).
Jusqu'à 3 ans
Modifications de la force linguale isométrique maximale (MILS) et de l'amplitude de mouvement linguale (LROM)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
  1. Les scores MILS sont notés sur une échelle continue de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
  2. Les scores LROM sont notés sur une échelle ordinale de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Base jusqu'à 3 ans
Changements dans les résultats rapportés par les patients (PRO) sur MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) ou EuroQOL (EQ-5D)
Délai: Base jusqu'à 3 ans
  1. Les scores MDADI sont notés sur une échelle continue de 20 (le pire) à 100 (le meilleur).
  2. Les sous-échelles de l'alimentation, de l'alimentation et de la parole du PSS-HN sont notées sur une échelle ordinale de 0 (pire) à 100 (meilleur).
  3. EQ-5D est noté sur une échelle continue de 0 (pire) à 100 (meilleur).
Base jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0207 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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