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下顎第三大臼歯の部分的萌出手術後の歯槽骨炎の頻度に対するCGFの効果

2019年11月1日 更新者:Gözde Işık、Ege University

部分的に噴出した下顎第三大臼歯手術後の歯槽骨炎の頻度に対する濃縮成長因子の影響:無作為対照臨床研究

この前向き研究の目的は、部分的に噴出した下顎第 3 大臼歯の抜歯後の歯槽骨炎 (AO) の発症を予防する際の濃縮成長因子 (CGF) の有効性を評価することでした。

この研究は、ランダム化比較臨床試験としてデザインされました。 いずれの場合も、1 つのソケットが CGF を受信し、もう 1 つのソケットがコントロールとして機能しました。 予測変数は CGF の適用であり、側面は「CGF」と「非 CGF」に分類されました。 結果変数は、術後 1 週間の AO の発生でした。 また、年齢と性別を含む人口統計学的変数が注目されました。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、ランダム化された単一盲検臨床試験を設計し、実施しました。無作為化は、単純なコイントスによって実行され、第三大臼歯手術の開始前に CGFs フィブリンゲル配置の側を選択しました。 このようにして、各患者の側をランダムに 2 つの研究グループに分けました。

グループ I (テスト) - 抽出ソケットに配置された CGF あり グループ II (コントロール) - CGF 配置なし すべての手術は、同じ外科医によって局所麻酔下で行われました。 アクセスを提供するために、封筒のフラップが持ち上げられました。 骨の除去は、ステンレス鋼のバーを使用して行われました。 熱壊死を防ぐために骨を除去する間、生理食塩水で一定の洗浄を行った。 第三大臼歯は、ストレートエレベーターの助けを借りて脱臼し、第三大臼歯鉗子の助けを借りて抜去しました。 抜去後、歯小胞の残りを除去し、抜去ソケットを滅菌生理食塩水 60 mL で洗浄しました。 皮弁の裂傷を防ぐために、骨の輪郭形成も無菌生理食塩水洗浄下で行った。 次に、CGFフィブリンゲルを1つのソケットにランダムに配置し、反対側をコントロールと見なしました。 最後に、絹糸で傷口をふさぎました。

主要アウトカム変数は AO であり、存在するか存在しないかに分類されました。これは、抜歯側およびその周辺の術後の痛みを特徴とし、抜歯後 1 週間以内に重症度が増し、歯槽窩内の部分的または完全に崩壊した血栓を伴います。 、口臭の有無にかかわらず。 文献で報告されているその他の明確な症状は、側頭領域と耳に向かって放散する痛み、炎症を起こした歯肉縁、同側の局所リンパ節腫脹、およびあまり一般的ではありませんが微熱です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bornova
      • İzmir、Bornova、七面鳥、35050
        • Ege university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • -研究プロトコルの要件に協力する能力
  • 医学的疾患または出血の問題の病歴のない健康な患者
  • 第三大臼歯の抜歯が必要な患者
  • 第 3 大臼歯は対称的で、部分的に萌出しており、Pell & Gregory の分類ではクラス I、レベル B で、Winter の分類では垂直方向の角度になっている必要がありました。

除外基準:

  • 既存の膿瘍または蜂窩織炎、急性歯冠周囲炎、または歯原性嚢胞または第三大臼歯に関連する腫瘍などの既存の状態がある患者
  • 妊娠中および授乳中の患者
  • ビスフォスフォネート、ステロイド、抗うつ薬などの薬物を使用している患者
  • 喫煙習慣のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:抽出ソケットでの CGF アプリケーション
部分的に影響を受けた第 3 大臼歯は、ストレート エレベーターと第 3 大臼歯鉗子の助けを借りて抜去されました。 抜去後、歯小胞の残りを除去し、抜去ソケットを滅菌生理食塩水 60 mL で洗浄しました。 次に、CGFフィブリンゲルを1つのソケットにランダムに配置し、絹縫合糸で創傷閉鎖を完了しました。
患者の血液は 9 ml のガラス管に採取され、すぐに専用の遠心分離機で凝固を防ぐために遠心分離されました。 CGF プログラムは、30 秒間加速して 2700 rpm に達し、2 分間回転させた後、2400 rpm まで減速し、再び 4 分間回転させて 2700 rpm まで加速し、4 分間回転させてから加速するように設定しました。 3分間で3000rpmまで上げ、36秒で減速停止。 チューブの中間層は、鉗子とはさみを使用して、CGFs フィブリン ゲルを含む「バフィー コート」によって分離されました。 次に、このフィブリンゲルを抽出腔に挿入した。
実験的:抽出ソケットの非 CGF アプリケーション
患者の反対側を対照とみなした。 第 3 大臼歯の抜歯後、歯小胞を除去し、皮弁の裂傷を防ぐために、無菌生理食塩水洗浄下で骨の輪郭形成も行いました。 最後に、絹糸で傷口をふさぎました。
局所麻酔下で第三大臼歯の抜歯を行いました。 抜歯後、ソケットを縫合し、自然治癒過程を観察した。 この側は対照群と見なされました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽骨炎形成の存在
時間枠:7日目の歯槽骨炎形成の変化。
手術後 3 日目と 7 日目の歯槽骨炎の形成に関する臨床データが収集されました。その特徴は次のとおりです。 2) 口臭の有無にかかわらず、血餅の部分的または完全な喪失および歯槽骨の露出。 基準の 1 つを満たした患者は、歯槽骨炎であると見なされました。
7日目の歯槽骨炎形成の変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Banu Özveri Koyuncu、Ege university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (実際)

2018年7月15日

研究の完了 (実際)

2018年7月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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