Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis steroidterapi (prednison eller methylprednisolon) til forbedring af symptomer på sen strålingsassocieret nedre kraniel neuropati hos overlevende af oropharyngeal kræft

24. juni 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Stop LCNP: Højdosis steroidterapi til sen strålingsassocieret nedre kraniel neuropati: Et fase I/II dosisfindingsforsøg og dataregister

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkningen og den bedste dosis af steroidbehandling (prednison eller methylprednisolon) til forbedring af symptomer på sen strålingsassocieret nedre kraniel neuropati hos overlevende af orofaryngeal cancer. Steroidbehandling med prednison eller methylprednisolon kan hjælpe med at forbedre symptomer forbundet med sen strålingsassocieret nedre kraniel neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At etablere gennemførlighed og maksimal tolereret dosis (MTD) af steroidbehandling, der giver symptomatisk forbedring hos overlevende af oropharyngeal cancer (OPC) med sen nedre kraniel neuropati (LCNP).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At undersøge endepunkter, der kan være følsomme over for funktionelle eller symptomatiske gevinster med steroidbehandling for sen LCNP hos OPC-overlevere ved at karakterisere ændringer i symptomer, funktionel status, livskvalitet (QOL), neurofysiologi og billeddiagnostiske undersøgelser efter steroidbehandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. At etablere en hypotese-genererende database over fysiologiske, funktionelle og patientrapporterede resultater (PRO'er) blandt overlevende med hoved- og halskræft (HNC) med sen nedre kraniel neuropati behandlet med steroidterapi.

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af steroidbehandling efterfulgt af et fase II studie.

Patienter får prednison oralt (PO) (eller ved sondeernæring) én gang dagligt (QD) på dag 1-5 og aftrappes derefter over 2 uger eller methylprednisolon intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine A. Hutcheson, BA,MS,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Sygdomsfrie voksne overlevende af orofaryngeal cancer
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Behandlet med strålebehandling >= 2 år efter behandling (sygdomsstatus pr. overvågningsbilleddannelse og klinisk overvågning)
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Sen strålingsassocieret nedre kraniel neuropati af XII med eller uden X-nerve (LCNP-tilfælde vil blive betragtet som terapirelaterede, når billeddannelse, fysisk undersøgelse og/eller biopsi ikke kan påvise en strukturel eller malign kilde)
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Villig og i stand til at vende tilbage til vurdering efter steroidbehandling
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Kunne gennemføre symptomundersøgelse (MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck [MDASI-HN]) på validerede sprog: engelsk, forenklet kinesisk, filippinsk, græsk, japansk, koreansk, russisk, spansk, taiwanesisk
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Sygdomsfrie voksne overlevende af hoved- og halskræft
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: >= 2 år efter behandling (sygdomsstatus pr. overvågningsbilleddannelse og klinisk overvågning)
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Sen nedre kraniel neuropati af XII med eller uden X-nerve (LCNP-tilfælde vil blive betragtet som terapirelaterede, når billeddannelse, fysisk undersøgelse og/eller biopsi ikke kan påvise strukturel eller malign kilde)
  • INKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Kan udfylde symptomundersøgelse (MDASI-HN) på validerede sprog: engelsk, forenklet kinesisk, filippinsk, græsk, japansk, koreansk, russisk, spansk, taiwanesisk

Ekskluderingskriterier:

  • EKKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Ukontrolleret diabetes
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Kendt mave-tarmsår
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Anamnese med psykose
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Gravide kvinder
  • UDELUKKELSESKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Ubehandlet eller behandlingsrefraktær obstruktiv pharyngoesofageal striktur
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Kendt historie eller diagnose af bipolar lidelse
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR KLINISK FORSØG: Anamnese med operation nær hypoglossal nervebane
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Ukontrolleret diabetes
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160; diastolisk > 90)
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Kendt mave-tarmsår
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Psykosehistorie
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Gravide kvinder
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Ubehandlet eller behandlingsrefraktær obstruktiv pharynoesophageal striktur
  • EXKLUSIONSKRITERIER FOR REGISTRERING: Kendt historie eller diagnose af bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (steroidbehandling)
Patienter får prednison PO (eller via sonde) QD på dag 1-5 og aftager derefter over 2 uger eller methylprednisolon IV over 1 time på dag 1-5 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Prednison
Givet PO
Andre navne:
  • Deltasone
  • Orasone
  • 81-kortison
  • 1,2-dehydrocortison
  • Adasone
  • Cortancyl
  • Dacortin
  • DeCortin
  • Decortisyl
  • Decorton
  • Delta 1-kortison
  • Delta-Dome
  • Deltacortene
  • Deltacortison
  • Deltadehydrocortison
  • Deltison
  • Delta
  • Econosone
  • Lisacort
  • Meprosona-F
  • Metacortandracin
  • Meticorten
  • Ofisolona
  • Panafcort
  • Panasol-S
  • Paracort
  • Perrigo Prednison
  • PRED
  • Predicor
  • Predicorten
  • Prednicen-M
  • Prednicort
  • Prednidib
  • Prednilonga
  • Predniment
  • Prednison Intensol
  • Prednisonum
  • Predniton
  • Promifen
  • Rayos
  • Servisone
  • SK-Prednison
Medicin: Methylprednisolon
Givet IV
Andre navne:
  • Medrol
  • Wyacort
  • Adlone
  • Caberdelta M
  • DepMedalone
  • Depo Moderin
  • Depo-Nisolon
  • Duralone
  • Emmetipi
  • Esametone
  • Firmacort
  • Medlone 21
  • Medrate
  • Medrol Veriderm
  • Medrone
  • Mega-stjerne
  • Meprolon
  • Methylprednisolum
  • Metilbetason opløseligt
  • Metrocort
  • Metypresol
  • Metysolon
  • Predni-M-Tablinen
  • Prednilen
  • Radilem
  • Sieropresol
  • Solpredone
  • Summicort
  • Urban
  • Veriderm Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 3 uger
Op til 3 uger
Ændring i MD Anderson Symptom Inventory - Head and Neck (MDASI-HN) top 5 gennemsnit
Tidsramme: Baseline op til 3 uger
Baseline op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tungeinnervation på elektromyografi (EMG) fund
Tidsramme: Op til 3 år
  1. EMG-score er baseret på en 4-punkts denerveringspotentialer, hvor '0' er 'ingen' og '4' er 'fulde interferensmønstre af potentialer'.
  2. Nerveledningsundersøgelser (NCS)-score er baseret på en 4-punkts skala, der spænder fra 'ingen' (bedst) til 'svært forlænget' eller 'svært reduceret' (værst).
Op til 3 år
Forbedring i dynamisk billeddannelsesgrad af synketoksicitet (DIGEST) score
Tidsramme: Op til 3 år
1. DIGEST-score bedømmes på en 0-4-skala fra 0 (bedst) til 4 (dårligst).
Op til 3 år
Ændringer i maksimal isometrisk lingual styrke (MILS) og lingual range of motion (LROM)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
  1. MILS-score vurderes på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
  2. LROM-score er bedømt på en ordinær skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til 3 år
Ændringer i patientrapporterede resultater (PRO) på MD Anderson Dysfagia Inventory (MDADI), Performance Status Scale for Head and Neck (PSS-HN) eller EuroQOL (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline op til 3 år
  1. MDADI-score er vurderet på en kontinuerlig skala fra 20 (dårligst) til 100 (bedst).
  2. Kost-, spise- og taleunderskalaer af PSS-HN er vurderet på en ordinær skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
  3. EQ-5D er vurderet på en kontinuerlig skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
Baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine A Hutcheson, BA,MS,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0207 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-06735 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner