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Terapia con dosis altas de esteroides (prednisona o metilprednisolona) para la mejora de los síntomas de la neuropatía craneal inferior asociada a la radiación tardía en sobrevivientes de cáncer de orofaringe

4 de abril de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: Altas dosis de terapia con esteroides para la neuropatía craneal inferior asociada a la radiación tardía: un ensayo de búsqueda de dosis de fase I/II y registro de datos

Este ensayo de fase I/II estudia el efecto secundario y la mejor dosis de la terapia con esteroides (prednisona o metilprednisolona) para mejorar los síntomas de la neuropatía craneal inferior asociada a la radiación tardía en sobrevivientes de cáncer de orofaringe. La terapia con esteroides con prednisona o metilprednisolona puede ayudar a mejorar los síntomas asociados con la neuropatía craneal inferior asociada con la radiación tardía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Establecer la factibilidad y la dosis máxima tolerada (MTD) de la terapia con esteroides que proporcione una mejoría sintomática en los sobrevivientes de cáncer orofaríngeo (OPC) con neuropatía craneal inferior tardía (LCNP).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Examinar los criterios de valoración que pueden ser sensibles a las ganancias funcionales o sintomáticas con la terapia con esteroides para el LCNP tardío en sobrevivientes de OPC al caracterizar los cambios en los síntomas, el estado funcional, la calidad de vida (QOL), la neurofisiología y los estudios de imágenes después de la terapia con esteroides.

OBJETIVO TERCIARIO:

I. Establecer una base de datos generadora de hipótesis de resultados fisiológicos, funcionales e informados por el paciente (PRO) entre los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC) con neuropatía craneal inferior tardía tratados con terapia con esteroides.

ESQUEMA: Este es un estudio de fase I de escalada de dosis de la terapia con esteroides seguido de un estudio de fase II.

Los pacientes reciben prednisona por vía oral (PO) (o por sonda de alimentación) una vez al día (QD) en los días 1-5 y luego disminuyen gradualmente durante 2 semanas o metilprednisolona por vía intravenosa (IV) durante 1 hora en los días 1-5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katherine A Hutcheson
  • Número de teléfono: 713-792-6513
  • Correo electrónico: karnold@mdanderson.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katherine A. Hutcheson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Sobrevivientes adultos de cáncer de orofaringe libres de enfermedad
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Tratado con radioterapia >= 2 años después del tratamiento (estado de la enfermedad por imágenes de vigilancia y vigilancia clínica)
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Neuropatía craneal inferior del XII asociada a la radiación tardía con o sin el nervio X (los casos de LCNP se considerarán relacionados con la terapia cuando las imágenes, el examen físico y/o la biopsia no demuestren un origen estructural o maligno)
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Dispuesto y capaz de regresar para evaluación después de la terapia con esteroides
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Capaz de completar la encuesta de síntomas (Inventario de síntomas de MD Anderson - Cabeza y cuello [MDASI-HN]) en idiomas validados: inglés, chino simplificado, filipino, griego, japonés, coreano, ruso, español, taiwanés
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Adultos sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello libres de enfermedad
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: >= 2 años después del tratamiento (estado de la enfermedad por imágenes de vigilancia y vigilancia clínica)
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Neuropatía craneal inferior tardía del XII con o sin el nervio X (los casos de LCNP se considerarán relacionados con la terapia cuando las imágenes, el examen físico y/o la biopsia no demuestren un origen estructural o maligno)
  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Capaz de completar la encuesta de síntomas (MDASI-HN) en idiomas validados: inglés, chino simplificado, filipino, griego, japonés, coreano, ruso, español, taiwanés

Criterio de exclusión:

  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Diabetes no controlada
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Hipertensión no controlada (sistólica > 160; diastólica > 90)
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Úlcera gastrointestinal conocida
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Antecedentes de psicosis
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Mujeres embarazadas
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL ENSAYO CLÍNICO: Estenosis faringoesofágica obstructiva refractaria al tratamiento o no tratada
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Historia conocida o diagnóstico de trastorno bipolar
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA ENSAYO CLÍNICO: Antecedentes de cirugía cerca del trayecto del nervio hipogloso
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Diabetes no controlada
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA REGISTRO: Hipertensión no controlada (sistólica > 160; diastólica > 90)
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Úlcera gastrointestinal conocida
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Antecedentes de psicosis
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Mujeres embarazadas
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Estenosis faringoesofágica obstructiva refractaria al tratamiento o no tratada
  • CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA EL REGISTRO: Historia conocida o diagnóstico de trastorno bipolar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (terapia con esteroides)
Los pacientes reciben prednisona PO (o por sonda de alimentación) QD en los días 1 a 5 y luego disminuyen gradualmente durante 2 semanas o metilprednisolona IV durante 1 hora en los días 1 a 5 en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Prednisona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Deltasona
  • Orasona
  • .delta.1-cortisona
  • 1, 2-deshidrocortisona
  • Adasona
  • Cortancilo
  • Dacortina
  • DeCortin
  • Decortisilo
  • Decoración
  • Delta 1-cortisona
  • Domo delta
  • Deltacorteno
  • Deltacortisona
  • Deltadehidrocortisona
  • Deltison
  • Deltra
  • Econosona
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracina
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracorto
  • Perrigo Prednisona
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Prednimento
  • Prednisona Intensol
  • Prednisón
  • Prednitona
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisona
  • SK-Prednisona
Droga: Metilprednisolona
Dado IV
Otros nombres:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderín
  • Depo-nisolona
  • Duralona
  • Emmetipi
  • Esametona
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-estrella
  • Meprolona
  • Metilprednisolono
  • Metilbetasona Soluble
  • Metrocort
  • Metipresol
  • Metisolón
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredona
  • Summicort
  • Urbason
  • Veriderm Medrol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Hasta 3 semanas
Cambio en el Inventario de Síntomas de MD Anderson - Cabeza y Cuello (MDASI-HN) media de los 5 principales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 semanas
Línea de base hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la inervación de la lengua en los hallazgos de la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
  1. Las puntuaciones de EMG se basan en un grado de potenciales de denervación de 4 puntos, siendo '0' 'ninguno' y '4' siendo 'patrones de potenciales de interferencia completos'.
  2. Las puntuaciones del estudio de conducción nerviosa (NCS) se basan en una escala de 4 puntos que van desde "ninguno" (mejor) hasta "muy prolongado" o "muy reducido" (peor).
Hasta 3 años
Mejora en las puntuaciones de grado de toxicidad por deglución (DIGEST) de imágenes dinámicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
1. Las puntuaciones de DIGEST se califican en una escala de 0 a 4, de 0 (mejor) a 4 (peor).
Hasta 3 años
Cambios en la fuerza lingual isométrica máxima (MILS) y el rango de movimiento lingual (LROM)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
  1. Las puntuaciones de MILS se clasifican en una escala continua de 0 (peor) a 100 (mejor).
  2. Las puntuaciones LROM se clasifican en una escala ordinal de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea base hasta 3 años
Cambios en los resultados informados por los pacientes (PRO) en el Inventario de disfagia de MD Anderson (MDADI), la Escala de estado funcional para cabeza y cuello (PSS-HN) o EuroQOL (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 3 años
  1. Las puntuaciones de MDADI se clasifican en una escala continua de 20 (peor) a 100 (mejor).
  2. Las subescalas de dieta, alimentación y habla de PSS-HN se clasifican en una escala ordinal de 0 (peor) a 100 (mejor).
  3. EQ-5D se clasifica en una escala continua de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine A Hutcheson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-0207 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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