Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dużymi dawkami sterydów (prednizon lub metyloprednizolon) w celu złagodzenia objawów późnej neuropatii dolnego czaszki związanej z promieniowaniem u osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła

24 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Zatrzymaj LCNP: terapia sterydami w dużych dawkach w późnej neuropatii dolnego czaszki związanej z promieniowaniem: faza I/II próba ustalenia dawki i rejestr danych

To badanie fazy I/II dotyczy działania niepożądanego i najlepszej dawki terapii steroidowej (prednizon lub metyloprednizolon) w poprawie objawów późnej neuropatii dolnej części czaszki związanej z promieniowaniem u osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła. Steroidoterapia prednizonem lub metyloprednizolonem może pomóc złagodzić objawy związane z późną neuropatią dolnej części czaszki związaną z promieniowaniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie wykonalności i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii sterydami, która zapewnia poprawę objawową u osób, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła (OPC) z późną neuropatią dolnej części czaszki (LCNP).

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie punktów końcowych, które mogą być wrażliwe na poprawę funkcjonalną lub objawową w przypadku leczenia sterydami w przypadku późnego LCNP u pacjentów, którzy przeżyli OPC, poprzez scharakteryzowanie zmian objawów, stanu funkcjonalnego, jakości życia (QOL), neurofizjologii i badań obrazowych po terapii sterydami.

CEL TRZECIEJ:

I. Stworzenie bazy danych generującej hipotezy fizjologicznych, funkcjonalnych i zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) wśród osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC) z późną neuropatią dolnego odcinka czaszki leczonych steroidoterapią.

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki steroidoterapii, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują prednizon doustnie (PO) (lub przez zgłębnik) raz dziennie (QD) w dniach 1-5, a następnie zmniejszają dawkę przez 2 tygodnie lub metyloprednizolon dożylnie (IV) w ciągu 1 godziny w dniach 1-5 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalna toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO: Osoby dorosłe, które przeżyły raka jamy ustnej i gardła, wolne od choroby
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO: leczeni radioterapią >= 2 lata po leczeniu (status choroby na podstawie badań obrazowych i nadzoru klinicznego)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO: Późna popromienna neuropatia dolnej części czaszki XII z nerwem X lub bez (przypadki LCNP będą uważane za związane z terapią, jeśli obrazowanie, badanie fizykalne i/lub biopsja nie wykażą strukturalnego lub złośliwego źródła)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO: Chęć i możliwość powrotu na ocenę po terapii sterydowej
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA KLINICZNEGO: Zdolność do wypełnienia kwestionariusza objawów (MD Anderson Symptom Inventory – Head and Neck [MDASI-HN]) w zatwierdzonych językach: angielskim, chińskim uproszczonym, filipińskim, greckim, japońskim, koreańskim, rosyjskim, hiszpańskim, tajwańskim
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REJESTRACJI: Wolne od choroby dorosłe osoby, które przeżyły raka głowy i szyi
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REJESTRACJI: >= 2 lata po leczeniu (status choroby na podstawie badań obrazowych i nadzoru klinicznego)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REJESTRACJI: Późna neuropatia dolnej części czaszki XII z nerwem X lub bez (przypadki LCNP będą uważane za związane z terapią, jeśli obrazowanie, badanie fizykalne i/lub biopsja nie wykażą strukturalnego lub złośliwego źródła)
  • KRYTERIA WŁĄCZENIA DO REJESTRACJI: Zdolność do wypełnienia kwestionariusza objawów (MDASI-HN) w zatwierdzonych językach: angielskim, chińskim uproszczonym, filipińskim, greckim, japońskim, koreańskim, rosyjskim, hiszpańskim, tajwańskim

Kryteria wyłączenia:

  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Niekontrolowana cukrzyca
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160; rozkurczowe > 90)
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Znany wrzód żołądkowo-jelitowy
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Historia psychozy
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Kobiety w ciąży
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Nieleczone lub oporne na leczenie zwężenie gardłowo-przełykowe
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Znana historia lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA Z BADANIA KLINICZNEGO: Historia operacji w pobliżu nerwu podjęzykowego
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Niekontrolowana cukrzyca
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 160; rozkurczowe > 90)
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Znany wrzód żołądkowo-jelitowy
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Historia psychozy
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Kobiety w ciąży
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Nieleczone lub oporne na leczenie zwężenie gardła i przełyku
  • KRYTERIA WYKLUCZENIA DO REJESTRACJI: Znana historia lub rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka podtrzymująca (steroidoterapia)
Pacjenci otrzymują prednizon doustnie (lub przez zgłębnik) raz na dobę w dniach 1-5, a następnie zmniejszają dawkę przez 2 tygodnie lub metyloprednizolon dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Prednizon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Deltazon
  • Orason
  • .delta.1-kortyzon
  • 1,2-Dehydrokortyzon
  • Adaśon
  • Kortancyl
  • Dakortyna
  • DeCortin
  • Dekortyzyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortyzon
  • Delta Dome
  • Deltakorten
  • Deltakortyzon
  • Deltadehydrokortyzon
  • Deltisona
  • Deltra
  • Ekonozon
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracyna
  • Meticorten
  • Ofizolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Parakort
  • Perrigo Prednizon
  • PRZED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidyb
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednizon Intensol
  • Prednizon
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayo
  • Serwisowany
  • SK-Prednizon
Lek: Metyloprednizolon
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esameton
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Średnia
  • Medrol Veriderm
  • Medron
  • Mega-Gwiazda
  • Meprolon
  • Metyloprednizolon
  • Rozpuszczalny metylobetazon
  • Metrokort
  • Metyppresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablin
  • Prednilen
  • Radiem
  • Sieropresol
  • Solpredon
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 3 tygodni
Do 3 tygodni
Zmiana w Inwentarzu objawów MD Andersona — głowa i szyja (MDASI-HN) górna 5 średnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni
Linia bazowa do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa unerwienia języka w wynikach elektromiografii (EMG).
Ramy czasowe: Do 3 lat
  1. Wyniki EMG są oparte na 4-punktowej ocenie potencjałów odnerwienia, gdzie „0” oznacza „brak”, a „4” oznacza „pełne wzorce interferencji potencjałów”.
  2. Wyniki badania przewodnictwa nerwowego (NCS) opierają się na 4-punktowej skali od „brak” (najlepsze) do „poważnie przedłużone” lub „poważnie ograniczone” (najgorsze).
Do 3 lat
Poprawa wyników dynamicznego obrazowania toksyczności połykania (DIGEST).
Ramy czasowe: Do 3 lat
1. Wyniki DIGEST są oceniane w skali 0-4 od 0 (najlepszy) do 4 (najgorszy).
Do 3 lat
Zmiany maksymalnej izometrycznej siły językowej (MILS) i zakresu ruchu językowego (LROM)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
  1. Wyniki MILS są oceniane w ciągłej skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
  2. Wyniki LROM są oceniane w skali porządkowej od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Baza do 3 lat
Zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w kwestionariuszu MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI), Skali stanu sprawności głowy i szyi (PSS-HN) lub EuroQOL (EQ-5D)
Ramy czasowe: Baza do 3 lat
  1. Wyniki MDADI są oceniane w ciągłej skali od 20 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
  2. Podskale diety, jedzenia i mowy PSS-HN są oceniane na skali porządkowej od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
  3. EQ-5D jest oceniany w ciągłej skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Baza do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0207 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj