Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия высокими дозами стероидов (преднизолон или метилпреднизолон) для улучшения симптомов поздней лучевой нейропатии нижнего отдела черепа у выживших после рака ротоглотки

24 июня 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Остановить LCNP: Терапия высокими дозами стероидов при поздней связанной с облучением невропатии нижнего отдела черепа: испытание фазы I/II по определению дозы и регистр данных

В этом испытании фазы I/II изучается побочный эффект и оптимальная доза стероидной терапии (преднизолон или метилпреднизолон) для улучшения симптомов поздней связанной с облучением нейропатии нижнего отдела черепа у выживших после рака ротоглотки. Стероидная терапия преднизолоном или метилпреднизолоном может помочь улучшить симптомы, связанные с поздней нейропатией нижних отделов черепа, связанной с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Установить осуществимость и максимально переносимую дозу (MTD) стероидной терапии, которая обеспечивает симптоматическое улучшение у выживших после рака ротоглотки (OPC) с поздней нижней черепной нейропатией (LCNP).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Изучить конечные точки, которые могут быть чувствительны к функциональным или симптоматическим улучшениям при стероидной терапии для поздних LCNP у выживших OPC, характеризуя изменения симптомов, функционального статуса, качества жизни (QOL), нейрофизиологии и визуализирующих исследований после стероидной терапии.

ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:

I. Создать базу данных, генерирующую гипотезы, о физиологических, функциональных и сообщаемых пациентами исходах (PRO) среди выживших после рака головы и шеи (HNC) с поздней нижней черепной невропатией, получавших стероидную терапию.

ПЛАН: Это фаза I исследования стероидной терапии с повышением дозы, за которой следует исследование фазы II.

Пациенты получают преднизолон перорально (перорально) (или через зонд) один раз в день (QD) в дни 1-5, а затем постепенно снижают дозу в течение 2 недель или метилпреднизолон внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1-5 при отсутствии прогрессирования заболевания. или неприемлемая токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD
  • Номер телефона: 713-792-6513
  • Электронная почта: karnold@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
          • Номер телефона: 713-792-6920
          • Электронная почта: karnold@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Взрослые без признаков заболевания, перенесшие рак ротоглотки.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Лечение лучевой терапией >= 2 лет после лечения (статус заболевания согласно контрольной визуализации и клиническому наблюдению)
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Поздняя связанная с облучением нижняя черепная невропатия XII с или без X нерва (случаи LCNP будут считаться связанными с терапией, если визуализация, физикальное обследование и / или биопсия не могут продемонстрировать структурный или злокачественный источник)
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Желание и возможность вернуться для оценки после стероидной терапии.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Способность заполнить обзор симптомов (Опись симптомов доктора Андерсона - Голова и шея [MDASI-HN]) на утвержденных языках: английском, упрощенном китайском, филиппинском, греческом, японском, корейском, русском, испанском, тайваньском.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Взрослые без признаков заболевания, перенесшие рак головы и шеи.
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: >= 2 года после лечения (статус заболевания по данным контрольной визуализации и клинического наблюдения).
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ: Поздняя нижняя черепная невропатия XII с или без X нерва (случаи LCNP будут считаться связанными с терапией, если визуализация, физикальное обследование и / или биопсия не могут продемонстрировать структурный или злокачественный источник)
  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Способность пройти обследование симптомов (MDASI-HN) на утвержденных языках: английском, упрощенном китайском, филиппинском, греческом, японском, корейском, русском, испанском, тайваньском.

Критерий исключения:

  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Неконтролируемый диабет.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолический > 160; диастолический > 90).
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Известная язва желудочно-кишечного тракта.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: История психоза
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Беременные женщины
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Нелеченная или резистентная к лечению обструктивная стриктура глотки и пищевода.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: Известный анамнез или диагноз биполярного расстройства.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ: История хирургического вмешательства вблизи пути подъязычного нерва.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Неконтролируемый диабет.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолический > 160; диастолический > 90).
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Известная язва желудочно-кишечного тракта.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: История психоза
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Беременные женщины
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Нелеченая или резистентная к лечению обструктивная стриктура глотки и пищевода.
  • КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РЕГИСТРА: Известный анамнез или диагноз биполярного расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (стероидная терапия)
Пациенты получают преднизолон перорально (или через зонд) QD в дни 1-5, а затем снижают дозу в течение 2 недель или метилпреднизолон внутривенно в течение 1 часа в дни 1-5 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Преднизолон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Дельтазон
  • Орасоне
  • .дельта.1-кортизон
  • 1, 2-дегидрокортизон
  • Адазон
  • Кортанцил
  • Дакортин
  • ДеКортин
  • Декортизил
  • Декортон
  • Дельта-1-кортизон
  • Дельта-Купол
  • Дельтакортен
  • Дельтакортизон
  • Дельтадегидрокортизон
  • Дельтисон
  • Дельтра
  • Экономон
  • Лизакорт
  • Мепросона-Ф
  • Метакортандрацин
  • Метикортен
  • Офисолона
  • Панафкорт
  • Панасол-С
  • Паракорт
  • Перриго Преднизоне
  • ПРЕД
  • Предикор
  • Предикортен
  • Предницен-М
  • Предникорт
  • Преднидиб
  • Преднилонга
  • Преднимент
  • Преднизолон Интенсол
  • Преднизон
  • Преднитон
  • Промифен
  • Райос
  • Сервисоне
  • СК-преднизолон
Лекарство: Метилпреднизолон
Учитывая IV
Другие имена:
  • Медрол
  • Виакорт
  • Адлон
  • Кабердельта М
  • DepMedalone
  • Депо Модерин
  • Депо-Низолон
  • Дюралон
  • Эмметипи
  • Эзаметон
  • Фирмакорт
  • Медлоне 21
  • Медрейт
  • Медрол Веридерм
  • Медроне
  • Мега-звезда
  • Мепролон
  • Метилпреднизолон
  • Метилбетазон растворимый
  • Метрокорт
  • Метипрезол
  • Метисолон
  • Предни-М-Таблинен
  • Преднилен
  • Радилем
  • Сиеропрезол
  • Солпредоне
  • Суммикорт
  • Урбасон
  • Веридерм Медрол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 3 недель
До 3 недель
Изменение в перечне симптомов доктора медицины Андерсона — голова и шея (MDASI-HN), первые 5 средних значений
Временное ограничение: Базовый до 3 недель
Базовый до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение иннервации языка по данным электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: До 3 лет
  1. Показатели ЭМГ основаны на 4-балльной оценке потенциалов денервации, где «0» означает «отсутствие», а «4» - «полная интерференция потенциалов».
  2. Оценки исследования нервной проводимости (NCS) основаны на 4-балльной шкале от «нет» (лучший) до «сильно затянутый» или «сильно сниженный» (худший).
До 3 лет
Улучшение оценки динамической визуализации токсичности при глотании (DIGEST)
Временное ограничение: До 3 лет
1. Оценки СВОДКИ оцениваются по шкале от 0 до 4 от 0 (лучший) до 4 (худший).
До 3 лет
Изменения максимальной изометрической силы языка (MILS) и диапазона движений языка (LROM)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
  1. Оценки MILS оцениваются по непрерывной шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
  2. Оценки LROM оцениваются по порядковой шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
Базовый до 3 лет
Изменения в исходах, о которых сообщают пациенты (PRO) по опроснику MD Anderson Dysphagia (MDADI), шкале функционального статуса для головы и шеи (PSS-HN) или EuroQOL (EQ-5D)
Временное ограничение: Базовый до 3 лет
  1. Оценки MDADI оцениваются по непрерывной шкале от 20 (худший) до 100 (лучший).
  2. Подшкалы диеты, еды и речи PSS-HN оцениваются по порядковой шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
  3. EQ-5D оценивается по непрерывной шкале от 0 (худший) до 100 (лучший).
Базовый до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0207 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться