Suuriannoksinen steroidihoito (prednisoni tai metyyliprednisoloni) myöhään säteilyyn liittyvän alemman kallon neuropatian oireiden parantamiseksi suunnielun syövästä selviytyneillä
keskiviikko 24. kesäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Lopeta LCNP: Suuriannoksinen steroidihoito myöhäiseen säteilyyn liittyvään alemman kallon neuropatiaan: vaiheen I/II annoksenmäärityskoe ja tietorekisteri
Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii steroidihoidon (prednisoni tai metyyliprednisoloni) sivuvaikutusta ja parasta annosta parantamaan myöhään säteilyyn liittyvän alemman kallon neuropatian oireita suunielun syövästä selviytyneillä.
Steroidihoito prednisonilla tai metyyliprednisolonilla voi auttaa parantamaan myöhäiseen säteilyyn liittyvään alemman kallon neuropatian oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Selvittää steroidihoidon toteutettavuus ja suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka parantaa oireenmukaista paranemista suunielun syövästä (OPC) selviytyneillä, joilla on myöhäinen kallon alaosan neuropatia (LCNP).
TOISsijainen TAVOITE:
I. Tutkia päätepisteitä, jotka voivat olla herkkiä steroidihoidon toiminnallisille tai oireellisille lisäyksille myöhäisen LCNP:n yhteydessä OPC:stä selviytyneillä karakterisoimalla muutoksia oireissa, toiminnallisessa tilassa, elämänlaadussa (QOL), neurofysiologiassa ja kuvantamistutkimuksissa steroidihoidon jälkeen.
KORKEA TAVOITE:
I. Perustaa hypoteeseja luova tietokanta fysiologisista, toiminnallisista ja potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t) pään ja kaulan syövästä (HNC) selviytyneiden keskuudessa, joilla on myöhäinen alemman kallon neuropatia ja joita on hoidettu steroidihoidolla.
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, steroidihoidon annoksen nostotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
Potilaat saavat prednisonia suun kautta (PO) (tai ruokintaletkulla) kerran päivässä (QD) päivinä 1–5 ja sen jälkeen vähennetään 2 viikon aikana tai metyyliprednisolonia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1–5, jos sairaus ei etene. tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD
- Puhelinnumero: 713-792-6513
- Sähköposti: karnold@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
- Puhelinnumero: 713-792-6920
- Sähköposti: karnold@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET: Suunielusyöpään sairastuneet aikuiset
- KLIINISEN KOKEEN SISÄLTÖPERUSTEET: Hoidettu sädehoidolla >= 2 vuotta hoidon jälkeen (sairauden tila seurantakuvausta ja kliinistä seurantaa kohti)
- KLIINISEN KOKEEN SISÄLTÖPERUSTEET: Myöhäinen säteilyyn liittyvä XII-hermon alemman kallon neuropatia X-hermon kanssa tai ilman (LCNP-tapaukset katsotaan hoitoon liittyviksi, jos kuvantaminen, fyysinen tutkimus ja/tai biopsia ei pysty osoittamaan rakenteellista tai pahanlaatuista lähdettä)
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN SISÄLTÖPERUSTEET: Halukas ja kykenevä palaamaan arvioitavaksi steroidihoidon jälkeen
- KLIINISEN KOKEEN SISÄLTÖPERUSTEET: Pystyy suorittamaan oiretutkimuksen (MD Andersonin oireiden kartoitus - pää ja kaula [MDASI-HN]) validoiduilla kielillä: englanti, yksinkertaistettu kiina, filippiiniläinen, kreikka, japani, korea, venäjä, espanja, taiwani
- REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄMISPERUSTEET: Pään ja kaulan syövästä selviytyneet aikuiset, jotka eivät ole sairaita
- REKISTERÖINTIIN SISÄLLYTTÄVÄT KRITEERIT: >= 2 vuotta hoidon jälkeen (sairauden tila seurantakuvausta ja kliinistä seurantaa kohti)
- SISÄLTÖPERUSTEET REKISTERÖINTIIN: Myöhäinen XII alemman kallon neuropatia X-hermon kanssa tai ilman (LCNP-tapaukset katsotaan hoitoon liittyviksi, jos kuvantaminen, fyysinen tutkimus ja/tai biopsia ei pysty osoittamaan rakenteellista tai pahanlaatuista lähdettä)
- REKISTERIN SISÄLTÖPERUSTEET: Pystyy suorittamaan oirekyselyn (MDASI-HN) validoiduilla kielillä: englanti, yksinkertaistettu kiina, filippiiniläinen, kreikka, japani, korea, venäjä, espanja, taiwani
Poissulkemiskriteerit:
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hallitsematon diabetes
- KLIINISEN KOKEEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160; diastolinen > 90)
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN POISTAMISKRITEERIT: Tunnettu maha-suolikanavan haavauma
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Psykoosin historia
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Raskaana olevat naiset
- KLIINISEN KOKEEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hoitamaton tai hoitoon vaikeampi ahtauttava nielun ruokatorven ahtauma
- KLIINISEN TUTKIMUKSEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tunnettu historia tai diagnoosi
- KLIINISEN KOKEEN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Leikkaushistoria lähellä hypoglossaalista hermopolkua
- REKISTERIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hallitsematon diabetes
- REKISTERIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160; diastolinen > 90)
- REKISTERIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Tunnettu maha-suolikanavan haavauma
- REKISTERIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Aiempi psykoosi
- REKISTERIN POISKYTKEMINEN: Raskaana olevat naiset
- REKISTERIN POISKIELTÄMISKRITEERIT: Hoitamaton tai hoidettu tulenkestävä nielun ja ruokatorven ahtauma
- REKISTERIN POISKYTKEMINEN: Tunnettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukihoito (steroidihoito)
Potilaat saavat prednisonia PO (tai ruokintaletkulla) QD päivinä 1-5, minkä jälkeen annokset vähenevät 2 viikon aikana tai metyyliprednisoloni IV 1 tunnin ajan päivinä 1-5, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa
|
Jopa 3 viikkoa
|
|
Muutos MD Andersonin oireiden luettelossa – pään ja kaulan (MDASI-HN) viiden parhaan keskiarvo
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Perusaika jopa 3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen hermotuksen parantaminen elektromyografian (EMG) löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Parantunut dynaamisen kuvantamisen nielemismyrkyllisyysaste (DIGEST).
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
1. DIGEST-pisteet on arvioitu asteikolla 0-4 asteikolla 0 (paras) 4 (huonoin).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutokset maksimaalisessa isometrisessä kielivoimassa (MILS) ja linguaalisessa liikealueella (LROM)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Muutokset potilaiden raportoimissa tuloksissa (PRO) MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) tai EuroQOL (EQ-5D) perusteella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3 vuotta
|
|
Perusaika jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Suunnielun kasvaimet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Prednisoloni
- Prednisoni
- Metyyliprednisoloni
- deltacortene
- harrastus
- esiintyä
- Medrol Veriderm
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0207 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-06735 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .