Effect van CGF op de frequentie van alveolaire osteitis na gedeeltelijk uitgebroken mandibulaire derde molaire chirurgie
Effect van geconcentreerde groeifactoren op de frequentie van alveolaire osteitis na gedeeltelijk uitgebroken mandibulaire derde molaire chirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze prospectieve studie was om de effectiviteit van geconcentreerde groeifactoren (CGF's) te beoordelen bij het voorkomen van de ontwikkeling van alveolaire osteïtis (AO) na extractie van gedeeltelijk doorgebroken derde molaren in de onderkaak.
Deze studie was opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. In elk geval ontving één socket CGF's en de andere diende als controle. De voorspellende variabele was de toepassing van CGF's en de zijkanten werden gecategoriseerd als 'CGF's' en 'niet-CGF's'. De uitkomstvariabele was de ontwikkeling van AO tijdens de eerste postoperatieve week. Ook werd de demografische variabele inclusief leeftijd en geslacht genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwierpen en implementeerden een gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie. Randomisatie werd uitgevoerd door middel van een simpele toss om de kant van CGF's fibrine-gelplaatsing te selecteren vóór het begin van de derde kiesoperatie. Op deze manier werden de zijkanten van elke patiënt willekeurig verdeeld in 2 onderzoeksgroepen:
Groep I (test) - met CGF's geplaatst in de extractiekoker Groep II (controle) - zonder plaatsing van CGF's Alle operaties werden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving door dezelfde chirurg. Een envelopflap was omhoog gebracht om toegang te bieden. Botverwijdering gebeurde met behulp van roestvrijstalen boren. Constante irrigatie met zoutoplossing werd gebruikt tijdens het verwijderen van bot om thermische necrose te voorkomen. De derde molaar werd geluxeerd met behulp van een rechte lift en vervolgens geëxtraheerd met behulp van een derde molaartang. Na extractie werden alle overblijfselen van de tandfollikel verwijderd en werden de extractieholtes geïrrigeerd met 60 ml steriele zoutoplossing. Om de flapscheuring te voorkomen, werd ook botcontouring uitgevoerd onder steriele zoutoplossing. CGF's fibrinegel werd vervolgens willekeurig in één socket geplaatst en de andere kant werd beschouwd als de controle. Uiteindelijk werd de wond gesloten met zijden hechtdraad.
De primaire uitkomstvariabele was AO, geclassificeerd als aanwezig of afwezig. Het wordt gekenmerkt door postoperatieve pijn in en rond de extractiezijde, die binnen de eerste week na de extractie in hevigheid toeneemt, vergezeld van een geheel of gedeeltelijk uiteengevallen bloedstolsel in de alveolaire kom. , met of zonder halitose. Andere kenmerkende symptomen die in de literatuur zijn beschreven, zijn uitstralende pijn naar het temporale gebied en oor, ontstoken tandvleesrand, ipsilaterale regionale lymfadenopathie en, minder vaak, lichte koorts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkoen, 35050
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om mee te werken aan de vereisten van het studieprotocol
- Gezonde patiënten zonder medische aandoeningen of een voorgeschiedenis van bloedingsproblemen
- Patiënten met de noodzaak van extractie van derde molaren
- De derde kiezen moesten symmetrisch zijn, gedeeltelijk doorgebroken en in klasse I, niveau B volgens de classificatie van Pell & Gregory en in de verticale hoekingen volgens de classificatie van Winter.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaand abces of cellulitis, acute pericoronitis of reeds bestaande aandoeningen zoals een odontogene cyste of tumor geassocieerd met hun derde kiezen
- Patiënten die zwanger waren en borstvoeding gaven
- Patiënten met drugsgebruik zoals bisfosfonaat, steroïden en antidepressiva
- Patiënten die een rookgewoonte hadden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CGF-toepassing in de afzuigaansluiting
Gedeeltelijk geïmpacteerde derde molaar werd geëxtraheerd met behulp van rechte lift en derde molaartang.
Na extractie werden alle overblijfselen van de tandfollikel verwijderd en werden de extractieholtes geïrrigeerd met 60 ml steriele zoutoplossing.
CGF-fibrinegel werd vervolgens willekeurig in één kom geplaatst en de wond werd gesloten met zijden hechtdraad.
|
Het bloed van de patiënten werd verzameld in glazen buisjes van 9 ml en onmiddellijk gecentrifugeerd om coagulatie te voorkomen in een speciaal centrifuge-apparaat.
Het CGF-programma was als volgt opgezet: gedurende 30 seconden versneld om 2700 tpm te bereiken, 2 minuten geroteerd, vervolgens verlaagd tot 2400 tpm, vervolgens opnieuw 4 minuten geroteerd en versneld tot 2700 tpm, 4 minuten geroteerd en vervolgens versneld tot 3000 tpm gedurende 3 minuten en vertraagd gedurende 36 seconden om te stoppen.
De middelste laag in de buis werd gescheiden door de ''Buffy coat'' die de CGF's fibrinegel bevatte met behulp van een tang en een schaar.
Vervolgens werd deze fibrinegel in de extractieholte ingebracht.
|
|
EXPERIMENTEEL: niet-CGF-toepassing in de extractiebus
De andere kant van de patiënt werd beschouwd als de controle.
Na extractie van de derde molaar werden de tandfollikels verwijderd en om scheurvorming in de flap te voorkomen, werd ook botcontouring uitgevoerd onder steriele zoutoplossing.
Uiteindelijk werd de wond gesloten met zijden hechtdraad.
|
De extractie van de derde kies werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving.
Na de extractie werd de kom gehecht en werd het natuurlijke genezingsproces waargenomen.
Deze kant werd beschouwd als een controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van vorming van alveolaire osteïtis
Tijdsspanne: Verandering van vorming van alveolaire osteïtis na 7 dagen.
|
Klinische gegevens werden verzameld met betrekking tot de vorming van alveolaire osteïtis op de 3e en 7e dag na de operatie met de volgende kenmerken: 1) progressieve en ernstige pijn in en rond de extractiezijde binnen de eerste week; 2) gedeeltelijk of volledig verlies van bloedstolsel en blootstelling van het alveolaire bot met of zonder halitose.
Patiënten die aan een van de criteria voldeden, werden beschouwd als alveolaire osteïtis.
|
Verandering van vorming van alveolaire osteïtis na 7 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Oral Surgery
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .