Effekt av CGF på hyppigheten av alveolar osteitt etter delvis utbrudd underkjevens tredje molar kirurgi
Effekt av konsentrerte vekstfaktorer på hyppigheten av alveolar osteitt etter delvis utbrudd underkjevens tredje molar kirurgi: en randomisert kontrollert klinisk studie
Målet med denne prospektive studien var å vurdere effektiviteten til konsentrerte vekstfaktorer (CGF) for å forhindre utvikling av alveolar osteitt (AO) etter ekstraksjon av delvis utslåtte underkjevens tredje molarer.
Denne studien ble designet som en randomisert kontrollert klinisk studie. I hvert tilfelle mottok en socket CGF og den andre fungerte som en kontroll. Prediktorvariabelen var CGF-applikasjonen og sidene ble kategorisert som 'CGF'er' og 'ikke-CGF'er'. Utfallsvariabelen var utviklingen av AO i løpet av den første postoperative uken. Også demografiske variabler inkluderte alder og kjønn ble notert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utformet og implementerte en randomisert enkeltblind klinisk studie. Randomisering ble utført ved enkle myntkast for å velge siden av CGFs fibringelplassering før starten av tredje molar kirurgi. På denne måten ble sidene hos hver pasient tilfeldig delt inn i 2 studiegrupper:
Gruppe I (test) - med CGF plassert i ekstraksjonsrøret Gruppe II (kontroll) - uten CGF-plassering Alle operasjoner ble utført under lokalbedøvelse av samme kirurg. En konvoluttklaff ble hevet for å gi tilgang. Beinfjerning ble gjort ved hjelp av borer i rustfritt stål. Konstant vanning med saltvann ble brukt under fjerning av bein for å forhindre termisk nekrose. Tredje molar ble luksert ved hjelp av rett elevator og deretter ekstrahert ved hjelp av tredje molar pinsett. Etter ekstraksjon ble eventuelle rester av dentale follikkelen fjernet og ekstraksjonshylsene ble vannet med 60 ml sterilt saltvann. For å forhindre flapsår ble også beinkonturering utført under steril saltvannsskylling. CGFs fibringel ble deretter tilfeldig plassert i en sokkel og den motsatte siden ble ansett som kontroll. Til slutt ble sårlukkingen fullført med silkesutur.
Den primære utfallsvariabelen var AO, klassifisert som tilstede eller fraværende. Den er karakterisert ved postoperativ smerte i og rundt ekstraksjonssiden, som øker i alvorlighetsgrad innen den første uken etter ekstraksjonen, ledsaget av en delvis eller totalt oppløst blodpropp i alveolarskålen , med eller uten halitose. Andre definerende symptomer som er rapportert i litteraturen er utstrålende smerte mot tinningregionen og øret, betent gingivalmargin, ipsilateral regional lymfadenopati og, mindre vanlig, lavgradig feber.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tyrkia, 35050
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter Alder ≥ 18 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Evne til å samarbeide med kravene i studieprotokollen
- Friske pasienter uten medisinske sykdommer eller en historie med blødningsproblemer
- Pasienter med behov for ekstraksjon av tredje molarer
- De tredje jekslene måtte være symmetriske, delvis utbrudd og i klasse I, nivå B i henhold til Pell & Gregory-klassifiseringen og i de vertikale vinklene i henhold til Winters klassifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har eksisterende abscess eller cellulitt, akutt perikoronitt eller allerede eksisterende tilstander som en odontogen cyste eller svulst assosiert med deres tredje molarer
- Pasienter som var gravide og ammende
- Pasienter med legemiddelbruk som bisfosfonat, steroider og antidepressiva
- Pasienter som hadde en røykevane
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CGF-påføring i avtrekkskontakten
Delvis påvirket tredje molar ble ekstrahert ved hjelp av rett elevator og tredje molar pinsett.
Etter ekstraksjon ble eventuelle rester av dentale follikkelen fjernet og ekstraksjonshylsene ble vannet med 60 ml sterilt saltvann.
CGF-fibringel ble deretter tilfeldig plassert i en socket og sårlukking ble fullført med silkesutur.
|
Pasientens blod ble samlet i 9 ml glassrør og umiddelbart sentrifugert for å forhindre koagulering i en spesiell sentrifugeanordning.
CGF-programmet ble satt opp som følger: akselerert i 30 sekunder for å nå 2700 rpm, rotert i 2 minutter, deretter redusert til 2400 rpm, deretter rotert igjen i 4 minutter og akselerert til 2700 rpm, rotert i 4 minutter, deretter akselerert til 3000 rpm i 3 minutter, og bremset i 36 sekunder for å stoppe.
Det midterste laget i røret ble atskilt av ''Buffy coat'' som inneholdt CGFs fibringel ved bruk av tang og saks.
Deretter ble denne fibringelen satt inn i ekstraksjonshulen.
|
|
EKSPERIMENTELL: ikke-CGF-applikasjon i avtrekkskontakten
Motsatt side av pasienten ble ansett som kontroll.
Etter ekstraksjon av den tredje molaren ble tannfollikkelen fjernet, og for å forhindre flapsår ble det også utført benkontur under steril saltvannsskylling.
Til slutt ble sårlukkingen fullført med silkesutur.
|
Tredje molar ekstraksjon ble utført under lokalbedøvelse.
Etter ekstraksjonen ble socket suturert og naturlig helingsprosess ble observert.
Denne siden ble betraktet som en kontrollgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av dannelse av alveolar osteitt
Tidsramme: Endring av alveolar osteittdannelse etter 7 dager.
|
Kliniske data ble samlet med hensyn til dannelse av alveolar osteitt på 3. og 7. dag etter operasjonen med følgende karakteristika: 1) progressive og sterke smerter i og rundt ekstraksjonssiden innen første uke; 2) delvis eller fullstendig tap av blodpropp og eksponering av alveolarbenet med eller uten halitose.
Pasienter som oppfylte ett av kriteriene, ble ansett for å være alveolar osteitt.
|
Endring av alveolar osteittdannelse etter 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Banu Özveri Koyuncu, Ege university
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oral Surgery
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .