Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdossteroidterapi (prednison eller metylprednisolon) för förbättring av symtom på sen strålningsassocierad nedre kranial neuropati hos överlevande av orofaryngeal cancer

30 april 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Stoppa LCNP: Högdossteroidterapi för sen strålningsassocierad nedre kranialneuropati: En fas I/II-dossökning och dataregister

Denna fas I/II-studie studerar biverkningen och den bästa dosen av steroidbehandling (prednison eller metylprednisolon) för att förbättra symtom på sen strålningsassocierad nedre kranialneuropati hos överlevande i orofaryngeal cancer. Steroidbehandling med prednison eller metylprednisolon kan hjälpa till att förbättra symtom associerade med sen strålningsassocierad nedre kranialneuropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa genomförbarhet och maximal tolererad dos (MTD) av steroidbehandling som ger symtomatisk förbättring hos överlevande i orofarynxcancer (OPC) med sen nedre kraniell neuropati (LCNP).

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att undersöka endpoints som kan vara känsliga för funktionella eller symtomatiska vinster med steroidbehandling för sen LCNP hos OPC-överlevande genom att karakterisera förändringar i symtom, funktionell status, livskvalitet (QOL), neurofysiologi och avbildningsstudier efter steroidbehandling.

TERTIÄR MÅL:

I. Att upprätta en hypotesgenererande databas över fysiologiska, funktionella och patientrapporterade resultat (PRO) bland överlevande i huvud- och halscancer (HNC) med sen nedre kranialneuropati som behandlats med steroidterapi.

DISPLAY: Detta är en fas I, dosökningsstudie av steroidbehandling följt av en fas II-studie.

Patienter får prednison oralt (PO) (eller genom sond) en gång dagligen (QD) på dagarna 1-5 och sedan avta under 2 veckor eller metylprednisolon intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1-5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katherine A. Hutcheson, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖK: Sjukdomsfria vuxna överlevande av orofaryngeal cancer
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Behandlas med strålbehandling >= 2 år efter behandling (sjukdomsstatus per övervakningsbild och klinisk övervakning)
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Sen strålningsassocierad nedre kranialneuropati av XII med eller utan X-nerv (LCNP-fall kommer att betraktas som terapirelaterade när avbildning, fysisk undersökning och/eller biopsi inte visar strukturell eller malign källa)
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK PRÖVNING: Vill och kan återvända för bedömning efter steroidbehandling
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK PRÖVNING: Kunna fylla i symtomundersökning (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) på validerade språk: engelska, förenklad kinesiska, filippinska, grekiska, japanska, koreanska, ryska, spanska, taiwanesiska
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Sjukdomsfria vuxna överlevande av huvud- och halscancer
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: >= 2 år efter behandling (sjukdomsstatus per övervakningsbild och klinisk övervakning)
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Sen nedre kraniell neuropati av XII med eller utan X-nerv (LCNP-fall kommer att betraktas som terapirelaterade när avbildning, fysisk undersökning och/eller biopsi inte visar strukturell eller malign källa)
  • INKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Kunna fylla i symptomundersökning (MDASI-HN) på validerade språk: engelska, förenklad kinesiska, filippinska, grekiska, japanska, koreanska, ryska, spanska, taiwanesiska

Exklusions kriterier:

  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Okontrollerad diabetes
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Okontrollerad hypertoni (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Känt magsår
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK PRÖVNING: Psykoshistoria
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK PRÖVNING: Gravida kvinnor
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Obehandlad eller behandlingsrefraktär obstruktiv faryngesofageal striktur
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖKNING: Känd historia eller diagnos av bipolär sjukdom
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR KLINISK FÖRSÖK: Historik om operation nära hypoglossal nervbana
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Okontrollerad diabetes
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Okontrollerad hypertoni (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Känt magsår
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Psykoshistorik
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Gravida kvinnor
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Obehandlad eller behandlingsrefraktär obstruktiv faryngesofageal striktur
  • EXKLUSIONSKRITERIER FÖR REGISTRERING: Känd historia eller diagnos av bipolär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Understödjande vård (steroidbehandling)
Patienter får prednison PO (eller genom sond) QD dag 1-5 och avtar sedan under 2 veckor eller metylprednisolon IV under 1 timme på dag 1-5 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Prednison
Givet PO
Andra namn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prediment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Läkemedel: Metylprednisolon
Givet IV
Andra namn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esamton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metylprednisolum
  • Metilbetason Lösligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 3 veckor
Upp till 3 veckor
Förändring i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) topp 5 medelvärde
Tidsram: Baslinje upp till 3 veckor
Baslinje upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tungans innervation på elektromyografi (EMG) fynd
Tidsram: Upp till 3 år
  1. EMG-poäng är baserade på en 4-punkts denerveringspotentials grad där '0' är 'ingen' och '4' är 'fullständiga interferensmönster av potentialer'.
  2. Resultaten för nervledningsstudier (NCS) baseras på en 4-gradig skala som sträcker sig från "ingen" (bäst) till "svårt förlängd" eller "svårt reducerad" (sämst).
Upp till 3 år
Förbättring av dynamisk bildbehandlingsgrad för sväljningstoxicitet (DIGEST).
Tidsram: Upp till 3 år
1. DIGEST-poängen betygsätts på en 0-4-skala från 0 (bäst) till 4 (sämst).
Upp till 3 år
Förändringar i maximal isometrisk lingual styrka (MILS) och lingual range of motion (LROM)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
  1. MILS-poäng betygsätts på en kontinuerlig skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
  2. LROM-poäng betygsätts på en ordinalskala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till 3 år
Förändringar i patientrapporterade resultat (PRO) på MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) eller EuroQOL (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje upp till 3 år
  1. MDADI-poäng betygsätts på en kontinuerlig skala från 20 (sämst) till 100 (bäst).
  2. Diet-, ät- och talunderskalor för PSS-HN betygsätts på en ordinalskala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
  3. EQ-5D betygsätts på en kontinuerlig skala från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0207 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halskarcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera