Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú szteroid terápia (prednizon vagy metilprednizolon) a késői sugárzással összefüggő alsó koponya neuropátia tüneteinek javítására szájgaratrák túlélőknél

2024. április 4. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Állítsa le az LCNP-t: Nagy dózisú szteroidterápia késői sugárzással összefüggő alsó koponya neuropátia esetén: I/II. fázisú dóziskereső vizsgálat és adatnyilvántartás

Ez az I/II. fázisú vizsgálat a szteroidterápia (prednizon vagy metilprednizolon) mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja a késői sugárzással összefüggő alsó koponya neuropátia tüneteinek javításában oropharyngealis rákot túlélőknél. A prednizonnal vagy metilprednizolonnal végzett szteroidterápia segíthet a késői sugárzással összefüggő alsó koponya neuropátiával kapcsolatos tünetek enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Meghatározni a szteroidterápia megvalósíthatóságát és maximális tolerált dózisát (MTD), amely tüneti javulást biztosít a késői alsó koponya neuropátiában (LCNP) szenvedő oropharyngealis rák (OPC) túlélőinél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Olyan végpontok vizsgálata, amelyek érzékenyek lehetnek a késői LCNP szteroidkezelésének funkcionális vagy tüneti javulására OPC-túlélőkben a tünetek, a funkcionális állapot, az életminőség (QOL), a neurofiziológia és a képalkotó vizsgálatok szteroidterápia utáni változásainak jellemzésével.

TERCIER CÉL:

I. Hipotézisgeneráló adatbázis felállítása a fiziológiás, funkcionális és a betegek által jelentett kimenetelekről (PRO-k) a szteroidterápiával kezelt, késői alsó koponyarákos neuropátiában szenvedő betegek körében.

VÁZLAT: Ez a szteroidterápia I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy II. fázisú vizsgálat követ.

A betegek orálisan (PO) (vagy etetőszondán keresztül) prednizont kapnak naponta egyszer (QD) az 1-5. napon, majd 2 hét alatt csökkentik a csökkentést, vagy metilprednizolont intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1-5. napon, a betegség progressziójának hiányában. vagy elfogadhatatlan toxicitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine A. Hutcheson

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: A szájgaratrák betegségtől mentes felnőtt túlélői
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Sugárterápiával kezelt >= 2 évvel a kezelést követően (a betegség állapota felügyeleti képalkotásonként és klinikai megfigyelésenként)
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Késői besugárzással összefüggő XII-es alsó koponya neuropátia X-ideggel vagy anélkül (az LCNP esetek terápiával kapcsolatosnak minősülnek, ha a képalkotás, a fizikális vizsgálat és/vagy a biopszia nem igazolja a strukturális vagy rosszindulatú forrást)
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: hajlandó és képes visszatérni értékelésre a szteroidterápia után
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Képes tüneti felmérés (MD Anderson Symptom Inventory – Fej és Nyak [MDASI-HN]) kitöltésére hitelesített nyelveken: angol, egyszerűsített kínai, filippínó, görög, japán, koreai, orosz, spanyol, tajvani
  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Fej- és nyakrák betegségmentes felnőtt túlélői
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: >= 2 évvel a kezelés után (a betegség állapota megfigyelési képalkotásonként és klinikai felügyeletenként)
  • BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: A XII késői alsó koponya neuropátiája X-ideggel vagy anélkül (az LCNP esetek terápiával kapcsolatosnak minősülnek, ha a képalkotás, a fizikális vizsgálat és/vagy a biopszia nem igazolja a strukturális vagy rosszindulatú forrást)
  • BEVÉTEL FELTÉTELEI A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Képes tünetfelmérés (MDASI-HN) kitöltésére érvényesített nyelveken: angol, egyszerűsített kínai, filippínó, görög, japán, koreai, orosz, spanyol, tajvani

Kizárási kritériumok:

  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Nem kontrollált cukorbetegség
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 160; diasztolés > 90)
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Ismert gyomor-bélrendszeri fekély
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Pszichózis története
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Terhes nők
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Kezeletlen vagy kezelésre refrakter obstruktív pharyngooesophagealis szűkület
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: Bipoláris zavar ismert kórtörténete vagy diagnózisa
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A KLINIKAI VIZSGÁLATHOZ: A hypoglossális idegpálya közelében végzett műtét története
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Nem kontrollált cukorbetegség
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés > 160; diasztolés > 90)
  • A NYILVÁNTARTÁS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI: Ismert gyomor-bélrendszeri fekély
  • A NYILVÁNTARTÁS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI: Pszichózis története
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Terhes nők
  • KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK A NYILVÁNTARTÁSHOZ: Kezeletlen vagy kezelésre refrakter obstruktív pharyngoesophagealis szűkület
  • A NYILVÁNTARTÁS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAI: Bipoláris zavar ismert kórtörténete vagy diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív kezelés (szteroid terápia)
A betegek PO prednizont (vagy etetőszondán keresztül) kapnak QD-ben az 1-5. napon, majd az 1-5. napon 2 hét alatt csökkentik a metilprednizolon IV-et 1 órán keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Prednizon
Adott PO
Más nevek:
  • Deltasone
  • Orasone
  • .delta.1-kortizon
  • 1,2-dehidrokortizon
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortizon
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortizon
  • Deltadehidrokortizon
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednisone
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednice-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Preniment
  • Prednisone Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednizon
Drog: Metilprednizolon
Adott IV
Más nevek:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrát
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-Star
  • Meprolon
  • Metilprednizolon
  • Metilbetazon Oldható
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Akár 3 hétig
Akár 3 hétig
Változás az MD Anderson tünetegyüttesben – Fej és Nyak (MDASI-HN) 5 legjobb átlag
Időkeret: Alapállapot akár 3 hétig
Alapállapot akár 3 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelv beidegzésének javulása az elektromiográfiás (EMG) leleteken
Időkeret: Akár 3 év
  1. Az EMG-pontszámok egy 4 pontos denervációs potenciál fokozaton alapulnak, ahol a „0” a „nincs”, a „4” pedig a „potenciálok teljes interferencia-mintája”.
  2. Az idegvezetési vizsgálat (NCS) pontszámai egy 4 pontos skálán alapulnak, amely a „nincs”-től (legjobb) a „nagyon elhúzódó” vagy „nagyon csökkent” (legrosszabb)ig terjed.
Akár 3 év
A nyelési toxicitás dinamikus képalkotási fokozatának (DIGEST) pontszámának javulása
Időkeret: Akár 3 év
1. A DIGEST pontszámokat 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik, 0-tól (legjobb) 4-ig (legrosszabb).
Akár 3 év
Változások a maximális izometrikus nyelvi erőben (MILS) és a nyelvi mozgástartományban (LROM)
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
  1. A MILS pontszámokat folyamatos skálán értékelik, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
  2. Az LROM-pontszámokat egy 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjedő ordinális skálán értékelik.
Alapállapot akár 3 év
Változások a betegek által bejelentett kimenetelekben (PRO) az MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), a fej és nyak teljesítményállapot-skálája (PSS-HN) vagy az EuroQOL (EQ-5D) alapján
Időkeret: Alapállapot akár 3 év
  1. Az MDADI pontszámokat egy folyamatos skálán értékelik, 20-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
  2. A PSS-HN diéta, étkezés és beszéd alskáláit 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) sorszámskálán értékelik.
  3. Az EQ-5D besorolása folyamatos skálán történik 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb).
Alapállapot akár 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0207 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel