Effetto del CGF sulla frequenza dell'osteite alveolare dopo chirurgia del terzo molare mandibolare parzialmente erotto
Effetto dei fattori di crescita concentrati sulla frequenza dell'osteite alveolare dopo chirurgia del terzo molare mandibolare parzialmente erotto: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio prospettico era di valutare l'efficacia dei fattori di crescita concentrati (CGF) nel prevenire lo sviluppo di osteite alveolare (AO) dopo l'estrazione di terzi molari mandibolari parzialmente erotti.
Questo studio è stato concepito come uno studio clinico controllato randomizzato. In ogni caso, un socket riceveva i CGF e l'altro fungeva da controllo. La variabile predittiva era l'applicazione dei CGF e le parti erano classificate come "CGF" e "non-CGF". La variabile di esito era lo sviluppo di AO durante la prima settimana postoperatoria. Inoltre, è stata annotata la variabile demografica che includeva età e sesso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno progettato e implementato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco. La randomizzazione è stata eseguita mediante semplice lancio di una moneta per selezionare il lato del posizionamento del gel di fibrina CGF prima dell'inizio della chirurgia del terzo molare. In questo modo, i lati di ciascun paziente sono stati divisi casualmente in 2 gruppi di studio:
Gruppo I (test) - con posizionamento di CGF nell'alveolo estrattivo Gruppo II (controllo) - senza posizionamento di CGF Tutte le operazioni sono state eseguite in anestesia locale dallo stesso chirurgo. Un lembo della busta è stato sollevato per consentire l'accesso. La rimozione dell'osso è stata eseguita con l'ausilio di frese in acciaio inossidabile. È stata utilizzata un'irrigazione costante con soluzione fisiologica durante la rimozione dell'osso per prevenire la necrosi termica. Il terzo molare è stato lussato con l'aiuto di un elevatore dritto e poi estratto con l'aiuto di una pinza per terzo molare. Dopo l'estrazione, tutti i resti del follicolo dentale sono stati rimossi e gli alveoli estrattivi sono stati irrigati con 60 mL di soluzione fisiologica sterile. Per prevenire la lacerazione del lembo, è stato eseguito anche il rimodellamento osseo sotto irrigazione salina sterile. Il gel di fibrina CGF è stato quindi posizionato in modo casuale in un alveolo e il lato opposto è stato considerato come controllo. Infine, la chiusura della ferita è stata completata con sutura in seta.
La variabile di esito primaria era AO, classificata come presente o assente. È caratterizzata da dolore postoperatorio dentro e intorno al lato dell'estrazione, che aumenta di gravità entro la prima settimana dopo l'estrazione, accompagnato da un coagulo di sangue parzialmente o totalmente disintegrato all'interno dell'alveolo alveolare , con o senza alitosi. Altri sintomi caratteristici che sono stati riportati in letteratura sono dolore irradiato verso la regione temporale e l'orecchio, margine gengivale infiammato, linfoadenopatia regionale omolaterale e, meno comunemente, febbricola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Tacchino, 35050
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti Età ≥ 18 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
- Capacità di collaborare con i requisiti del protocollo di studio
- Pazienti sani senza malattie mediche o una storia di problemi di sanguinamento
- Pazienti con necessità di estrazione dei terzi molari
- I terzi molari dovevano essere simmetrici, parzialmente erotti e nella Classe I, Livello B secondo la classificazione di Pell & Gregory e nelle angolazioni verticali secondo la classificazione di Winter.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ascesso o cellulite preesistenti, pericoronite acuta o condizioni preesistenti come cisti o tumori odontogeni associati ai loro terzi molari
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Pazienti con uso di droghe come bifosfonati, steroidi e antidepressivi
- Pazienti che avevano l'abitudine di fumare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Applicazione CGF nell'alveolo estrattivo
Il terzo molare parzialmente incluso è stato estratto con l'aiuto di un elevatore dritto e di una pinza per terzo molare.
Dopo l'estrazione, tutti i resti del follicolo dentale sono stati rimossi e gli alveoli estrattivi sono stati irrigati con 60 mL di soluzione fisiologica sterile.
Il gel di fibrina CGF è stato quindi posizionato in modo casuale in un alveolo e la chiusura della ferita è stata completata con sutura di seta.
|
Il sangue dei pazienti è stato raccolto in provette di vetro da 9 ml e immediatamente centrifugato per prevenire la coagulazione in uno speciale dispositivo di centrifuga.
Il programma CGF è stato così impostato: accelerato per 30 secondi fino a raggiungere i 2700 rpm, ruotato per 2 minuti, poi ridotto a 2400 rpm, poi nuovamente ruotato per 4 minuti e accelerato a 2700 rpm, ruotato per 4 minuti, poi accelerato a 3000 giri/min per 3 minuti e decelerato per 36 secondi per arrestarsi.
Lo strato intermedio nel tubo è stato separato dal ''Buffy coat'' contenente il gel di fibrina CGF usando pinze e forbici.
Quindi, questo gel di fibrina è stato inserito nella cavità di estrazione.
|
|
SPERIMENTALE: applicazione non-CGF nell'alveolo estrattivo
Il lato opposto del paziente è stato considerato come controllo.
Dopo l'estrazione del terzo molare, il follicolo dentale è stato rimosso e per prevenire la lacerazione del lembo, è stato eseguito anche il rimodellamento osseo sotto irrigazione salina sterile.
Infine, la chiusura della ferita è stata completata con sutura in seta.
|
L'estrazione del terzo molare è stata eseguita in anestesia locale.
Dopo l'estrazione, l'alveolo è stato suturato e si è osservato il naturale processo di guarigione.
Questo lato è stato considerato un gruppo di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di formazione di osteite alveolare
Lasso di tempo: Modifica della formazione di osteite alveolare a 7 giorni.
|
I dati clinici sono stati raccolti per quanto riguarda la formazione di osteite alveolare al 3° e 7° giorno dopo l'intervento chirurgico con le seguenti caratteristiche: 1) dolore progressivo e severo dentro e intorno al lato dell'estrazione entro la prima settimana; 2) perdita parziale o totale del coagulo di sangue ed esposizione dell'osso alveolare con o senza alitosi.
I pazienti che hanno soddisfatto uno dei criteri, sono stati presi per essere osteite alveolare.
|
Modifica della formazione di osteite alveolare a 7 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Banu Özveri Koyuncu, Ege University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Oral Surgery
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .