- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04151147
Efecto de CGF en la frecuencia de osteítis alveolar después de cirugía del tercer molar mandibular parcialmente erupcionado
Efecto de los factores de crecimiento concentrados en la frecuencia de la osteítis alveolar después de una cirugía del tercer molar mandibular parcialmente erupcionado: un estudio clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio prospectivo fue evaluar la efectividad de los factores de crecimiento concentrados (CGF) en la prevención del desarrollo de osteítis alveolar (AO) después de la extracción de terceros molares mandibulares parcialmente erupcionados.
Este estudio fue diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado. En cada caso, un socket recibió CGF y el otro sirvió como control. La variable predictora fue la aplicación de CGF y los lados se clasificaron como 'CGF' y 'no CGF'. La variable resultado fue el desarrollo de AO durante la primera semana postoperatoria. Además, se observó la variable demográfica incluida la edad y el género.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores diseñaron e implementaron un ensayo clínico aleatorizado simple ciego. La aleatorización se realizó mediante un simple lanzamiento de una moneda para seleccionar el lado de colocación del gel de fibrina CGF antes del comienzo de la cirugía del tercer molar. De esta forma, los lados de cada paciente se dividieron aleatoriamente en 2 grupos de estudio:
Grupo I (prueba) - con CGF colocados en el alveolo de extracción Grupo II (control) - sin colocación de CGF Todas las operaciones fueron realizadas bajo anestesia local por el mismo cirujano. Se levantó una solapa de sobre para facilitar el acceso. La remoción de hueso se realizó con la ayuda de fresas de acero inoxidable. Se usó irrigación constante con solución salina mientras se extraía el hueso para evitar la necrosis térmica. El tercer molar se luxó con la ayuda de un elevador recto y luego se extrajo con la ayuda de unas pinzas para el tercer molar. Después de la extracción, se retiraron los restos del folículo dentario y se irrigaron los alvéolos de extracción con 60 mL de solución salina estéril. Para prevenir la laceración del colgajo, también se realizó el contorneado óseo bajo irrigación con solución salina estéril. Luego se colocó aleatoriamente gel de fibrina CGF en un alvéolo y el lado opuesto se consideró como control. Finalmente, se completó el cierre de la herida con sutura de seda.
La variable de resultado primaria fue AO, clasificada como presente o ausente. Se caracteriza por dolor posoperatorio en y alrededor del lado de la extracción, que aumenta en severidad dentro de la primera semana después de la extracción, acompañado por un coágulo de sangre parcial o totalmente desintegrado dentro de la cavidad alveolar. , con o sin halitosis. Otros síntomas definitorios que se han reportado en la literatura son dolor irradiado hacia la región temporal y el oído, margen gingival inflamado, adenopatías regionales ipsilaterales y, con menos frecuencia, febrícula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Pavo, 35050
- Ege University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes Edad ≥ 18 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capacidad para cooperar con los requisitos del protocolo de estudio.
- Pacientes sanos sin enfermedades médicas o antecedentes de problemas de sangrado.
- Pacientes con necesidad de extracción de terceros molares
- Los terceros molares debían ser simétricos, parcialmente erupcionados y en Clase I, Nivel B según la clasificación de Pell & Gregory y en las angulaciones verticales según la clasificación de Winter.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen abscesos o celulitis preexistentes, pericoronitis aguda o condiciones preexistentes como un quiste odontogénico o un tumor asociado con sus terceros molares
- Pacientes que estaban embarazadas y amamantando
- Pacientes con consumo de fármacos como bisfosfonatos, esteroides y antidepresivos
- Pacientes que tenían hábito de fumar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación de CGF en el alveolo de extracción
El tercer molar parcialmente impactado se extrajo con la ayuda de un elevador recto y pinzas para terceros molares.
Después de la extracción, se retiraron los restos del folículo dentario y se irrigaron los alvéolos de extracción con 60 mL de solución salina estéril.
Luego se colocó aleatoriamente gel de fibrina CGF en un alvéolo y se completó el cierre de la herida con sutura de seda.
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La sangre de los pacientes se recogió en tubos de vidrio de 9 ml y se centrifugó inmediatamente para evitar la coagulación en un dispositivo centrífugo especial.
El programa CGF se configuró de la siguiente manera: acelerado durante 30 segundos para llegar a 2700 rpm, girado durante 2 minutos, luego reducido a 2400 rpm, luego girado nuevamente durante 4 minutos y acelerado a 2700 rpm, girado durante 4 minutos, luego acelerado a 3000 rpm durante 3 minutos y desaceleró durante 36 segundos hasta detenerse.
La capa intermedia del tubo se separó mediante la “capa leucocitaria” que contenía el gel de fibrina CGF utilizando fórceps y tijeras.
Luego, este gel de fibrina se insertó en la cavidad de extracción.
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EXPERIMENTAL: aplicación no CGF en el alvéolo de extracción
El lado opuesto del paciente se consideró como control.
Después de la extracción del tercer molar, se extrajeron los folículos dentales y para evitar la laceración del colgajo, también se realizó el contorneado óseo bajo irrigación con solución salina estéril.
Finalmente, se completó el cierre de la herida con sutura de seda.
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La extracción del tercer molar se realizó bajo anestesia local.
Después de la extracción, se suturó el alvéolo y se observó el proceso de cicatrización natural.
Este lado fue considerado como un grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia de formación de osteítis alveolar
Periodo de tiempo: Cambio de formación de osteítis alveolar a los 7 días.
|
Se recopilaron datos clínicos con respecto a la formación de osteítis alveolar en el tercer y séptimo día después de la cirugía con las siguientes características: 1) dolor progresivo e intenso en y alrededor del lado de la extracción dentro de la primera semana; 2) pérdida parcial o total del coágulo sanguíneo y exposición del hueso alveolar con o sin halitosis.
Los pacientes que cumplieron con uno de los criterios, se tomaron como osteítis alveolar.
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Cambio de formación de osteítis alveolar a los 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Banu Özveri Koyuncu, Ege University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Oral Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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