Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose steroidterapi (prednison eller metylprednisolon) for forbedring av symptomer på sen strålingsassosiert nedre kranial nevropati hos overlevende av orofaryngeal kreft

24. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Stopp LCNP: Høydosesteroidterapi for sen strålingsassosiert nedre kranial nevropati: En fase I/II-dosefinnende prøve og dataregister

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningen og den beste dosen av steroidbehandling (prednison eller metylprednisolon) for å forbedre symptomer på sen strålingsassosiert nedre kranial nevropati hos overlevende av orofaryngeal kreft. Steroidbehandling med prednison eller metylprednisolon kan bidra til å forbedre symptomer assosiert med sen strålingsassosiert nedre kranial nevropati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å etablere gjennomførbarhet og maksimal tolerert dose (MTD) av steroidbehandling som gir symptomatisk forbedring hos overlevende av orofaryngeal cancer (OPC) med sen nedre kranial nevropati (LCNP).

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å undersøke endepunkter som kan være følsomme for funksjonelle eller symptomatiske gevinster med steroidbehandling for sen LCNP hos OPC-overlevende ved å karakterisere endringer i symptomer, funksjonsstatus, livskvalitet (QOL), nevrofysiologi og bildediagnostikk etter steroidbehandling.

TERTIÆR MÅL:

I. Å etablere en hypotese-genererende database over fysiologiske, funksjonelle og pasientrapporterte utfall (PRO) blant overlevende med hode- og nakkekreft (HNC) med sen nedre kranial nevropati behandlet med steroidterapi.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av steroidbehandling etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får prednison oralt (PO) (eller med sonde) én gang daglig (QD) på dag 1-5 og deretter trappes ned over 2 uker eller metylprednisolon intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 i fravær av sykdomsprogresjon. eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Sykdomsfrie voksne overlevende av orofaryngeal kreft
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Behandlet med strålebehandling >= 2 år etter behandling (sykdomsstatus per overvåkingsbilde og klinisk overvåking)
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Sen strålingsassosiert nedre kranial nevropati av XII med eller uten X-nerve (LCNP-tilfeller vil bli ansett som terapirelaterte når bildediagnostikk, fysisk undersøkelse og/eller biopsi ikke klarer å påvise strukturell eller ondartet kilde)
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Villig og i stand til å returnere for vurdering etter steroidbehandling
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Kunne fullføre symptomundersøkelse (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) på validerte språk: engelsk, forenklet kinesisk, filippinsk, gresk, japansk, koreansk, russisk, spansk, taiwanesisk
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Sykdomsfrie voksne overlevende av hode- og nakkekreft
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR REGISTRERING: >= 2 år etter behandling (sykdomsstatus per overvåkingsbilde og klinisk overvåking)
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Sen nedre kranial nevropati av XII med eller uten X-nerve (LCNP-tilfeller vil bli ansett som terapirelaterte når bildediagnostikk, fysisk undersøkelse og/eller biopsi ikke viser strukturell eller ondartet kilde)
  • INKLUSJONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Kunne fullføre symptomundersøkelse (MDASI-HN) på validerte språk: engelsk, forenklet kinesisk, filippinsk, gresk, japansk, koreansk, russisk, spansk, taiwanesisk

Ekskluderingskriterier:

  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Ukontrollert diabetes
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Kjent magesår
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Psykosehistorie
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK PRØVING: Gravide kvinner
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Ubehandlet eller behandlingsrefraktær obstruktiv faryngoesofageal striktur
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Kjent historie eller diagnose av bipolar lidelse
  • EKSLUSJONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØK: Historie om kirurgi nær hypoglossal nervebane
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Ukontrollert diabetes
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Kjent mage-tarmsår
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Psykosehistorie
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Gravide kvinner
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Ubehandlet eller behandlingsrefraktær obstruktiv faryngoesofageal striktur
  • UTSLUTTELSESKRITERIER FOR REGISTRERING: Kjent historie eller diagnose av bipolar lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttebehandling (steroidbehandling)
Pasienter får prednison PO (eller via sonde) QD på dag 1-5 og trappes deretter ned over 2 uker eller metylprednisolon IV over 1 time på dag 1-5 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Prednison
Gitt PO
Andre navn:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 61-kortison
  • 1,2-dehydrokortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltakortison
  • Deltadehydrokortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metakortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Legemiddel: Metylprednisolon
Gitt IV
Andre navn:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolone
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Megastjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason løselig
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: Inntil 3 uker
Inntil 3 uker
Endring i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) topp 5 gjennomsnitt
Tidsramme: Baseline opptil 3 uker
Baseline opptil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i tungeinnervasjon på funn av elektromyografi (EMG).
Tidsramme: Inntil 3 år
  1. EMG-skåre er basert på en 4-punkts denerveringspotensiale, hvor '0' er 'ingen' og '4' er 'fulle interferensmønstre av potensialer'.
  2. Resultatene for nerveledningsstudier (NCS) er basert på en 4-punkts skala som strekker seg fra "ingen" (best) til "alvorlig forlenget" eller "alvorlig redusert" (dårligst).
Inntil 3 år
Forbedring av svelgetoksisitet (DIGEST) score for dynamisk bildebehandling
Tidsramme: Inntil 3 år
1. DIGEST-poengsummene er vurdert på en 0-4-skala fra 0 (best) til 4 (dårligst).
Inntil 3 år
Endringer i maksimal isometrisk lingual styrke (MILS) og lingual range of motion (LROM)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
  1. MILS-score er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
  2. LROM-skårer er vurdert på en ordinær skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Baseline opptil 3 år
Endringer i pasientrapporterte utfall (PRO) på MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) eller EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline opptil 3 år
  1. MDADI-poengsum er vurdert på en kontinuerlig skala fra 20 (dårligst) til 100 (best).
  2. Kosthold, spising og taleunderskalaer av PSS-HN er vurdert på en ordinær skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
  3. EQ-5D er vurdert på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst) til 100 (best).
Baseline opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0207 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere