Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis steroïde therapie (prednison of methylprednisolon) voor de verbetering van de symptomen van late straling-geassocieerde lagere craniale neuropathie bij overlevenden van orofaryngeale kanker

24 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: therapie met hoge doses steroïden voor late stralingsgeassocieerde lagere craniale neuropathie: een fase I/II dosisonderzoek en gegevensregistratie

Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerking en de beste dosis van therapie met steroïden (prednison of methylprednisolon) bij het verbeteren van de symptomen van late bestralingsgerelateerde lagere craniale neuropathie bij overlevenden van orofaryngeale kanker. Steroïdtherapie met prednison of methylprednisolon kan helpen de symptomen te verbeteren die gepaard gaan met late bestralingsgerelateerde lagere craniale neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen van therapie met steroïden die symptomatische verbetering geeft bij overlevenden van orofarynxcarcinoom (OPC) met late lagere craniale neuropathie (LCNP).

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het onderzoeken van eindpunten die mogelijk gevoelig zijn voor functionele of symptomatische winsten met steroïdetherapie voor late LCNP bij OPC-overlevers door veranderingen in symptomen, functionele status, kwaliteit van leven (QOL), neurofysiologie en beeldvormende onderzoeken na steroïdetherapie te karakteriseren.

TERTIAIR DOELSTELLING:

I. Het opzetten van een hypothese-genererende database van fysiologische, functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) onder overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) met late lagere craniale neuropathie die werden behandeld met therapie met corticosteroïden.

OVERZICHT: Dit is een fase I, dosis-escalatie studie van therapie met corticosteroïden, gevolgd door een fase II studie.

Patiënten krijgen prednison oraal (PO) (of via voedingssonde) eenmaal daags (QD) op dag 1-5 en bouwen vervolgens af gedurende 2 weken of methylprednisolon intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1-5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • INCLUSIECRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Ziektevrije volwassen overlevenden van orofaryngeale kanker
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE ONDERZOEK: Behandeld met radiotherapie >= 2 jaar na behandeling (ziektestatus per surveillance beeldvorming en klinische surveillance)
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Late bestralingsgerelateerde lagere craniale neuropathie van XII met of zonder X-zenuw (LCNP-gevallen worden als therapiegerelateerd beschouwd wanneer beeldvorming, lichamelijk onderzoek en/of biopsie geen structurele of kwaadaardige bron kunnen aantonen)
  • INCLUSIECRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Bereid en in staat om terug te keren voor beoordeling na steroïdetherapie
  • INCLUSIECRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: In staat om symptoomonderzoek (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) in gevalideerde talen in te vullen: Engels, vereenvoudigd Chinees, Filipijns, Grieks, Japans, Koreaans, Russisch, Spaans, Taiwanees
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Ziektevrije volwassen overlevenden van hoofd-halskanker
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: >= 2 jaar na behandeling (ziektestatus per surveillance beeldvorming en klinische surveillance)
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Late onderste craniale neuropathie van XII met of zonder X-zenuw (LCNP-gevallen worden als therapiegerelateerd beschouwd wanneer beeldvorming, lichamelijk onderzoek en/of biopsie geen structurele of kwaadaardige bron kunnen aantonen)
  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: In staat om symptoomonderzoek (MDASI-HN) in te vullen in gevalideerde talen: Engels, vereenvoudigd Chinees, Filipijns, Grieks, Japans, Koreaans, Russisch, Spaans, Taiwanees

Uitsluitingscriteria:

  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Ongecontroleerde diabetes
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE ONDERZOEKEN: Bekend maagdarmzweer
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Geschiedenis van psychose
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Zwangere vrouwen
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE ONDERZOEK: Onbehandelde of behandelingsrefractaire obstructieve faryngo-oesofageale strictuur
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE PROEF: Bekende geschiedenis of diagnose van bipolaire stoornis
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR KLINISCHE ONDERZOEK: Voorgeschiedenis van chirurgie nabij hypoglossale zenuwbaan
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Ongecontroleerde diabetes
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 160; diastolisch > 90)
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Bekend maagdarmzweer
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Geschiedenis van psychose
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Zwangere vrouwen
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: onbehandelde of behandelingsrefractaire obstructieve faryngo-oesofageale strictuur
  • UITSLUITINGSCRITERIA VOOR REGISTRATIE: Bekende geschiedenis of diagnose van bipolaire stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (steroïde therapie)
Patiënten krijgen prednison oraal (of via voedingssonde) QD op dag 1-5 en bouwen vervolgens af gedurende 2 weken of methylprednisolon IV gedurende 1 uur op dag 1-5 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Prednison
Gegeven PO
Andere namen:
  • Deltason
  • Orason
  • .delta.1-cortisone
  • 1, 2-dehydrocortison
  • Adason
  • Cortantyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortyl
  • Decorton
  • Delta 1-cortisone
  • Delta-koepel
  • Deltacorteen
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracine
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Voorspeller
  • Voorspellen
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednison
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo's
  • Servies
  • SK-Prednison
Geneesmiddel: Methylprednisolon
IV gegeven
Andere namen:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralon
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmakort
  • Medlon 21
  • Gemiddeld
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-ster
  • Meprolon
  • Methylprednisolon
  • Metilbetason oplosbaar
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radiaal
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Samenvattend
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 3 weken
Tot 3 weken
Verandering in MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) top 5 gemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 weken
Basislijn tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de tonginnervatie op bevindingen van elektromyografie (EMG).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
  1. EMG-scores zijn gebaseerd op een 4-punts denervatiepotentialencijfer, waarbij '0' 'geen' is en '4' 'volledige interferentiepatronen van potentiëlen' is.
  2. Nerve conduction study (NCS)-scores zijn gebaseerd op een 4-puntsschaal gaande van 'geen' (beste) tot 'ernstig verlengd' of 'ernstig verminderd' (slechtste).
Tot 3 jaar
Verbetering van scores voor dynamische beeldvorming van sliktoxiciteit (DIGEST).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
1. DIGEST-scores worden beoordeeld op een schaal van 0-4 van 0 (beste) tot 4 (slechtste).
Tot 3 jaar
Veranderingen in maximale isometrische linguale kracht (MILS) en linguale bewegingsuitslag (LROM)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
  1. MILS-scores worden beoordeeld op een continue schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
  2. LROM-scores worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn tot 3 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) op MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) of EuroQOL (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 jaar
  1. MDADI-scores worden beoordeeld op een continue schaal van 20 (slechtste) tot 100 (beste).
  2. De subschalen voeding, eten en spraak van PSS-HN worden beoordeeld op een ordinale schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
  3. EQ-5D wordt beoordeeld op een continue schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
Basislijn tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0207 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren