Vliv CGF na frekvenci alveolární osteoitidy po částečně erupci mandibulární třetí moláry
Vliv koncentrovaných růstových faktorů na frekvenci alveolární osteoitidy po částečně prořezané mandibulární operaci třetího moláru: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této prospektivní studie bylo zhodnotit účinnost koncentrovaných růstových faktorů (CGF) v prevenci rozvoje alveolární osteitidy (AO) po extrakci částečně prořezaných mandibulárních třetích molárů.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie. V každém případě jeden socket přijímal CGF a druhý sloužil jako kontrola. Prediktorovou proměnnou byla aplikace CGF a strany byly kategorizovány jako „CGFs“ a „non-CGFs“. Výslednou proměnnou byl vývoj AO během prvního pooperačního týdne. Rovněž byla zaznamenána demografická proměnná včetně věku a pohlaví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci navrhli a implementovali randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii. Randomizace byla provedena prostým hodem mincí k výběru strany umístění CGF fibrinového gelu před zahájením operace třetího moláru. Tímto způsobem byly strany každého pacienta náhodně rozděleny do 2 studijních skupin:
Skupina I (test) - s CGF umístěnými v extrakčním hrdle Skupina II (kontrola) - bez umístění CGF Všechny operace byly provedeny v lokální anestezii stejným chirurgem. Pro přístup byla zvednuta chlopeň obálky. Odstranění kosti bylo provedeno pomocí fréz z nerezové oceli. Při odstraňování kosti bylo použito konstantní zavlažování fyziologickým roztokem, aby se zabránilo tepelné nekróze. Třetí molár byl luxován pomocí přímého elevátoru a poté extrahován pomocí kleští třetího moláru. Po extrakci byly odstraněny veškeré zbytky zubního folikulu a extrakční hrdla byla propláchnuta 60 ml sterilního fyziologického roztoku. Aby se zabránilo tržné ráně chlopně, bylo také provedeno konturování kosti za sterilního proplachování fyziologickým roztokem. CGFs fibrinový gel byl poté náhodně umístěn do jedné zásuvky a opačná strana byla považována za kontrolu. Nakonec bylo uzavření rány dokončeno hedvábným stehem.
Primární výsledná proměnná byla AO, klasifikovaná jako přítomná nebo nepřítomná. Je charakterizována pooperační bolestí na extrakční straně a kolem ní, jejíž závažnost se zvyšuje během prvního týdne po extrakci, doprovázená částečně nebo úplně rozpadlou krevní sraženinou v alveolární jamce s halitózou nebo bez ní. Dalšími definujícími příznaky, které byly popsány v literatuře, jsou vyzařující bolest do temporální oblasti a ucha, zanícený okraj dásně, ipsilaterální regionální lymfadenopatie a méně často horečka nízkého stupně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Krocan, 35050
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti Věk ≥ 18 let
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost spolupracovat s požadavky protokolu studie
- Zdraví pacienti bez zdravotních onemocnění nebo anamnézy problémů s krvácením
- Pacienti s potřebou extrakce třetích molárů
- Třetí stoličky musely být symetrické, částečně prořezané a v I. třídě, úrovni B podle klasifikace Pell & Gregory a ve vertikálním úhlení podle klasifikace Winter.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají již existující absces nebo celulitidu, akutní perikoronitidu nebo již existující onemocnění, jako je odontogenní cysta nebo nádor spojený s jejich třetími stoličkami
- Pacientky, které byly těhotné a kojily
- Pacienti užívající drogy, jako jsou bisfosfonáty, steroidy a antidepresiva
- Pacienti, kteří měli kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace CGF v extrakční zásuvce
Částečně zasažený třetí molár byl extrahován pomocí rovného elevátoru a kleští na třetí molár.
Po extrakci byly odstraněny veškeré zbytky zubního folikulu a extrakční hrdla byla propláchnuta 60 ml sterilního fyziologického roztoku.
CGF fibrinový gel byl poté náhodně umístěn do jednoho pouzdra a uzavření rány bylo dokončeno hedvábným stehem.
|
Krev pacientů byla odebírána do 9ml skleněných zkumavek a okamžitě centrifugována, aby se zabránilo koagulaci ve speciálním centrifugačním zařízení.
Program CGF byl nastaven následovně: zrychlení po dobu 30 sekund, aby se dosáhlo 2700 otáček za minutu, rotace po dobu 2 minut, poté snížena na 2400 otáček za minutu, poté znovu rotována po dobu 4 minut a zrychlena na 2700 otáček za minutu, rotována po dobu 4 minut, poté zrychlena na 3000 ot./min po dobu 3 minut a zpomalení na 36 sekund, aby se zastavilo.
Střední vrstva ve zkumavce byla oddělena ''Buffy coat'' obsahujícím CGFs fibrinový gel za použití pinzety a nůžek.
Poté byl tento fibrinový gel vložen do extrakční dutiny.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: non-CGF aplikace v extrakční zásuvce
Opačná strana pacienta byla považována za kontrolu.
Po extrakci třetího moláru byly odstraněny zubní folikuly a k zabránění tržné rány chlopně byla provedena také konturace kosti za sterilního výplachu fyziologickým roztokem.
Nakonec bylo uzavření rány dokončeno hedvábným stehem.
|
Třetí molární extrakce byla provedena v lokální anestezii.
Po extrakci byla jamka sešita a byl pozorován přirozený proces hojení.
Tato strana byla považována za kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost tvorby alveolární osteitidy
Časové okno: Změna tvorby alveolární osteitidy po 7 dnech.
|
Klinická data byla shromážděna s ohledem na tvorbu alveolární osteitidy 3. a 7. den po operaci s následujícími charakteristikami: 1) progresivní a silná bolest na extrakční straně a kolem ní během prvního týdne; 2) částečná nebo úplná ztráta krevní sraženiny a obnažení alveolární kosti s halitózou nebo bez ní.
Pacienti, kteří splnili jedno z kritérií, byli považováni za alveolární osteitidu.
|
Změna tvorby alveolární osteitidy po 7 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Banu Özveri Koyuncu, Ege University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oral Surgery
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .